Deep Learning Enhanced Detection of Aortic Stenosis - DETECT-AS-Diagnostic Study
25 november 2025 uppdaterad av: Yale University
Den diagnostiska DETECT-AS-studien kommer att utvärdera prestandan av artificiell intelligens (AI) riskförutsägelser för att upptäcka aortastenos med hjälp av resultat från bärbara elektrokardiogram (EKG) och hjärt-ultraljudsenheter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
410
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale New Haven Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70 år eller äldre
- Att gå på en rutinpoliklinisk primärvårdsmottagning på en av de tre inskrivningsställena
Uteslutningskriterier:
- Valde bort forskningsstudier
- Icke engelsktalande
- Brådskande eller akuta besök, definieras som ett besök för en sjukdom eller skada som behöver vård snabbt eller är livshotande
- Eventuellt ekokardiogram inom 12 månader efter klinikbesöket
- Tidigare historia av måttlig eller svår AS
- Tidigare aortaklaffbyte eller reparation, inklusive transkateter och kirurgisk AVR med antingen en bioprotetisk eller mekanisk klaff
- Närvaro av implanterbara hjärtanordningar, inklusive permanent hjärtstimulator, implanterbar cardioverter-defibrillator eller vänsterkammarhjälpanordning
- Tidigare hjärttransplantation
- Historia om demens
- Dokumenterad förväntad livslängd <1 år eller aktuellt deltagande i hospicetjänster.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Interventionsarmen kommer att genomgå sekventiell screening för aortastenos med hjälp av bärbara 1-avledningselektrokardiogram (EKG), följt av point-of-care ultraljud (POCUS), om indikerat, med artificiell intelligens (AI)-baserade riskalgoritmer.
|
Bärbart 1-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört med den FDA-godkända AliveCor KardiaMobile-enheten.
Artificiell intelligens (AI) riskalgoritm för aortastenos med hjälp av ett 1-avlednings elektrokardiogram
Riskalgoritm för artificiell intelligens (AI) för aortastenos med hjälp av plax-videor med ultraljud i hjärtat.
Care-ultraljud utfördes med den FDA-godkända VSCan Air-enheten.
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att genomgå ett bärbart 1-avledningselektrokardiogram (EKG), med 10 % slumpmässigt tilldelade för att genomgå point-of-care ultraljud (POCUS).
|
Bärbart 1-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört med den FDA-godkända AliveCor KardiaMobile-enheten.
Care-ultraljud utfördes med den FDA-godkända VSCan Air-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som diagnostiserats med avancerad aortastenos (AS) genom transthorax ekokardiogram (TTE)
Tidsram: Fram till 12 månader från grundbesöket
|
Antalet deltagare som diagnostiserats med avancerad AS av TTE vid 12 månader.
Diagnos av avancerad AS definieras som diagnos av måttlig eller svår AS som dokumenterats i deltagarens elektroniska journal (EPJ) vid 12 månader och bedömning av resultatet via granskning av ekokardiografiska rapporter och videor utförda av blinda medlemmar av ekokardiografiska labbet vid koordineringscentret .
|
Fram till 12 månader från grundbesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2024
Första postat (Faktisk)
27 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000038634
- R01AG089981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig efter publicering av primära resultat.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .