Deep Learning Enhanced Detection aorttastenoosi - DETECT-AS-Diagnostic Study
The DETECT-AS Diagnostic Study will assess the performance of artificial intelligence (AI) risk predictions to detect aortic stenosis using results from portable electrocardiogram (ECG) and cardiac ultrasound devices.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or older
- Attending a routine outpatient primary care clinic at one of the three enrollment sites
Exclusion Criteria:
- Opted out of research studies
- Non-English speaking
- Urgent or emergent visits, defined as a visit for an illness or injury that needs attention quickly or is life-threatening
- Any echocardiogram within 12 months of clinic visit
- Prior history of moderate or severe AS
- Prior history of aortic valve replacement or repair, including transcatheter and surgical AVR with either a bioprosthetic or mechanical valve
- Presence of implantable cardiac devices, including permanent cardiac pacer, implantable cardioverter-defibrillator, or left ventricular assist device
- Prior heart transplant
- History of dementia
- Documented life expectancy of <1 year or current participation in hospice services.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
The intervention arm will undergo sequential screening for aortic stenosis using portable 1-lead electrocardiograms (ECGs), followed by point-of-care ultrasound (POCUS), if indicated, by artificial intelligence (AI)-based risk algorithms. |
Portable 1-lead electrocardiogram (ECG) performed with the FDA-approved AliveCor KardiaMobile device. Point-of-care ultrasound performed with the FDA-approved VScan Air device. Artificial intelligence (AI) risk algorithm for aortic stenosis using a 1-lead electrocardiogram Artificial intelligence (AI) risk algorithm for aortic stenosis using cardiac ultrasound plax videos. |
|
Huijausvertailija: Control
The control arm will undergo a portable 1-lead electrocardiogram (ECG), with 10% randomly assigned to undergo point-of-care ultrasound (POCUS). |
Portable 1-lead electrocardiogram (ECG) performed with the FDA-approved AliveCor KardiaMobile device. Point-of-care ultrasound performed with the FDA-approved VScan Air device. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants diagnosed with advanced aortic stenosis (AS) by transthoracic echocardiogram (TTE)
Aikaikkuna: Until 12 months from the baseline visit
|
The number of participants diagnosed with advanced AS by TTE at 12 months. Diagnosis of advanced AS is defined as diagnosis of moderate or severe AS as documented in the participant's electronic health record (EHR) at 12 months and adjudication of outcome via review of echocardiographic reports and videos performed by blinded members of the echocardiographic lab at the coordinating center. |
Until 12 months from the baseline visit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000038634
- R01AG089981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
A de-identified dataset will be made available following publication of primary results.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .