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化学療法誘発性神経障害に対するダンス (DAANCE)

2025年11月3日 更新者：Lise Worthen-Chaudhari、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

化学療法効果の非薬物療法（DAANCE）を前進させるためのダンスベースの手段：多施設共同試験

乳がん生存者の最大 80% が、生存期間中ずっと生活の質を損ない、転倒リスクを高める化学療法誘発性神経障害を経験していますが、神経障害の治療選択肢は依然として限られています。 成功した治療は、患者が報告した症状と治療への参加に対処しながら、機能を回復するための神経生理学的メカニズムを標的とします。 この目的に向けて、研究者らは、運動制御の回復、症状の緩和、治療への参加を連携して目的とする、非侵襲的社会的感覚運動介入「適応型アルゼンチンタンゴ」を研究することを提案している。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、運動制御の回復、症状の軽減、協調的な治療への参加を目的とした非侵襲的、社会的、感覚運動的介入、つまりパートナー適応型アルゼンチン タンゴ (タンゴ) を調査します。 このプロジェクトは、研究者のパイロット作業（R21-AG068831）を、慢性化学療法に苦しむBC生存者の多様なコホートにおける感覚緩和、機能回復、および重要な作用機序に対する社交ダンスの効果を調査することを目的とした多施設共同臨床試験に拡張する予定です。 -誘発性の感覚運動障害。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43220
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転移性疾患を含むステージ I ～ IV の乳がん (BC) 診断
  • BCに対するタキサンベースの化学療法を少なくとも3か月前に完了している（期間に制限はありません）
  • 化学療法誘発性神経障害の症状がある（自己申告）
  • 潜在的な転倒リスクを示す姿勢制御スコア
  • 検査および治療の研究に関連する指示を理解し、従うことができる

除外基準:

  • 既存の前庭機能障害
  • 糖尿病の管理が不十分（hgA1C>=8）
  • 歩行不可能（補助器具や補綴物の使用は許可されています）
  • 両側の聴力が10％未満となる聴覚障害
  • 追加の症状（例：椎間板ヘルニア、不安定な骨転移）による、治療腫瘍医による実験的身体活動への参加の禁忌
  • 現在、活動ベースの療法（理学療法、作業療法など）を受けている。 活動ベースの治療が完了しても、資格基準をまだ満たしている場合は登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
4週間の通常のケアの後、オプションで一方通行のクロスオーバーを行い、8週間の介入（パートナーと調整されたタンゴダンス）を行う
実験的：実験的
8週間の介入（パートナーと調整されたタンゴダンス）
行動：タンゴ
研究されている介入は、ダンスと患者ケアの専門知識を持ち、アダプテッド タンゴまたはアダプタンゴ ダンス指導の認定を受けたコミュニティベースの個人によって 8 週間にわたって実施される 16 セッションの介入 (2x4 週間モジュール) です。 教えるための順序や手がかりなど、教えるために利用できるステップについては、Hackney の AdapTango マニュアルに詳しく記載されています。 すべてのステップは、1800 年代後半にアルゼンチンのブエノスアイレスにある労働者階級のコミュニティ センター (ミロンガ) 内で出現したアルゼンチン タンゴのステップに基づいており、研究者によって、運動障害を持つ人々の医療運動として使用できるように改良されています。 注目すべきことに、アルゼンチン タンゴは、競技的な社交ダンスのアメリカン タンゴ スタイルとは異なり、その先駆者でもあります。アメリカン タンゴがショーマンシップと複雑なフットワークを強調するのに対し、アルゼンチン タンゴは、基本的な歩行動作の中でパートナー間のつながりと音楽性を優先します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果 (PRO) - CIN センセーション
時間枠：4週間
しびれ/うずきの感覚 (0 ～ 10 スケール)。最小値 0 (しびれ/チクチク感なし)。最大値 10 (最悪のしびれ/ピリピリ感)
4週間
デュアルタスク機能
時間枠：4週間
並行認知タスクを伴うタイムアップ・アンド・ゴー (TUG) テストを完了する時間によって測定される、同時に移動し思考する能力 (つまり、定義された移動タスクを完了しながら、ある数値だけ逆算する)
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果 (PRO) - 熱感/冷感
時間枠：4週間。 8週間。 12週間
熱いおよび/または冷たい感覚 (11 ポイントのリッカート スケール)。
4週間。 8週間。 12週間
EORTC-CIPN 20
時間枠：介入中期（4週間）。介入後（8週間）。介入後1か月のフォローアップ
欧州癌化学療法研究治療機構 (CIPN 20)、
介入中期（4週間）。介入後（8週間）。介入後1か月のフォローアップ
簡単な疲労の一覧表
時間枠：4週間。 8週間。 12週間
簡易疲労インベントリ (BFI) は、疲労のレベルと、疲労が日常生活にどの程度支障をきたすかを測定することで、特にがん患者の疲労の重症度を迅速に評価するために使用される短い質問票であり、臨床現場や研究での迅速な評価を可能にします。研究;これは 9 つの項目で構成されており、患者は自分の疲労を 0 から 10 のスケールで評価し、スコアが高いほど疲労の重症度が高いことを示します。
4週間。 8週間。 12週間
簡単な痛みの一覧表
時間枠：4週間。 8週間。 12週間
簡易疼痛インベントリ (BPI) は、痛みの重症度、および気分、仕事、睡眠、社会的交流などの側面を含む人の日常活動に痛みがどの程度影響を与えるかを評価するために使用される自己申告式のアンケートです。 これは、さまざまな時間枠 (現在の痛み、平均的な痛み、最悪の痛み) にわたって、痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) のスケールで測定すると同時に、さまざまな生活機能に対する痛みの影響も同様の 0 から 10 のスケールで評価します。短い形式と長い形式の両方があり、長い形式には痛みの特徴や治療歴に関するより詳細な質問が含まれています。
4週間。 8週間。 12週間
有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告結果バージョン
時間枠：4週間。 8週間。 12週間
PRO-CTCAE 評価は、「有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン」の略で、がん患者が経験する症候性副作用を把握して評価するために国立がん研究所 (NCI) によって設計された測定システムです。臨床試験中に、患者が痛み、疲労、吐き気、皮膚反応などの症状の頻度、重症度、障害、有無を自己報告できるようになり、より患者中心の医療が提供されます。臨床医ベースの評価のみと比較した治療毒性の観点。
4週間。 8週間。 12週間
身体的健康に関する質問票-2 (PHQ-2)
時間枠：4週間。 8週間。 12週間
PHQ-2 は、患者が過去 2 週間に抑うつ気分または無快感症を経験した頻度を尋ねます。
4週間。 8週間。 12週間
全般性不安アンケート
時間枠：4週間。 8週間。 12週間
各質問には 1 (まったくない) から 4 (ほぼ毎日) までの 4 段階評価が付いています。
4週間。 8週間。 12週間
滝
時間枠：4週間。 8週間。 12週間。介入終了後6か月
最後に会話してから転倒したりバランスを崩したりしたかどうかの報告
4週間。 8週間。 12週間。介入終了後6か月
ミニ天びん評価システム試験 (MiniBEST)
時間枠：4週間（対照群）。 8週間（介入群）
Mini-BESTest (バランス評価システムテスト) は、動的バランス、予期的な姿勢調整、反応的な姿勢制御、感覚方向性、動的歩行を評価することにより、バランス、機能的可動性、歩行を測定する 14 項目のテストです。
4週間（対照群）。 8週間（介入群）
姿勢制御の生体力学的な測定
時間枠：4週間。 8週間。 12週間
目を閉じて静止しているときに姿勢が揺れる。
4週間。 8週間。 12週間
6分間の歩行テスト（6mwt）
時間枠：4週間。 8週間
「6 分間歩行テスト」(6MWT) は、指定されたエリアを 6 分間できるだけ遠くまで歩く医学的評価であり、機能的運動能力を測定することを主な目的としており、通常、影響を与える症状のある患者を評価するために使用されます。心不全や肺疾患などの呼吸や可動性。その 6 分間に歩いた距離が「6 分間の歩行距離」(6MWD) として記録される重要な測定値です。
4週間。 8週間
歩行の安定性
時間枠：4週間。 8週間
6mwt の期間にわたる歩行ストライド間の安定性。
4週間。 8週間
上肢機能
時間枠：4週間。 8週間。 12週間
上半身の柔軟性や肩の可動性を測定する「バックスクラッチテスト」を用いて上肢の機能を評価します。 参加者は背中の後ろで両手をお互いに伸ばし、スタッフは指先の間の残りの距離を測定します。
4週間。 8週間。 12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳活動
時間枠：4週間（対照群）。 8週間（介入群）
機能的活動（歩行、立位、思考など）実行中の脳活動の脳波検査（EEG）ベースの測定。 ピーク活動の振幅とタイミングに関してアルファ周波数とガンマ周波数を分析します。
4週間（対照群）。 8週間（介入群）
炎症の血液ベースのバイオマーカー
時間枠：4週間（対照群）。 8週間（介入群）
IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、TNF-アルファ、IRN-ガンマ、MCP-1
4週間（対照群）。 8週間（介入群）
神経毒性の血液ベースのバイオマーカー
時間枠：4週間（対照群）。 8週間（介入群）
神経フィラメント鎖、光密度 (NfL)
4週間（対照群）。 8週間（介入群）
神経可塑性の血液ベースのバイオマーカー
時間枠：4週間（対照群）。 8週間（介入群）
BDNFとGFAP。 これらは同じ測定単位を使用して測定されます
4週間（対照群）。 8週間（介入群）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES、Ohio State University
  • 主任研究者：Maryam B Lustberg, MD, MPH、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月19日

一次修了 (推定)

2029年8月15日

研究の完了 (推定)

2029年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-24277 (その他の識別子：Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのデータは保存され、NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) に公開されると公開共有されます。CRDC は、FAIR (すなわち、検索可能、アクセス可能、相互運用可能) を最大化するために多様なデータタイプを共有する機能をがん研究者に提供するデータリポジトリファミリーです。 、再利用可能）データの共有。 共有データは、将来の研究者が結果を確認したり、関連する効果に関するメタアナリシスや同様の大規模研究にこれらのデータを組み込んだりできるようにするために、保護された健康情報に追跡できない一意のファイル名識別子を使用してコード化されます。 その理論的根拠は、他の科学学習や情報目的で一般アクセスできるデータを共有して、これらの分野の知識ベースを向上させ、研究者が広範囲のデータセットで二次分析を実行できるようにすることです。

IPD 共有時間枠

データは査読済みジャーナルに掲載されると利用可能になります。 データは、NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) がアクセスをサポートしている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) にアクセスできるすべての人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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