Détection améliorée par apprentissage profond de la sténose aortique - L'étude DETECT-AS-Diagnostic
25 novembre 2025 mis à jour par: Yale University
L'étude diagnostique DETECT-AS évaluera les performances des prévisions de risque de l'intelligence artificielle (IA) pour détecter la sténose aortique à l'aide des résultats d'électrocardiogrammes (ECG) portables et d'appareils à ultrasons cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
410
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale New Haven Health System
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âge 70 ans ou plus
- Assister à une clinique de soins primaires ambulatoires de routine dans l'un des trois sites d'inscription
Critères d'exclusion :
- Retrait des études de recherche
- Non anglophone
- Visites urgentes ou émergentes, définies comme une visite pour une maladie ou une blessure qui nécessite une attention rapide ou qui met la vie en danger
- Tout échocardiogramme dans les 12 mois suivant la visite à la clinique
- Antécédents de SA modérée ou sévère
- Antécédents de remplacement ou de réparation de la valvule aortique, y compris par cathéter et AVR chirurgical avec une valve bioprothétique ou mécanique
- Présence de dispositifs cardiaques implantables, notamment un stimulateur cardiaque permanent, un défibrillateur automatique implantable ou un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Transplantation cardiaque antérieure
- Histoire de la démence
- Espérance de vie documentée de <1 an ou participation actuelle à des services de soins palliatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention subira un dépistage séquentiel de la sténose aortique à l'aide d'électrocardiogrammes (ECG) portables à 1 dérivation, suivis d'une échographie au point de service (POCUS), si indiqué, par des algorithmes de risque basés sur l'intelligence artificielle (IA).
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Électrocardiogramme (ECG) portable à 1 dérivation réalisé avec l'appareil AliveCor KardiaMobile approuvé par la FDA.
Algorithme de risque d'intelligence artificielle (IA) pour la sténose aortique utilisant un électrocardiogramme à 1 dérivation
Algorithme de risque d'intelligence artificielle (IA) pour la sténose aortique à l'aide de vidéos d'échographie cardiaque.
L'échographie de point de service effectuée avec le dispositif Air VSCAN approuvé par la FDA.
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Comparateur factice: Contrôle
Le bras témoin subira un électrocardiogramme (ECG) portable à 1 dérivation, dont 10 % seront assignés au hasard pour subir une échographie au point de service (POCUS).
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Électrocardiogramme (ECG) portable à 1 dérivation réalisé avec l'appareil AliveCor KardiaMobile approuvé par la FDA.
L'échographie de point de service effectuée avec le dispositif Air VSCAN approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants diagnostiqués avec une sténose aortique avancée (SA) par échocardiographie transthoracique (ETT)
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la visite de référence
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Le nombre de participants diagnostiqués avec une SA avancée par TTE à 12 mois.
Le diagnostic de SA avancée est défini comme le diagnostic de SA modérée ou sévère tel que documenté dans le dossier de santé électronique (DSE) du participant à 12 mois et l'évaluation du résultat via l'examen des rapports échocardiographiques et des vidéos réalisés par des membres en aveugle du laboratoire d'échocardiographie du centre de coordination. .
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Jusqu'à 12 mois à compter de la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Première publication (Réel)
27 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000038634
- R01AG089981 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisées sera mis à disposition après la publication des résultats primaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .