Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Omega + fosfolipider vs. Omega alene hos pasienter med hypertriglyseridemi: randomisert klinisk forsøk (OMEGA-PHYT)

14. juli 2025 oppdatert av: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Evaluering av effekten av omega-3 pluss fosfolipider vs. Omega-3 alene hos pasienter med hypertriglyseridemi: randomisert klinisk forsøk

Hypertriglyseridemi er en betydelig risikofaktor for hjerte- og karsykdommer. Omega-3-fettsyrer har vist seg å redusere triglyseridnivåer, og kombinasjonen deres med fosfolipider kan tilby ytterligere fordeler ved å forbedre lipidprofiler og inflammatoriske markører. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å kombinere omega-3 med fosfolipider sammenlignet med omega-3 alene hos pasienter med hypertriglyseridemi. Målet med den kliniske studien er å gi solid bevis på fordelene med denne kombinasjonen for å forbedre lipidprofiler og redusere betennelse, noe som kan ha en betydelig innvirkning på klinisk praksis og fremtidige kostholdsanbefalinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av å kombinere omega-3 med fosfolipider sammenlignet med omega-3 alene hos pasienter med hypertriglyseridemi. Målet med den kliniske studien er å gi solid bevis på fordelene med denne kombinasjonen for å forbedre lipidprofiler og redusere betennelse, noe som kan påvirke klinisk praksis og fremtidige kostholdsanbefalinger betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 til 65 år.
  • Triglyseridnivåer ≥ 150 mg/dL og ≤ 500 mg/dL.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av omega-3 kosttilskudd de siste 3 månedene.
  • Bruk av lipidsenkende medisiner.
  • Kjent allergi mot komponentene i behandlingen.
  • Ukontrollerte kroniske sykdommer (f.eks. nyresvikt, leversykdom).
  • Enhver form for kreft.
  • Under behandling for HIV.
  • Graviditet eller amming.
  • Bruk av stoffer eller foreskrevne medisiner som kan øke triglyseridnivåene (f.eks. østrogener, atypiske antipsykotika, etc.). -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe B: Komparatorarm: Omega-3 alene.
Komparatorarm: Omega-3 alene
Kosttilskudd: Komparatorarm: Omega-3 alene.
Komparatorarm: Omega-3 alene.
Eksperimentell: Gruppe A: Intervensjonsarm: Omega-3 + fosfolipider.
Intervensjonsarm: Omega-3 + fosfolipider.
Kosttilskudd: Intervensjonsarm: Omega-3 + fosfolipider.
Intervensjonsarm: Omega-3 + fosfolipider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i triglyseridnivåer
Tidsramme: 12 uker
Beskrivelse: Evaluer endringen i triglyseridnivåer (mg/dL) fra baseline til 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
Vurder endringer i nivåer av inflammatoriske markører som høysensitiv CRP (C-reaktivt protein) og IL-6 (interleukin-6) fra baseline til 12 uker.
12 uker
Forbedring i HOMA-IR-indeksen
Tidsramme: 12 uker
Mål endringer i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) fra baseline til 12 uker.
12 uker
Forbedring i Omega-indeksen
Tidsramme: 12 uker
Vurder endringer i Omega-indeksen (prosentandel av omega-3-fettsyrer i røde blodlegemer) fra baseline til 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Samarbeidspartnere

Naturmega

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel A Urina, PhD, Fundacion del Caribe para la Investigacion Biomedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202401OMEGA-PHYT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Formål med datadeling: Forklar hvorfor personopplysningene vil bli delt, for eksempel for å fremme samarbeid om ytterligere forskning, validere resultater eller gjennomføre bredere analyser.
  2. Datatyper som skal deles: Beskriv hvilke typer personlige eller sensitive data som vil bli delt, og sørg for at bare de nødvendige dataene for forskning vil bli gitt.
  3. Konfidensialitet og sikkerhetstiltak: Detaljer hvordan personopplysninger vil bli beskyttet for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet. Dette kan inkludere anonymisering eller pseudonymisering av dataene, bruk av sikre plattformer for datautveksling og overholdelse av lovbestemmelser som den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR).
  4. Krav til forskere som mottar dataene: Spesifiser kravene til forskere som mottar dataene, for eksempel signering av konfidensialitetsavtaler og å forplikte seg til å bruke dataene utelukkende for avtalen

IPD-delingstidsramme

12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. Hvem vil ha tilgang:

    • Hovedetterforskere (PIer) og forskningsteam
    • Samarbeidende forskere
    • Regulerende myndigheter

  2. Hva de vil ha tilgang til:

    Personopplysninger Studiedatastøttende informasjon

  3. Slik vil de kunne få tilgang til det:

Forespørsel om tilgang til sikre dataplattformer Behandle datatilgangsavtaler Anonymiserte eller avidentifiserte data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere