Deep Learning Verbeterde detectie van aortastenose - Het DETECT-AS-diagnostische onderzoek
25 november 2025 bijgewerkt door: Yale University
De DETECT-AS Diagnostic Study zal de prestaties beoordelen van risicovoorspellingen van kunstmatige intelligentie (AI) om aortastenose te detecteren met behulp van resultaten van draagbare elektrocardiogram (ECG) en cardiale echografie-apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale New Haven Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 jaar of ouder
- Het bijwonen van een routinepolikliniek voor eerstelijnszorg op een van de drie inschrijvingslocaties
Uitsluitingscriteria:
- Afgemeld voor onderzoeksstudies
- Niet-Engels sprekend
- Dringende of spoedeisende bezoeken, gedefinieerd als een bezoek voor een ziekte of letsel dat snel aandacht behoeft of levensbedreigend is
- Elk echocardiogram binnen 12 maanden na het bezoek aan de kliniek
- Voorgeschiedenis van matige of ernstige AS
- Voorgeschiedenis van vervanging of reparatie van een aortaklep, inclusief transkatheter en chirurgische AVR met een bioprothetische of mechanische klep
- Aanwezigheid van implanteerbare cardiale apparaten, waaronder een permanente pacer, implanteerbare cardioverter-defibrillator of linkerventrikelhulpapparaat
- Eerdere harttransplantatie
- Geschiedenis van dementie
- Gedocumenteerde levensverwachting van <1 jaar of huidige deelname aan hospicediensten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie-arm zal een sequentiële screening ondergaan op aortastenose met behulp van draagbare 1-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), gevolgd door point-of-care echografie (POCUS), indien aangegeven, door op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde risico-algoritmen.
|
Draagbaar elektrocardiogram (ECG) met 1 afleiding, uitgevoerd met het door de FDA goedgekeurde AliveCor KardiaMobile-apparaat.
Risico-algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) voor aortastenose met behulp van een elektrocardiogram met 1 afleiding
Risico-algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) voor aortastenose met behulp van cardiale echografie-video's.
Point-of-care echografie uitgevoerd met het door de FDA goedgekeurde VSCAN-luchtapparaat.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
De controlearm zal een draagbaar elektrocardiogram (ECG) met 1 afleiding ondergaan, waarbij 10% willekeurig wordt toegewezen om point-of-care-echografie (POCUS) te ondergaan.
|
Draagbaar elektrocardiogram (ECG) met 1 afleiding, uitgevoerd met het door de FDA goedgekeurde AliveCor KardiaMobile-apparaat.
Point-of-care echografie uitgevoerd met het door de FDA goedgekeurde VSCAN-luchtapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie op basis van transthoracaal echocardiogram (TTE) gevorderde aortastenose (AS) is vastgesteld
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het basisbezoek
|
Het aantal deelnemers bij wie door TTE na 12 maanden de diagnose gevorderde AS werd gesteld.
De diagnose van gevorderde AS wordt gedefinieerd als de diagnose van matige of ernstige AS zoals gedocumenteerd in het elektronische patiëntendossier (EPD) van de deelnemer na 12 maanden en beoordeling van de uitkomst via beoordeling van echocardiografische rapporten en video’s uitgevoerd door geblindeerde leden van het echocardiografische laboratorium in het coördinatiecentrum .
|
Tot 12 maanden na het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000038634
- R01AG089981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de primaire resultaten zal een geanonimiseerde dataset beschikbaar worden gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .