Deep Learning Enhanced Detection of Aortic Stenosis - The DETECT-AS-Diagnostic Study
25. november 2025 oppdatert av: Yale University
Den diagnostiske DETECT-AS-studien vil vurdere ytelsen til risikoprediksjoner for kunstig intelligens (AI) for å oppdage aortastenose ved hjelp av resultater fra bærbart elektrokardiogram (EKG) og hjerteultralydenheter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale New Haven Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 70 år eller eldre
- Delta på en rutinemessig poliklinisk primærhelsetjeneste på ett av de tre innskrivingsstedene
Ekskluderingskriterier:
- Valgte bort forskningsstudier
- Ikke-engelsktalende
- Haster eller akutte besøk, definert som et besøk for en sykdom eller skade som trenger oppmerksomhet raskt eller er livstruende
- Ethvert ekkokardiogram innen 12 måneder etter klinikkbesøk
- Tidligere historie med moderat eller alvorlig AS
- Tidligere aortaklafferstatning eller reparasjon, inkludert transkateter og kirurgisk AVR med enten en bioprotetisk eller mekanisk ventil
- Tilstedeværelse av implanterbare hjerteenheter, inkludert permanent pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator eller venstre ventrikkelassistent
- Tidligere hjertetransplantasjon
- Historie om demens
- Dokumentert forventet levealder på <1 år eller nåværende deltakelse i hospicetjenester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil gjennomgå sekvensiell screening for aortastenose ved hjelp av bærbare 1-leds elektrokardiogrammer (EKG), etterfulgt av punkt-of-care ultralyd (POCUS), hvis indisert, av kunstig intelligens (AI)-baserte risikoalgoritmer.
|
Bærbart 1-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført med den FDA-godkjente AliveCor KardiaMobile-enheten.
Kunstig intelligens (AI) risikoalgoritme for aortastenose ved bruk av et 1-leds elektrokardiogram
Kunstig intelligens (AI) risikoalgoritme for aortastenose ved bruk av plax-videoer for hjerteultralyd.
Ultralyds-pleie utført med den FDA-godkjente VSCAN-luftanordningen.
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollarmen vil gjennomgå et bærbart 1-avlednings elektrokardiogram (EKG), med 10 % tilfeldig tildelt for å gjennomgå punkt-of-care ultralyd (POCUS).
|
Bærbart 1-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført med den FDA-godkjente AliveCor KardiaMobile-enheten.
Ultralyds-pleie utført med den FDA-godkjente VSCAN-luftanordningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere diagnostisert med avansert aortastenose (AS) ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra baseline-besøket
|
Antall deltakere diagnostisert med avansert AS av TTE ved 12 måneder.
Diagnose av avansert AS er definert som diagnose av moderat eller alvorlig AS som dokumentert i deltakerens elektroniske helsejournal (EPJ) ved 12 måneder og vurdering av utfall via gjennomgang av ekkokardiografiske rapporter og videoer utført av blindede medlemmer av ekkokardiografisk lab ved koordineringssenteret .
|
Inntil 12 måneder fra baseline-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000038634
- R01AG089981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av primærresultater.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .