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Rilevamento avanzato del deep learning della stenosi aortica: lo studio diagnostico DETECT-AS

25 novembre 2025 aggiornato da: Yale University
Lo studio diagnostico DETECT-AS valuterà le prestazioni delle previsioni di rischio dell’intelligenza artificiale (AI) per rilevare la stenosi aortica utilizzando i risultati dell’elettrocardiogramma portatile (ECG) e dei dispositivi a ultrasuoni cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale New Haven Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 70 anni o più
  • Frequentare una clinica di assistenza primaria ambulatoriale di routine in uno dei tre siti di arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Esclusione dagli studi di ricerca
  • Non di lingua inglese
  • Visite urgenti o urgenti, definite come una visita per una malattia o un infortunio che richiede attenzione rapidamente o che mette in pericolo la vita
  • Qualsiasi ecocardiogramma entro 12 mesi dalla visita clinica
  • Storia precedente di AS moderata o grave
  • Anamnesi precedente di sostituzione o riparazione della valvola aortica, inclusa AVR transcatetere e chirurgica con valvola bioprotesica o meccanica
  • Presenza di dispositivi cardiaci impiantabili, inclusi stimolatori cardiaci permanenti, defibrillatori cardioverter impiantabili o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra
  • Precedente trapianto di cuore
  • Storia della demenza
  • Aspettativa di vita documentata <1 anno o partecipazione attuale ai servizi di hospice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento sarà sottoposto a screening sequenziale per la stenosi aortica utilizzando elettrocardiogrammi portatili a 1 derivazione (ECG), seguiti da ecografia point-of-care (POCUS), se indicato, da algoritmi di rischio basati sull'intelligenza artificiale (AI).
Test diagnostico: Elettrocardiogramma portatile a 1 derivazione
Elettrocardiogramma (ECG) portatile a 1 derivazione eseguito con il dispositivo AliveCor KardiaMobile approvato dalla FDA.
Altro: Algoritmo di rischio AI-ECG
Algoritmo di rischio di intelligenza artificiale (AI) per la stenosi aortica utilizzando un elettrocardiogramma a 1 derivazione
Altro: AI-POCUS
Algoritmo di rischio di intelligenza artificiale (AI) per la stenosi aortica utilizzando video plax ecografici cardiaci.
Test diagnostico: Ecografia del punto di cura
Ecografia Point-of-Care eseguita con il dispositivo VSCAN Air approvato dalla FDA.
Comparatore fittizio: Controllare
Il braccio di controllo verrà sottoposto a un elettrocardiogramma (ECG) portatile a 1 derivazione, con il 10% assegnato in modo casuale a sottoporsi a ecografia point-of-care (POCUS).
Test diagnostico: Elettrocardiogramma portatile a 1 derivazione
Elettrocardiogramma (ECG) portatile a 1 derivazione eseguito con il dispositivo AliveCor KardiaMobile approvato dalla FDA.
Test diagnostico: Ecografia del punto di cura
Ecografia Point-of-Care eseguita con il dispositivo VSCAN Air approvato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi di stenosi aortica avanzata (AS) mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla visita di base
Il numero di partecipanti con diagnosi di AS avanzata da TTE a 12 mesi. La diagnosi di SA avanzata è definita come diagnosi di SA moderata o grave documentata nella cartella clinica elettronica (EHR) del partecipante a 12 mesi e valutazione dell'esito tramite revisione di referti e video ecocardiografici eseguiti da membri in cieco del laboratorio ecocardiografico presso il centro coordinatore .
Fino a 12 mesi dalla visita di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Aging (NIA)
The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000038634
  • R01AG089981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati deidentificato sarà reso disponibile dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettrocardiogramma portatile a 1 derivazione

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