ディープラーニングによる大動脈弁狭窄症の検出の強化 - DETECT-AS-Diagnostic Study
2025年11月25日 更新者：Yale University
DETECT-AS 診断研究では、ポータブル心電図 (ECG) および心臓超音波装置の結果を使用して、大動脈弁狭窄症を検出するための人工知能 (AI) リスク予測のパフォーマンスを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 70歳以上
- 3 つの登録施設のいずれかで定期的な外来プライマリ ケア クリニックに通うこと
除外基準:
- 研究調査からオプトアウトしました
- 英語以外を話す人
- 緊急または緊急の訪問。すぐに対応が必要な、または生命を脅かす病気や怪我のための訪問として定義されます。
- 来院後12か月以内の心エコー検査
- 中等度または重度の AS の既往歴
- 大動脈弁の置換または修復の既往歴（経カテーテルおよび生体弁または機械弁のいずれかを使用した外科用AVRを含む）
- 植込み型心臓装置（永久心臓ペーサー、植込み型除細動器、左心室補助装置など）の存在
- 心臓移植以前
- 認知症の歴史
- 文書化された余命が1年未満であるか、現在ホスピスサービスに参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入部門は、ポータブル1誘導心電図（ECG）を使用して大動脈弁狭窄の逐次スクリーニングを受け、その後、必要に応じてポイントオブケア超音波（POCUS）を人工知能（AI）ベースのリスクアルゴリズムによって検査します。
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FDA 承認の AliveCor KardiaMobile デバイスを使用して実行されるポータブル 1 誘導心電図 (ECG)。
1誘導心電図を使用した大動脈弁狭窄症の人工知能（AI）リスクアルゴリズム
心臓超音波プラックスビデオを使用した大動脈弁狭窄症の人工知能 (AI) リスク アルゴリズム。
FDAが承認したVSCANエアデバイスを使用して実行されたポイントオブケア超音波。
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偽コンパレータ：コントロール
コントロールアームはポータブル 1 誘導心電図 (ECG) 検査を受け、10% はポイントオブケア超音波検査 (POCUS) を受けるようランダムに割り当てられます。
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FDA 承認の AliveCor KardiaMobile デバイスを使用して実行されるポータブル 1 誘導心電図 (ECG)。
FDAが承認したVSCANエアデバイスを使用して実行されたポイントオブケア超音波。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経胸壁心エコー図（TTE）により進行性大動脈弁狭窄症（AS）と診断された参加者の数
時間枠：ベースライン訪問から12か月まで
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12か月時点でTTEにより進行性ASと診断された参加者の数。
進行性 AS の診断は、参加者の 12 か月時点の電子健康記録 (EHR) に記録されている中等度または重度の AS の診断と定義され、調整センターの心エコー検査検査室の盲検メンバーが実施した心エコー検査レポートとビデオのレビューによる転帰の判断となります。 。
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ベースライン訪問から12か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rohan Khera, MD, MS、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000038634
- R01AG089981 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータセットは、一次結果の公開後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。