딥 러닝으로 강화된 대동맥 협착 감지 - DETECT-AS-진단 연구
The DETECT-AS Diagnostic Study will assess the performance of artificial intelligence (AI) risk predictions to detect aortic stenosis using results from portable electrocardiogram (ECG) and cardiac ultrasound devices.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 70 years or older
- Attending a routine outpatient primary care clinic at one of the three enrollment sites
Exclusion Criteria:
- Opted out of research studies
- Non-English speaking
- Urgent or emergent visits, defined as a visit for an illness or injury that needs attention quickly or is life-threatening
- Any echocardiogram within 12 months of clinic visit
- Prior history of moderate or severe AS
- Prior history of aortic valve replacement or repair, including transcatheter and surgical AVR with either a bioprosthetic or mechanical valve
- Presence of implantable cardiac devices, including permanent cardiac pacer, implantable cardioverter-defibrillator, or left ventricular assist device
- Prior heart transplant
- History of dementia
- Documented life expectancy of <1 year or current participation in hospice services.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention
The intervention arm will undergo sequential screening for aortic stenosis using portable 1-lead electrocardiograms (ECGs), followed by point-of-care ultrasound (POCUS), if indicated, by artificial intelligence (AI)-based risk algorithms. |
Portable 1-lead electrocardiogram (ECG) performed with the FDA-approved AliveCor KardiaMobile device. Point-of-care ultrasound performed with the FDA-approved VScan Air device. Artificial intelligence (AI) risk algorithm for aortic stenosis using a 1-lead electrocardiogram Artificial intelligence (AI) risk algorithm for aortic stenosis using cardiac ultrasound plax videos. |
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가짜 비교기: Control
The control arm will undergo a portable 1-lead electrocardiogram (ECG), with 10% randomly assigned to undergo point-of-care ultrasound (POCUS). |
Portable 1-lead electrocardiogram (ECG) performed with the FDA-approved AliveCor KardiaMobile device. Point-of-care ultrasound performed with the FDA-approved VScan Air device. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants diagnosed with advanced aortic stenosis (AS) by transthoracic echocardiogram (TTE)
기간: Until 12 months from the baseline visit
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The number of participants diagnosed with advanced AS by TTE at 12 months. Diagnosis of advanced AS is defined as diagnosis of moderate or severe AS as documented in the participant's electronic health record (EHR) at 12 months and adjudication of outcome via review of echocardiographic reports and videos performed by blinded members of the echocardiographic lab at the coordinating center. |
Until 12 months from the baseline visit
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rohan Khera, MD, MS, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000038634
- R01AG089981 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
A de-identified dataset will be made available following publication of primary results.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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