ディープラーニングによる大動脈弁狭窄症の検出の強化 - DETECT-AS-Diagnostic Study
The DETECT-AS Diagnostic Study will assess the performance of artificial intelligence (AI) risk predictions to detect aortic stenosis using results from portable electrocardiogram (ECG) and cardiac ultrasound devices.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale New Haven Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or older
- Attending a routine outpatient primary care clinic at one of the three enrollment sites
Exclusion Criteria:
- Opted out of research studies
- Non-English speaking
- Urgent or emergent visits, defined as a visit for an illness or injury that needs attention quickly or is life-threatening
- Any echocardiogram within 12 months of clinic visit
- Prior history of moderate or severe AS
- Prior history of aortic valve replacement or repair, including transcatheter and surgical AVR with either a bioprosthetic or mechanical valve
- Presence of implantable cardiac devices, including permanent cardiac pacer, implantable cardioverter-defibrillator, or left ventricular assist device
- Prior heart transplant
- History of dementia
- Documented life expectancy of <1 year or current participation in hospice services.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention
The intervention arm will undergo sequential screening for aortic stenosis using portable 1-lead electrocardiograms (ECGs), followed by point-of-care ultrasound (POCUS), if indicated, by artificial intelligence (AI)-based risk algorithms. |
Portable 1-lead electrocardiogram (ECG) performed with the FDA-approved AliveCor KardiaMobile device. Point-of-care ultrasound performed with the FDA-approved VScan Air device. Artificial intelligence (AI) risk algorithm for aortic stenosis using a 1-lead electrocardiogram Artificial intelligence (AI) risk algorithm for aortic stenosis using cardiac ultrasound plax videos. |
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偽コンパレータ：Control
The control arm will undergo a portable 1-lead electrocardiogram (ECG), with 10% randomly assigned to undergo point-of-care ultrasound (POCUS). |
Portable 1-lead electrocardiogram (ECG) performed with the FDA-approved AliveCor KardiaMobile device. Point-of-care ultrasound performed with the FDA-approved VScan Air device. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of participants diagnosed with advanced aortic stenosis (AS) by transthoracic echocardiogram (TTE)
時間枠：Until 12 months from the baseline visit
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The number of participants diagnosed with advanced AS by TTE at 12 months. Diagnosis of advanced AS is defined as diagnosis of moderate or severe AS as documented in the participant's electronic health record (EHR) at 12 months and adjudication of outcome via review of echocardiographic reports and videos performed by blinded members of the echocardiographic lab at the coordinating center. |
Until 12 months from the baseline visit
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rohan Khera, MD, MS、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000038634
- R01AG089981 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
A de-identified dataset will be made available following publication of primary results.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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