Detección mejorada de aprendizaje profundo de estenosis aórtica: el estudio DETECT-AS-Diagnostic
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Yale University
El estudio de diagnóstico DETECT-AS evaluará el rendimiento de las predicciones de riesgo de la inteligencia artificial (IA) para detectar estenosis aórtica utilizando resultados de electrocardiogramas (ECG) portátiles y dispositivos de ultrasonido cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70 años o más
- Asistir a una clínica de atención primaria para pacientes ambulatorios de rutina en uno de los tres sitios de inscripción
Criterios de exclusión:
- Optó por no participar en estudios de investigación.
- No habla inglés
- Visitas urgentes o de emergencia, definidas como visitas por una enfermedad o lesión que necesita atención rápida o pone en peligro la vida.
- Cualquier ecocardiograma dentro de los 12 meses posteriores a la visita a la clínica.
- Historia previa de EA moderada o grave.
- Historia previa de reemplazo o reparación de válvula aórtica, incluido AVR transcatéter y quirúrgico con una válvula bioprotésica o mecánica.
- Presencia de dispositivos cardíacos implantables, incluido un marcapasos cardíaco permanente, un desfibrilador automático implantable o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Trasplante de corazón previo
- Historia de la demencia
- Esperanza de vida documentada de <1 año o participación actual en servicios de cuidados paliativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El brazo de intervención se someterá a una detección secuencial de estenosis aórtica mediante electrocardiogramas (ECG) portátiles de 1 derivación, seguidos de ultrasonido en el lugar de atención (POCUS), si está indicado, mediante algoritmos de riesgo basados en inteligencia artificial (IA).
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Electrocardiograma (ECG) portátil de 1 derivación realizado con el dispositivo AliveCor KardiaMobile aprobado por la FDA.
Algoritmo de riesgo de inteligencia artificial (IA) para la estenosis aórtica mediante un electrocardiograma de 1 derivación
Algoritmo de riesgo de inteligencia artificial (IA) para la estenosis aórtica mediante vídeos de plax de ecografía cardíaca.
Ultrasonido de punto de atención realizado con el dispositivo Air VSCAN aprobado por la FDA.
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Comparador falso: Control
El brazo de control se someterá a un electrocardiograma (ECG) portátil de 1 derivación, y el 10% se asignará aleatoriamente para someterse a una ecografía en el punto de atención (POCUS).
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Electrocardiograma (ECG) portátil de 1 derivación realizado con el dispositivo AliveCor KardiaMobile aprobado por la FDA.
Ultrasonido de punto de atención realizado con el dispositivo Air VSCAN aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes diagnosticados con estenosis aórtica (EA) avanzada mediante ecocardiograma transtorácico (ETT)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses desde la visita inicial
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El número de participantes diagnosticados con EA avanzada mediante ETT a los 12 meses.
El diagnóstico de EA avanzada se define como el diagnóstico de EA moderada o grave según lo documentado en la historia clínica electrónica (EHR) del participante a los 12 meses y la adjudicación del resultado mediante la revisión de informes ecocardiográficos y vídeos realizados por miembros ciegos del laboratorio de ecocardiografía en el centro coordinador. .
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Hasta 12 meses desde la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000038634
- R01AG089981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos anónimos estará disponible después de la publicación de los resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .