Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deep Learning Enhanced Detection of aortal stenosis – The DETECT-AS-Diagnostic Study

25. listopadu 2025 aktualizováno: Yale University
Diagnostická studie DETECT-AS bude hodnotit výkonnost předpovědí rizik umělé inteligence (AI) pro detekci aortální stenózy pomocí výsledků z přenosných elektrokardiogramů (EKG) a srdečních ultrazvukových zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 70 let nebo starší
  • Navštěvování běžné ambulantní kliniky primární péče na jednom ze tří míst zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Odhlášeno z výzkumných studií
  • Neanglicky mluvící
  • Naléhavé nebo urgentní návštěvy, definované jako návštěva kvůli nemoci nebo zranění, které vyžaduje rychlou pozornost nebo je život ohrožující
  • Jakýkoli echokardiogram do 12 měsíců od návštěvy kliniky
  • Střední nebo těžký AS v anamnéze
  • Předchozí náhrada nebo oprava aortální chlopně, včetně transkatétru a chirurgické AVR s bioprotetickou nebo mechanickou chlopní
  • Přítomnost implantabilních srdečních zařízení, včetně permanentního kardiostimulátoru, implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru nebo zařízení na podporu levé komory
  • Předchozí transplantace srdce
  • Historie demence
  • Doložená předpokládaná délka života <1 rok nebo současná účast na hospicových službách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno bude podrobeno sekvenčnímu screeningu aortální stenózy pomocí přenosných 1svodových elektrokardiogramů (EKG), následovaných ultrazvukem v místě péče (POCUS), pokud je to indikováno, rizikovými algoritmy založenými na umělé inteligenci (AI).
Diagnostický test: Přenosný 1svodový elektrokardiogram
Přenosný 1svodový elektrokardiogram (EKG) provedený zařízením AliveCor KardiaMobile schváleným FDA.
Jiný: Algoritmus rizika AI-EKG
Rizikový algoritmus umělé inteligence (AI) pro aortální stenózu pomocí 1svodového elektrokardiogramu
Jiný: AI-POCUS
Algoritmus umělé inteligence (AI) pro rizikový algoritmus aortální stenózy využívající srdeční ultrazvuková plax videa.
Diagnostický test: Ultrazvuk na místě
Ultrazvuk point-of-care prováděl se vzduchovým zařízením schváleným FDA.
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní rameno bude podrobeno přenosnému 1svodovému elektrokardiogramu (EKG), přičemž 10 % náhodně přidělených podstoupí ultrazvuk v místě péče (POCUS).
Diagnostický test: Přenosný 1svodový elektrokardiogram
Přenosný 1svodový elektrokardiogram (EKG) provedený zařízením AliveCor KardiaMobile schváleným FDA.
Diagnostický test: Ultrazvuk na místě
Ultrazvuk point-of-care prováděl se vzduchovým zařízením schváleným FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnózou pokročilé aortální stenózy (AS) pomocí transtorakálního echokardiogramu (TTE)
Časové okno: Do 12 měsíců od základní návštěvy
Počet účastníků s diagnózou pokročilé AS pomocí TTE ve 12 měsících. Diagnóza pokročilé AS je definována jako diagnóza středně těžké nebo těžké AS, jak je zdokumentována v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) účastníka po 12 měsících, a posouzení výsledku prostřednictvím přezkoumání echokardiografických zpráv a videí provedených nevidomými členy echokardiografické laboratoře v koordinačním centru .
Do 12 měsíců od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Aging (NIA)
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000038634
  • R01AG089981 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků bude zpřístupněn neidentifikovaný soubor dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit