Detecção aprimorada de aprendizagem profunda de estenose aórtica - O estudo DETECT-AS-Diagnostic
25 de novembro de 2025 atualizado por: Yale University
O estudo de diagnóstico DETECT-AS avaliará o desempenho das previsões de risco de inteligência artificial (IA) para detectar estenose aórtica usando resultados de eletrocardiograma portátil (ECG) e dispositivos de ultrassom cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 70 anos ou mais
- Frequentar uma clínica ambulatorial de cuidados primários de rotina em um dos três locais de inscrição
Critérios de exclusão:
- Desistiu de estudos de pesquisa
- Não fala inglês
- Visitas urgentes ou emergentes, definidas como uma visita devido a uma doença ou lesão que precisa de atenção rápida ou é fatal
- Qualquer ecocardiograma dentro de 12 meses após a consulta clínica
- História prévia de EA moderada ou grave
- História prévia de substituição ou reparo da valva aórtica, incluindo transcateter e SVA cirúrgica com válvula bioprótese ou mecânica
- Presença de dispositivos cardíacos implantáveis, incluindo marca-passo cardíaco permanente, cardioversor-desfibrilador implantável ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Transplante cardíaco prévio
- História de demência
- Expectativa de vida documentada de <1 ano ou participação atual em serviços de cuidados paliativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
O braço de intervenção será submetido a triagem sequencial para estenose aórtica usando eletrocardiogramas (ECGs) portáteis de 1 derivação, seguidos de ultrassom no local de atendimento (POCUS), se indicado, por algoritmos de risco baseados em inteligência artificial (IA).
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Eletrocardiograma (ECG) portátil de 1 derivação realizado com o dispositivo AliveCor KardiaMobile aprovado pela FDA.
Algoritmo de risco de inteligência artificial (IA) para estenose aórtica usando um eletrocardiograma de 1 derivação
Algoritmo de risco de inteligência artificial (IA) para estenose aórtica usando vídeos plax de ultrassom cardíaco.
O ultrassom de ponto de atendimento foi realizado com o dispositivo AIR VSCAN aprovado pela FDA.
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Comparador Falso: Controlar
O braço de controle será submetido a um eletrocardiograma (ECG) portátil de 1 derivação, com 10% designados aleatoriamente para serem submetidos a ultrassom no local de atendimento (POCUS).
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Eletrocardiograma (ECG) portátil de 1 derivação realizado com o dispositivo AliveCor KardiaMobile aprovado pela FDA.
O ultrassom de ponto de atendimento foi realizado com o dispositivo AIR VSCAN aprovado pela FDA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diagnóstico de estenose aórtica (EA) avançada por ecocardiograma transtorácico (ETT)
Prazo: Até 12 meses a partir da consulta inicial
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O número de participantes com diagnóstico de EA avançada por ETT aos 12 meses.
O diagnóstico de EA avançada é definido como diagnóstico de EA moderada ou grave, conforme documentado no registro eletrônico de saúde (EHR) do participante aos 12 meses e adjudicação do resultado por meio de revisão de relatórios ecocardiográficos e vídeos realizados por membros cegos do laboratório ecocardiográfico no centro coordenador .
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Até 12 meses a partir da consulta inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000038634
- R01AG089981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados desidentificado será disponibilizado após a publicação dos resultados primários.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .