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오메가 + 인지질 vs. 인지질의 효능 평가 고중성지방혈증 환자에서 오메가 단독 투여: 무작위 임상 시험 (OMEGA-PHYT)

2025년 7월 14일 업데이트: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

오메가-3 플러스 인지질의 효능 평가 고중성지방혈증 환자에서 오메가-3 단독 투여: 무작위 임상 시험

고중성지방혈증은 심혈관 질환의 중요한 위험 요소입니다. 오메가-3 지방산은 트리글리세리드 수치를 감소시키는 것으로 나타났으며, 인지질과의 결합은 지질 프로필과 염증 지표를 개선하는 데 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 고중성지방혈증 환자에서 오메가-3 단독과 비교하여 오메가-3와 인지질을 병용하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상 시험의 목적은 지질 프로파일을 개선하고 염증을 감소시키는 데 있어서 이 조합의 이점에 대한 강력한 증거를 제공하는 것입니다. 이는 임상 관행과 향후 식이 요법 권장 사항에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고중성지방혈증 환자에서 오메가-3 단독과 비교하여 오메가-3와 인지질을 병용하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상 시험의 목적은 지질 프로필을 개선하고 염증을 감소시키는 데 있어 이 조합의 이점에 대한 강력한 증거를 제공하는 것입니다. 이는 임상 관행과 향후 식이 권장 사항에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 미만의 환자.
  • 트리글리세리드 수치 ≥ 150mg/dL 및 ≤ 500mg/dL.
  • 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 오메가-3 보충제를 사용했습니다.
  • 지질 저하제 사용.
  • 치료 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 조절되지 않는 만성 질환(예: 신부전, 간 질환)
  • 모든 종류의 암.
  • HIV 치료를 받고 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 트리글리세리드 수치를 증가시킬 수 있는 물질 또는 처방된 약물(예: 에스트로겐, 비정형 항정신병약 등)의 사용. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 B: 비교기 암: 오메가-3 단독.
비교기 암: Omega-3 단독
건강 보조 식품: 비교기 암: Omega-3 단독.
비교기 암: Omega-3 단독.
실험적: 그룹 A: 중재 부문: 오메가-3 + 인지질.
중재 팔: 오메가-3 + 인지질.
건강 보조 식품: 중재 팔: 오메가-3 + 인지질.
중재 팔: 오메가-3 + 인지질.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트리글리세리드 수치 감소
기간: 12주
설명: 기준선에서 12주차까지 중성지방 수치(mg/dL)의 변화를 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 표지자의 감소
기간: 12주
기준선부터 12주까지 고감도 CRP(C 반응성 단백질) 및 IL-6(인터루킨-6)과 같은 염증 지표 수준의 변화를 평가합니다.
12주
HOMA-IR 지수 개선
기간: 12주
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화를 기준선부터 12주까지 측정합니다.
12주
오메가 지수 개선
기간: 12주
기준선에서 12주까지 오메가 지수(적혈구 막의 오메가-3 지방산 비율)의 변화를 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

협력자

Naturmega

수사관

  • 수석 연구원: Miguel A Urina, PhD, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202401OMEGA-PHYT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  1. 데이터 공유 목적: 추가 연구에 대한 협력을 촉진하거나 결과를 검증하거나 더 광범위한 분석을 수행하는 등 개인 데이터가 공유되는 이유를 설명합니다.
  2. 공유할 데이터 유형: 공유할 개인 데이터 또는 민감한 데이터의 유형을 설명하여 연구에 필요한 데이터만 제공되도록 합니다.
  3. 기밀성 및 보안 조치: 참가자의 개인 정보 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 개인 데이터를 보호하는 방법을 자세히 설명합니다. 여기에는 데이터 익명화 또는 가명화, 데이터 교환을 위한 보안 플랫폼 사용, 일반 데이터 보호 규정(GDPR)과 같은 법적 규정 준수가 포함될 수 있습니다.
  4. 데이터를 수신하는 연구원에 대한 요구 사항: 기밀 유지 계약에 서명하고 동의한 목적으로만 데이터를 사용하겠다고 약속하는 등 데이터를 수신하는 연구원에 대한 요구 사항을 지정합니다.

IPD 공유 기간

12개월

IPD 공유 액세스 기준

  1. 액세스 권한이 있는 사람:

    • 주요 조사관(PI) 및 연구팀
    • 협력 연구원
    • 규제 당국

  2. 액세스할 수 있는 항목:

    개인 데이터 연구 데이터 지원 정보

  3. 액세스 방법:

보안 데이터 플랫폼 액세스 요청 프로세스 데이터 액세스 계약 익명화되거나 식별되지 않은 데이터

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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