Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Omega + fosfolipidów vs. Omega sama u pacjentów z hipertriglicerydemią: randomizowane badanie kliniczne (OMEGA-PHYT)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Ocena skuteczności fosfolipidów Omega-3 Plus vs. Same kwasy Omega-3 u pacjentów z hipertriglicerydemią: randomizowane badanie kliniczne

Hipertrójglicerydemia jest istotnym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia. Wykazano, że kwasy tłuszczowe omega-3 zmniejszają poziom trójglicerydów, a ich połączenie z fosfolipidami może zapewnić dodatkowe korzyści w postaci poprawy profili lipidowych i markerów stanu zapalnego. Celem tego badania jest ocena skuteczności łączenia omega-3 z fosfolipidami w porównaniu z samym omega-3 u pacjentów z hipertriglicerydemią. Celem badania klinicznego jest dostarczenie solidnych dowodów na korzyści płynące ze stosowania tego połączenia w zakresie poprawy profili lipidowych i zmniejszenia stanu zapalnego, co może mieć znaczący wpływ na praktyki kliniczne i przyszłe zalecenia dietetyczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności łączenia omega-3 z fosfolipidami w porównaniu z samym omega-3 u pacjentów z hipertriglicerydemią. Celem badania klinicznego jest dostarczenie solidnych dowodów na korzyści płynące ze stosowania tego połączenia w zakresie poprawy profili lipidowych i zmniejszenia stanu zapalnego, co może znacząco wpłynąć na praktyki kliniczne i przyszłe zalecenia dietetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 do 65 lat.
  • Poziom trójglicerydów ≥ 150 mg/dL i ≤ 500 mg/dL.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie suplementów omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom lipidów.
  • Znana alergia na składniki leku.
  • Niekontrolowane choroby przewlekłe (np. niewydolność nerek, choroby wątroby).
  • Każdy rodzaj raka.
  • Przechodzi leczenie wirusa HIV.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Używanie substancji lub przepisanych leków, które mogą zwiększać poziom trójglicerydów (np. estrogenów, atypowych leków przeciwpsychotycznych itp.). -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa B: Ramię porównawcze: same kwasy omega-3.
Ramię porównawcze: same Omega-3
Suplement diety: Ramię porównawcze: same Omega-3.
Ramię porównawcze: same Omega-3.
Eksperymentalny: Grupa A: Ramię interwencyjne: Omega-3 + fosfolipidy.
Ramię interwencyjne: Omega-3 + fosfolipidy.
Suplement diety: Ramię interwencyjne: Omega-3 + fosfolipidy.
Ramię interwencyjne: Omega-3 + fosfolipidy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opis: Ocenić zmianę poziomu triglicerydów (mg/dL) od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić zmiany w poziomach markerów stanu zapalnego, takich jak CRP o wysokiej czułości (białko C-reaktywne) i IL-6 (interleukina-6) od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni
Poprawa indeksu HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz zmiany w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni
Poprawa Indeksu Omega
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić zmiany w Indeksie Omega (procent kwasów tłuszczowych omega-3 w błonach krwinek czerwonych) od wartości początkowej do 12 tygodni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Współpracownicy

Naturmega

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel A Urina, PhD, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202401OMEGA-PHYT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Cel udostępniania danych: Wyjaśnij, dlaczego dane osobowe zostaną udostępnione, na przykład w celu wspierania współpracy przy dodatkowych badaniach, walidacji wyników lub przeprowadzaniu szerszych analiz.
  2. Rodzaje udostępnianych danych: opisz rodzaje danych osobowych lub wrażliwych, które będą udostępniane, upewniając się, że zostaną przekazane wyłącznie dane niezbędne do celów badawczych.
  3. Poufność i środki bezpieczeństwa: opisz szczegółowo, w jaki sposób dane osobowe będą chronione, aby zapewnić prywatność i poufność uczestników. Może to obejmować anonimizację lub pseudonimizację danych, korzystanie z bezpiecznych platform wymiany danych i przestrzeganie przepisów prawnych, takich jak Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO).
  4. Wymagania dla badaczy otrzymujących dane: Określ wymagania dla badaczy otrzymujących dane, takie jak podpisanie umów o zachowaniu poufności i zobowiązanie się do wykorzystania danych wyłącznie w celu uzgodnienia

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Kto będzie miał dostęp:

    • Główni badacze (PI) i zespół badawczy
    • Współpracujący badacze
    • Organy regulacyjne

  2. Do czego będą mieli dostęp:

    Informacje uzupełniające dotyczące danych osobowych

  3. Jak będą mogli uzyskać do niego dostęp:

Bezpieczne platformy danych Przetwarzanie żądania dostępu Umowy o dostępie do danych Dane anonimowe lub pozbawione identyfikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię porównawcze: same Omega-3.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj