深度学习增强主动脉瓣狭窄检测 - DETECT-AS-Diagnostic 研究
2025年11月25日 更新者：Yale University
DETECT-AS 诊断研究将评估人工智能 (AI) 风险预测的性能，以利用便携式心电图 (ECG) 和心脏超声设备的结果来检测主动脉瓣狭窄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
410
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale New Haven Health System
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄70岁以上
- 到三个注册地点之一的常规门诊初级保健诊所就诊
排除标准：
- 选择退出研究
- 非英语人士
- 紧急或紧急就诊，定义为因需要快速治疗或危及生命的疾病或受伤而就诊
- 就诊后 12 个月内进行的任何超声心动图检查
- 既往有中度或重度 AS 病史
- 既往有主动脉瓣置换或修复史，包括经导管和使用生物瓣膜或机械瓣膜进行 AVR 手术
- 存在植入式心脏装置，包括永久心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器或左心室辅助装置
- 先前的心脏移植手术
- 痴呆症史
- 有记录的预期寿命<1年或当前参与临终关怀服务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
干预组将使用便携式 1 导联心电图 (ECG) 对主动脉瓣狭窄进行顺序筛查，然后根据需要通过基于人工智能 (AI) 的风险算法进行护理点超声 (POCUS)。
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使用 FDA 批准的 AliveCor KardiaMobile 设备进行便携式 1 导联心电图 (ECG)。
使用 1 导联心电图进行主动脉瓣狭窄的人工智能 (AI) 风险算法
使用心脏超声视频进行主动脉瓣狭窄的人工智能 (AI) 风险算法。
使用FDA批准的VSCAN空气设备执行的即时超声波超声。
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假比较器：控制
控制臂将接受便携式 1 导联心电图 (ECG)，其中 10% 被随机分配接受护理点超声检查 (POCUS)。
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使用 FDA 批准的 AliveCor KardiaMobile 设备进行便携式 1 导联心电图 (ECG)。
使用FDA批准的VSCAN空气设备执行的即时超声波超声。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过经胸超声心动图 (TTE) 诊断患有晚期主动脉瓣狭窄 (AS) 的参与者人数
大体时间：自基线访视起 12 个月内
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12 个月时通过 TTE 诊断患有晚期 AS 的参与者人数。
晚期 AS 的诊断被定义为中度或重度 AS 的诊断，记录在参与者 12 个月的电子健康记录 (EHR) 中，并通过审查协调中心超声心动图实验室的盲人成员执行的超声心动图报告和视频来判断结果。
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自基线访视起 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rohan Khera, MD, MS、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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