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DAANCE para NEUROPATIA INDUZIDA POR QUIMIOTERAPIA (DAANCE)

3 de novembro de 2025 atualizado por: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

AVENIDAS BASEADAS NA DANÇA PARA AVANÇAR O TRATAMENTO NÃO FARMACOLÓGICO DOS EFEITOS DA QUIMIOTERAPIA (DAANCE): UM ENSAIO MULTICÊNTICO

Até 80% dos sobreviventes do cancro da mama sofrem de neuropatia induzida por quimioterapia que prejudica a qualidade de vida e aumenta o risco de queda durante a sobrevivência, mas as opções de tratamento para a neuropatia permanecem limitadas. O tratamento bem-sucedido terá como alvo os mecanismos neurofisiológicos para restaurar a função, ao mesmo tempo que aborda os sintomas relatados pelo paciente e a participação no tratamento. Para tanto, os investigadores propõem estudar uma intervenção sensório-motora social não invasiva - Tango Argentino Adaptado - que visa a restauração do controle motor, alívio dos sintomas e participação no tratamento em conjunto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá investigar uma intervenção sensório-motora não invasiva, social que visa a restauração do controle motor, alívio dos sintomas e participação no tratamento em concerto: parceria Tango Argentino Adaptado (Tango). Este projeto irá expandir o trabalho piloto dos investigadores (R21-AG068831) em um ensaio clínico multicêntrico projetado para investigar o efeito da dança social no alívio sensorial, restauração funcional e principais mecanismos de ação entre uma coorte diversificada de sobreviventes de BC que sofrem de quimioterapia crônica -déficits sensório-motores induzidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama (BC) em estágio I-IV, incluindo doença metastática
  • completou quimioterapia baseada em taxanos para CM há pelo menos 3 meses (sem limite de quanto tempo atrás)
  • sintomático para neuropatia induzida por quimioterapia (auto-relato)
  • pontuação de controle postural que indica risco potencial de queda
  • capaz de compreender e cumprir as instruções associadas aos testes e tratamentos do estudo

Critérios de exclusão:

  • disfunção vestibular pré-existente
  • diabetes mal controlada (hgA1C>=8)
  • não ambulatório (dispositivos de assistência e próteses permitidos)
  • deficiência auditiva resultando em menos de 10% de audição bilateral
  • contra-indicação para participar da atividade física experimental pelo oncologista responsável pelo tratamento devido a condição adicional (por exemplo, hérnia de disco, metástases ósseas instáveis)
  • atualmente em terapia baseada em atividades (por exemplo, fisioterapia, terapia ocupacional). Pode se inscrever se ainda atender aos critérios de elegibilidade assim que a terapia baseada em atividades for concluída.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlar
4 semanas de cuidados habituais seguidos de cruzamento unilateral opcional para 8 semanas de intervenção (dança de tango adaptada em parceria)
Experimental: Experimental
8 semanas de intervenção (dança de tango adaptada em parceria)
Comportamental: Tango
A intervenção em estudo é uma intervenção de 16 sessões (módulos de 2x4 semanas), ministrada durante um período de 8 semanas por indivíduos da comunidade com experiência em dança e atendimento ao paciente e certificados em instrução de dança Adaptado Tango ou AdapTango. As etapas disponíveis para ensinar, incluindo ordem e dicas para ensiná-las, são detalhadas no manual AdapTango de Hackney. Todos os passos são baseados nos passos do Tango Argentino que surgiram nos centros comunitários da classe trabalhadora em Buenos Aires, Argentina (milongas) no final de 1800 e foram adaptados pelos investigadores para uso como exercício médico entre pessoas com déficits de mobilidade. É digno de nota que o Tango Argentino é distinto e o precursor do estilo de dança de salão competitiva do Tango Americano: onde o Tango Americano destaca o carisma e o complicado trabalho de pés, o Tango Argentino prioriza a conexão entre parceiros e a musicalidade dentro de um movimento básico de caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente (PRO) - sensação de NIC
Prazo: 4 semanas
Sensação de dormência/formigamento na escala de 0 a 10; valor mínimo 0 (sem dormência/formigamento); valor máximo 10 (pior dormência/formigamento)
4 semanas
Função de dupla tarefa
Prazo: 4 semanas
Capacidade de se mover e pensar ao mesmo tempo, conforme medido pelo tempo para completar o teste Timed-Up-and-Go (TUG) com tarefa cognitiva simultânea (ou seja, contar regressivamente por algum número enquanto completa uma tarefa de movimento definida)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente (PRO) - sensação de calor/frio
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Sensação de calor e/ou frio (escala Likert de 11 pontos).
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
EORTC-CIPN 20
Prazo: meio da intervenção (4 semanas); pós-intervenção (8 semanas); 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
Inventário de sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (CIPN 20),
meio da intervenção (4 semanas); pós-intervenção (8 semanas); 1 mês de acompanhamento pós-intervenção
Breve inventário de fadiga
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
O Brief Fatigue Inventory (BFI) é um pequeno questionário usado para avaliar rapidamente a gravidade da fadiga, particularmente em pacientes com câncer, medindo tanto o nível de cansaço quanto o quanto a fadiga interfere nas atividades diárias, permitindo uma avaliação rápida em ambientes clínicos ou de pesquisa. estudos; consiste em nove itens onde os pacientes avaliam sua fadiga em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da fadiga.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Breve Inventário de Dor
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário autorrelatado usado para avaliar a gravidade da dor e o quanto ela interfere nas atividades diárias de uma pessoa, incluindo aspectos como humor, trabalho, sono e interações sociais. Ele mede a intensidade da dor em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) em diferentes períodos de tempo (atual, média, pior dor), ao mesmo tempo que avalia o impacto da dor em várias funções vitais em uma escala semelhante de 0 a 10; ele vem nas formas curta e longa, sendo que a forma longa inclui perguntas mais detalhadas sobre as características da dor e o histórico de tratamento.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
A avaliação PRO-CTCAE, que significa "versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos", é um sistema de medição desenvolvido pelo Instituto Nacional do Câncer (NCI) para capturar e avaliar os efeitos colaterais sintomáticos experimentados por pacientes com câncer. durante os ensaios clínicos, permitindo que os pacientes relatem a frequência, gravidade, interferência e presença/ausência de sintomas como dor, fadiga, náusea e reações cutâneas, fornecendo uma perspectiva mais centrada no paciente sobre a toxicidade do tratamento em comparação com a baseada no médico avaliações sozinho.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Questionário de Saúde Física-2 (PHQ-2)
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
O PHQ-2 pergunta com que frequência um paciente apresentou humor deprimido ou anedonia nas últimas duas semanas
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Questionário de ansiedade generalizada
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Cada questão possui uma escala de 4 pontos, variando de 1, “nem um pouco”, a 4, “quase todos os dias”.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Cataratas
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas; 6 meses após o término da intervenção
Relatório sobre se você caiu ou perdeu o equilíbrio desde a última vez que conversamos com você
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas; 6 meses após o término da intervenção
O teste de sistemas de avaliação de mini equilíbrio (MiniBEST)
Prazo: 4 semanas (grupo controle); 8 semanas (grupo de intervenção)
O Mini-BESTest (Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio) é um teste de 14 itens que mede equilíbrio, mobilidade funcional e marcha avaliando equilíbrio dinâmico, ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica.
4 semanas (grupo controle); 8 semanas (grupo de intervenção)
Medidas biomecânicas de controle postural
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Oscilação postural enquanto está parado com os olhos fechados.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Teste de caminhada de seis minutos (TC6m)
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
Um "teste de caminhada de 6 minutos" (TC6M) é uma avaliação médica em que uma pessoa caminha o máximo que pode em uma área designada por seis minutos, com o objetivo principal de medir sua capacidade funcional de exercício, geralmente usado para avaliar pacientes com condições que afetam sua respiração ou mobilidade, como insuficiência cardíaca ou doença pulmonar; a distância percorrida durante esses seis minutos é a principal medida registrada como "distância de caminhada de 6 minutos" (DTC6)
4 semanas; 8 semanas
Estabilidade da marcha
Prazo: 4 semanas; 8 semanas
Estabilidade entre passadas da marcha no período do TC6.
4 semanas; 8 semanas
Função da extremidade superior
Prazo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Avaliamos a função dos membros superiores usando o "teste de coçar as costas", que mede a flexibilidade da parte superior do corpo e a mobilidade dos ombros. Os participantes estendem as duas mãos atrás das costas e a equipe mede a distância restante entre as pontas dos dedos.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade cerebral
Prazo: 4 semanas (grupo controle); 8 semanas (grupo de intervenção)
Medidas da atividade cerebral baseadas em eletroencefalografia (EEG) durante o desempenho de atividades funcionais (por exemplo, andar em pé, pensar). Analisaremos as frequências Alfa e Gama em relação à amplitude e ao tempo do pico de atividade.
4 semanas (grupo controle); 8 semanas (grupo de intervenção)
Biomarcadores de inflamação baseados no sangue
Prazo: 4 semanas (grupo controle); 8 semanas (grupo de intervenção)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alfa, IRN-gama, MCP-1
4 semanas (grupo controle); 8 semanas (grupo de intervenção)
Biomarcadores sanguíneos de neurotoxicidade
Prazo: 4 semanas (grupo controle); 8 semanas (grupo de intervenção)
Cadeias de neurofilamentos, densidade leve (NfL)
4 semanas (grupo controle); 8 semanas (grupo de intervenção)
Biomarcadores sanguíneos de neuroplasticidade
Prazo: 4 semanas (grupo controle); 8 semanas (grupo de intervenção)
BDNF e GFAP. Eles serão medidos usando as mesmas unidades de medida
4 semanas (grupo controle); 8 semanas (grupo de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Investigador principal: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-24277 (Outro identificador: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados serão preservados e compartilhados publicamente após publicação no NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), uma família de repositórios de dados que fornece aos pesquisadores do câncer a capacidade de compartilhar diversos tipos de dados para maximizar o FAIR (ou seja, localizável, acessível, interoperável). , e Reutilizável) compartilhamento de dados. Os dados compartilhados serão codificados usando identificadores de nome de arquivo exclusivos que não são rastreáveis ​​a informações de saúde protegidas, a fim de permitir que futuros pesquisadores confirmem os resultados e/ou incorporem esses dados em uma metanálise ou estudo similar maior de efeitos relevantes. A justificativa é compartilhar dados para acesso público para outros fins de aprendizagem científica e informativos, para avançar a base de conhecimento nessas áreas e para ajudar os pesquisadores a realizar análises secundárias em nossa ampla gama de conjuntos de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após publicação em um periódico revisado por pares. Os dados estarão disponíveis enquanto o NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) suportar o acesso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa com acesso ao NCI Cancer Research Data Commons (CRDC)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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