Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Learning Enhanced Detection of Aortastenosis - DETECT-AS-Diagnostic Study

25. november 2025 opdateret af: Yale University
Det diagnostiske DETECT-AS-studie vil vurdere ydeevnen af ​​risikoforudsigelser med kunstig intelligens (AI) for at detektere aortastenose ved hjælp af resultater fra bærbart elektrokardiogram (EKG) og hjerteultralydsudstyr.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 år eller ældre
  • Deltagelse i en rutinemæssig ambulant primærklinik på et af de tre indskrivningssteder

Ekskluderingskriterier:

  • Fravalgt forskningsstudier
  • Ikke-engelsktalende
  • Akutte eller akutte besøg, defineret som et besøg for en sygdom eller skade, der kræver opmærksomhed hurtigt eller er livstruende
  • Ethvert ekkokardiogram inden for 12 måneder efter klinikbesøg
  • Tidligere historie med moderat eller svær AS
  • Tidligere aortaklapudskiftning eller reparation, inklusive transkateter og kirurgisk AVR med enten en bioprotetisk eller mekanisk klap
  • Tilstedeværelse af implanterbare hjerteanordninger, herunder permanent hjertepacer, implanterbar cardioverter-defibrillator eller venstre ventrikulær hjælpeanordning
  • Forudgående hjertetransplantation
  • Historie om demens
  • Dokumenteret forventet levetid på <1 år eller aktuel deltagelse i hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil gennemgå sekventiel screening for aortastenose ved hjælp af bærbare 1-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), efterfulgt af point-of-care ultralyd (POCUS), hvis indiceret, af kunstig intelligens (AI)-baserede risikoalgoritmer.
Diagnostisk test: Bærbart 1-aflednings elektrokardiogram
Bærbart 1-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført med den FDA-godkendte AliveCor KardiaMobile-enhed.
Andet: AI-EKG risikoalgoritme
Kunstig intelligens (AI) risikoalgoritme for aortastenose ved hjælp af et 1-aflednings elektrokardiogram
Andet: AI-POCUS
Kunstig intelligens (AI) risikoalgoritme for aortastenose ved hjælp af hjerte-ultralyd plax-videoer.
Diagnostisk test: Ultralydspoint
Ultralydspoint udført med den FDA-godkendte VSCAN-luftenhed.
Sham-komparator: Kontrollere
Kontrolarmen vil gennemgå et bærbart 1-aflednings elektrokardiogram (EKG), med 10 % tilfældigt tildelt til at gennemgå point-of-care ultralyd (POCUS).
Diagnostisk test: Bærbart 1-aflednings elektrokardiogram
Bærbart 1-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført med den FDA-godkendte AliveCor KardiaMobile-enhed.
Diagnostisk test: Ultralydspoint
Ultralydspoint udført med den FDA-godkendte VSCAN-luftenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med fremskreden aortastenose (AS) ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: Indtil 12 måneder fra baseline besøget
Antallet af deltagere diagnosticeret med fremskreden AS af TTE efter 12 måneder. Diagnose af avanceret AS defineres som diagnose af moderat eller svær AS som dokumenteret i deltagerens elektroniske journal (EPJ) efter 12 måneder og vurdering af resultatet via gennemgang af ekkokardiografiske rapporter og videoer udført af blindede medlemmer af det ekkokardiografiske laboratorium på koordineringscentret .
Indtil 12 måneder fra baseline besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Aging (NIA)
The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000038634
  • R01AG089981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt efter offentliggørelse af primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Bærbart 1-aflednings elektrokardiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner