Deep Learning Enhanced Detection aorttastenoosi - DETECT-AS-Diagnostic Study
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Yale University
DETECT-AS-diagnostiikkatutkimuksessa arvioidaan tekoälyn (AI) riskiennusteiden suorituskykyä aorttastenoosin havaitsemiseksi käyttämällä kannettavien elektrokardiogrammien (EKG) ja sydämen ultraäänilaitteiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 70 vuotta tai vanhempi
- Rutiininomaisen perusterveyden avohoidon poliklinikalla yhdessä kolmesta ilmoittautumispaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- Poistui tutkimustutkimuksista
- Ei-englanninkielinen
- Kiireelliset tai kiireelliset käynnit, määritellään käynniksi sairauden tai vamman vuoksi, joka vaatii nopeaa huomiota tai on hengenvaarallinen
- Mikä tahansa kaikukuvaus 12 kuukauden sisällä klinikkakäynnistä
- Aikaisempi kohtalainen tai vaikea AS
- Aiempi aorttaläpän vaihto tai korjaus, mukaan lukien transkatetri ja kirurginen AVR joko bioproteesilla tai mekaanisella venttiilillä
- Implantoitavien sydänlaitteiden, mukaan lukien pysyvä sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori tai vasemman kammion apulaite
- Aikaisempi sydämensiirto
- Dementian historia
- Dokumentoitu elinajanodote alle 1 vuoden tai nykyinen osallistuminen saattohoitopalveluihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohaaralle tehdään peräkkäinen seulonta aorttastenoosin varalta käyttämällä kannettavia 1-kytkentäisiä EKG:itä, minkä jälkeen suoritetaan hoitopisteen ultraääni (POCUS), jos se on osoitettu, tekoälyyn (AI) perustuvilla riskialgoritmeilla.
|
Kannettava 1-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka suoritetaan FDA:n hyväksymällä AliveCor KardiaMobile -laitteella.
Tekoälyn (AI) riskialgoritmi aorttastenoosiin käyttämällä 1-kytkentäistä elektrokardiogrammia
Tekoälyn (AI) riskialgoritmi aorttastenoosiin käyttämällä sydämen ultraääniplax-videoita.
Hoitopisteen ultraääni suoritetaan FDA: n hyväksymällä VSCAN-lentolaitteella.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrollivarrelle tehdään kannettava 1-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), josta 10 % määrätään satunnaisesti hoitopisteen ultraäänitutkimukseen (POCUS).
|
Kannettava 1-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), joka suoritetaan FDA:n hyväksymällä AliveCor KardiaMobile -laitteella.
Hoitopisteen ultraääni suoritetaan FDA: n hyväksymällä VSCAN-lentolaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu edennyt aorttastenoosi (AS) transthoracic kaikukardiogrammissa (TTE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua peruskäynnistä
|
Niiden osallistujien määrä, joilla TTE on diagnosoinut edenneen AS:n 12 kuukauden kohdalla.
Pitkälle edenneen AS:n diagnoosi määritellään keskivaikean tai vaikean AS:n diagnoosiksi, joka on dokumentoitu osallistujan sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) 12 kuukauden iässä ja tuloksen ratkaiseminen tarkastelemalla kaikututkimusraportteja ja -videoita, jotka on tehty koordinoivan keskuksen kaikututkimuslaboratorion sokeutuneiden jäsenten kanssa. .
|
12 kuukauden kuluttua peruskäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000038634
- R01AG089981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietojoukko asetetaan saataville ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .