Расширенное обнаружение аортального стеноза с помощью глубокого обучения - исследование DETECT-AS-Diagnostic
25 ноября 2025 г. обновлено: Yale University
Диагностическое исследование DETECT-AS оценит эффективность прогнозирования рисков искусственного интеллекта (ИИ) для выявления стеноза аорты с использованием результатов портативной электрокардиограммы (ЭКГ) и устройств ультразвукового исследования сердца.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale New Haven Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше
- Посещение обычной амбулаторной клиники первичной медико-санитарной помощи в одном из трех мест регистрации.
Критерии исключения:
- Отказался от научных исследований
- Не говорящий по-английски
- Срочные или неотложные визиты, определяемые как визиты по поводу заболевания или травмы, которые требуют быстрого внимания или опасны для жизни.
- Любая эхокардиограмма в течение 12 месяцев после посещения клиники.
- Предыдущая история умеренного или тяжелого АС
- Предыдущая замена или восстановление аортального клапана, включая транскатетерную и хирургическую ПАК с биопротезом или механическим клапаном.
- Наличие имплантируемых сердечных устройств, включая постоянный кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или вспомогательное устройство для левого желудочка.
- Предыдущая трансплантация сердца
- История деменции
- Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни <1 года или текущее участие в хосписных услугах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет подвергнута последовательному скринингу на аортальный стеноз с использованием портативных электрокардиограмм (ЭКГ) с одним отведением, а затем, если указано, ультразвуковым исследованием в месте оказания медицинской помощи (POCUS) с использованием алгоритмов риска на основе искусственного интеллекта (ИИ).
|
Портативная электрокардиограмма (ЭКГ) в одном отведении, выполненная с помощью устройства AliveCor KardiaMobile, одобренного FDA.
Алгоритм определения риска аортального стеноза с использованием искусственного интеллекта (ИИ) с использованием электрокардиограммы в 1 отведении
Алгоритм искусственного интеллекта (ИИ) для оценки риска аортального стеноза с использованием плакс-видео УЗИ сердца.
Ультразвуковой ультразвук, выполненный с одобренным FDA воздушным устройством VSCAN.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная группа пройдет портативную электрокардиограмму (ЭКГ) в одном отведении, причем 10% пациентов случайным образом будут назначены для прохождения ультразвукового исследования в месте оказания медицинской помощи (POCUS).
|
Портативная электрокардиограмма (ЭКГ) в одном отведении, выполненная с помощью устройства AliveCor KardiaMobile, одобренного FDA.
Ультразвуковой ультразвук, выполненный с одобренным FDA воздушным устройством VSCAN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) диагностирован выраженный аортальный стеноз (АС)
Временное ограничение: До 12 месяцев с момента базового визита
|
Число участников с диагнозом продвинутой стадии АС по данным ТТЭ через 12 месяцев.
Диагноз распространенного АС определяется как диагноз АС средней или тяжелой степени, зафиксированный в электронной медицинской карте участника (ЭМК) через 12 месяцев, и вынесение решения о результате путем анализа эхокардиографических отчетов и видео, выполненных слепыми сотрудниками эхокардиографической лаборатории в координационном центре. .
|
До 12 месяцев с момента базового визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000038634
- R01AG089981 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных будет доступен после публикации первичных результатов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .