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Durch Deep Learning verbesserte Erkennung von Aortenstenose – Die DETECT-AS-Diagnostic-Studie

25. November 2025 aktualisiert von: Yale University
In der DETECT-AS-Diagnosestudie wird die Leistung von Risikovorhersagen mit künstlicher Intelligenz (KI) zur Erkennung von Aortenstenose anhand von Ergebnissen tragbarer Elektrokardiogramm- (EKG) und Herzultraschallgeräte bewertet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 Jahre oder älter
  • Besuch einer routinemäßigen ambulanten Grundversorgungsklinik an einem der drei Einschreibungsstandorte

Ausschlusskriterien:

  • Von Forschungsstudien abgemeldet
  • Nicht englischsprachig
  • Dringende oder dringende Besuche, definiert als Besuch wegen einer Krankheit oder Verletzung, die schnelle Behandlung erfordert oder lebensbedrohlich ist
  • Jedes Echokardiogramm innerhalb von 12 Monaten nach dem Klinikbesuch
  • Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer AS
  • Vorgeschichte eines Aortenklappenersatzes oder einer Aortenklappenreparatur, einschließlich Transkatheter und chirurgischer AVR mit entweder einer bioprothetischen oder mechanischen Klappe
  • Vorhandensein implantierbarer Herzgeräte, einschließlich permanenter Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren oder linksventrikulärer Unterstützungsgeräte
  • Vorherige Herztransplantation
  • Geschichte der Demenz
  • Dokumentierte Lebenserwartung von <1 Jahr oder aktuelle Teilnahme an Hospizdiensten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm wird einem sequentiellen Screening auf Aortenstenose unter Verwendung tragbarer 1-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) unterzogen, gefolgt von Point-of-Care-Ultraschall (POCUS), sofern angezeigt, durch auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Risikoalgorithmen.
Diagnosetest: Tragbares 1-Kanal-Elektrokardiogramm
Tragbares 1-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), durchgeführt mit dem von der FDA zugelassenen AliveCor KardiaMobile-Gerät.
Sonstiges: AI-EKG-Risikoalgorithmus
Risikoalgorithmus mit künstlicher Intelligenz (KI) für Aortenstenose unter Verwendung eines 1-Kanal-Elektrokardiogramms
Sonstiges: AI-POCUS
Risikoalgorithmus mit künstlicher Intelligenz (KI) für Aortenstenose mithilfe von Herzultraschall-Plax-Videos.
Diagnosetest: Ultraschallpunkt
Der Ultraschallpunkt, der mit dem von der FDA zugelassenen VSCAN-Luftgerät durchgeführt wird.
Schein-Komparator: Kontrolle
Der Steuerarm wird einem tragbaren 1-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) unterzogen, wobei 10 % nach dem Zufallsprinzip einer Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung (POCUS) zugewiesen werden.
Diagnosetest: Tragbares 1-Kanal-Elektrokardiogramm
Tragbares 1-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), durchgeführt mit dem von der FDA zugelassenen AliveCor KardiaMobile-Gerät.
Diagnosetest: Ultraschallpunkt
Der Ultraschallpunkt, der mit dem von der FDA zugelassenen VSCAN-Luftgerät durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im transthorakalen Echokardiogramm (TTE) eine fortgeschrittene Aortenstenose (AS) diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Bis 12 Monate ab dem Basisbesuch
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 12 Monaten durch TTE eine fortgeschrittene AS diagnostiziert wurde. Die Diagnose einer fortgeschrittenen AS ist definiert als die Diagnose einer mittelschweren oder schweren AS, wie in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) des Teilnehmers nach 12 Monaten dokumentiert, und die Beurteilung des Ergebnisses durch Überprüfung von echokardiographischen Berichten und Videos, die von verblindeten Mitgliedern des echokardiographischen Labors im Koordinierungszentrum durchgeführt wurden .
Bis 12 Monate ab dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
National Institute on Aging (NIA)
The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohan Khera, MD, MS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000038634
  • R01AG089981 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Primärergebnisse wird ein anonymisierter Datensatz zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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