Detección mejorada de aprendizaje profundo de estenosis aórtica: el estudio DETECT-AS-Diagnostic
The DETECT-AS Diagnostic Study will assess the performance of artificial intelligence (AI) risk predictions to detect aortic stenosis using results from portable electrocardiogram (ECG) and cardiac ultrasound devices.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or older
- Attending a routine outpatient primary care clinic at one of the three enrollment sites
Exclusion Criteria:
- Opted out of research studies
- Non-English speaking
- Urgent or emergent visits, defined as a visit for an illness or injury that needs attention quickly or is life-threatening
- Any echocardiogram within 12 months of clinic visit
- Prior history of moderate or severe AS
- Prior history of aortic valve replacement or repair, including transcatheter and surgical AVR with either a bioprosthetic or mechanical valve
- Presence of implantable cardiac devices, including permanent cardiac pacer, implantable cardioverter-defibrillator, or left ventricular assist device
- Prior heart transplant
- History of dementia
- Documented life expectancy of <1 year or current participation in hospice services.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention
The intervention arm will undergo sequential screening for aortic stenosis using portable 1-lead electrocardiograms (ECGs), followed by point-of-care ultrasound (POCUS), if indicated, by artificial intelligence (AI)-based risk algorithms. |
Portable 1-lead electrocardiogram (ECG) performed with the FDA-approved AliveCor KardiaMobile device. Point-of-care ultrasound performed with the FDA-approved VScan Air device. Artificial intelligence (AI) risk algorithm for aortic stenosis using a 1-lead electrocardiogram Artificial intelligence (AI) risk algorithm for aortic stenosis using cardiac ultrasound plax videos. |
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Comparador falso: Control
The control arm will undergo a portable 1-lead electrocardiogram (ECG), with 10% randomly assigned to undergo point-of-care ultrasound (POCUS). |
Portable 1-lead electrocardiogram (ECG) performed with the FDA-approved AliveCor KardiaMobile device. Point-of-care ultrasound performed with the FDA-approved VScan Air device. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of participants diagnosed with advanced aortic stenosis (AS) by transthoracic echocardiogram (TTE)
Periodo de tiempo: Until 12 months from the baseline visit
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The number of participants diagnosed with advanced AS by TTE at 12 months. Diagnosis of advanced AS is defined as diagnosis of moderate or severe AS as documented in the participant's electronic health record (EHR) at 12 months and adjudication of outcome via review of echocardiographic reports and videos performed by blinded members of the echocardiographic lab at the coordinating center. |
Until 12 months from the baseline visit
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038634
- R01AG089981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
A de-identified dataset will be made available following publication of primary results.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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