Ulepszone wykrywanie zwężenia aorty metodą głębokiego uczenia się — badanie DETECT-AS-Diagnostic
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie diagnostyczne DETECT-AS oceni skuteczność przewidywania ryzyka sztucznej inteligencji (AI) w wykrywaniu zwężenia aorty na podstawie wyników z przenośnego elektrokardiogramu (EKG) i ultrasonograficznych urządzeń kardiologicznych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
410
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale New Haven Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 70 lat lub więcej
- Rutynowa wizyta w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w jednym z trzech ośrodków rejestracji
Kryteria wykluczenia:
- Zrezygnował z badań naukowych
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Wizyty pilne lub nagłe, definiowane jako wizyta w związku z chorobą lub urazem, który wymaga szybkiej interwencji lub zagraża życiu
- Każde badanie echokardiograficzne w ciągu 12 miesięcy od wizyty w klinice
- W przeszłości występowała umiarkowana lub ciężka AS
- Wcześniejsza wymiana lub naprawa zastawki aortalnej, w tym przezcewnikowa i chirurgiczna AVR z zastawką biologiczną lub mechaniczną
- Obecność wszczepialnych urządzeń kardiologicznych, w tym stałego rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub urządzenia wspomagającego pracę lewej komory
- Wcześniejszy przeszczep serca
- Historia demencji
- Udokumentowana oczekiwana długość życia <1 rok lub obecne uczestnictwo w usługach hospicyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna zostanie poddana sekwencyjnemu badaniu przesiewowemu pod kątem zwężenia aorty przy użyciu przenośnych jednoodprowadzeniowych elektrokardiogramów (EKG), a następnie, jeśli jest to wskazane, USG w przychodni (POCUS), z wykorzystaniem algorytmów ryzyka opartych na sztucznej inteligencji (AI).
|
Przenośny 1-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykonywany za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia AliveCor KardiaMobile.
Algorytm sztucznej inteligencji (AI) ryzyka zwężenia aorty przy użyciu elektrokardiogramu z 1 odprowadzeniem
Algorytm sztucznej inteligencji (AI) ryzyka zwężenia aorty przy użyciu filmów Plax z USG serca.
Ultradźwięki punktowe wykonywane z zatwierdzonym przez FDA urządzenie powietrzne VSCan.
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
W ramieniu kontrolnym zostanie wykonany przenośny elektrokardiogram (EKG) z 1 odprowadzeniem, przy czym 10% pacjentów zostanie losowo przydzielonych do badania USG w przychodni (POCUS).
|
Przenośny 1-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykonywany za pomocą zatwierdzonego przez FDA urządzenia AliveCor KardiaMobile.
Ultradźwięki punktowe wykonywane z zatwierdzonym przez FDA urządzenie powietrzne VSCan.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano zaawansowane zwężenie aorty (AS) za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wizyty podstawowej
|
Liczba uczestników, u których po 12 miesiącach zdiagnozowano zaawansowaną AS metodą TTE.
Rozpoznanie zaawansowanej AS definiuje się jako rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej AS udokumentowanej w elektronicznej karcie zdrowia uczestnika (EHR) po 12 miesiącach i ocenę wyniku na podstawie przeglądu raportów i filmów echokardiograficznych wykonanych przez niewidomych członków laboratorium echokardiograficznego w ośrodku koordynującym .
|
Do 12 miesięcy od wizyty podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000038634
- R01AG089981 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych pozbawiony cech identyfikacyjnych zostanie udostępniony po opublikowaniu wyników pierwotnych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .