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DAANCE pour la NEUROPATHIE INDUITE PAR LA CHIMIOTHÉRAPIE (DAANCE)

3 novembre 2025 mis à jour par: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

PISTES BASÉES SUR LA DANSE pour AVANCER LE TRAITEMENT NON PHARMACOLOGIQUE des EFFETS DE LA CHIMIOTHÉRAPIE (DAANCE) : un ESSAI MULTICENTRE

Jusqu'à 80 % des survivantes du cancer du sein souffrent d'une neuropathie induite par la chimiothérapie qui altère la qualité de vie et augmente le risque de chute pendant longtemps, mais les options de traitement de la neuropathie restent limitées. Le traitement réussi ciblera les mécanismes neurophysiologiques permettant de restaurer la fonction tout en traitant les symptômes signalés par les patients et leur participation au traitement. À cette fin, les enquêteurs proposent d'étudier une intervention sensorimotrice sociale non invasive - Tango argentin adapté - qui cible la restauration du contrôle moteur, l'atténuation des symptômes et la participation au traitement de concert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera une intervention sensorimotrice non invasive, sociale qui cible la restauration du contrôle moteur, l'atténuation des symptômes et la participation au traitement de concert : Tango argentin adapté en partenariat (Tango). Ce projet étendra le travail pilote des enquêteurs (R21-AG068831) à un essai clinique multicentrique conçu pour étudier l'effet de la danse sociale sur le soulagement sensoriel, la restauration fonctionnelle et les mécanismes d'action clés parmi une cohorte diversifiée de survivants de la Colombie-Britannique souffrant de chimiothérapie chronique. -déficits sensorimoteurs induits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43220
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de cancer du sein (BC) de stade I à IV, y compris maladie métastatique
  • a terminé une chimiothérapie à base de taxane pour la Colombie-Britannique il y a au moins 3 mois (sans limite de temps)
  • symptomatique d'une neuropathie induite par la chimiothérapie (auto-évaluation)
  • score de contrôle postural qui indique un risque potentiel de chute
  • capable de comprendre et de se conformer aux instructions associées aux tests et aux traitements d'étude

Critères d'exclusion :

  • dysfonctionnement vestibulaire préexistant
  • diabète mal contrôlé (hgA1C>=8)
  • non ambulatoire (appareils fonctionnels et prothèses autorisés)
  • déficience auditive entraînant moins de 10 % d’audition bilatérale
  • contre-indication à participer à l'activité physique expérimentale selon l'oncologue traitant en raison d'une condition supplémentaire (par exemple, hernie discale, métastases osseuses instables)
  • suit actuellement une thérapie basée sur l'activité (par exemple, physiothérapie, ergothérapie). Peut s'inscrire s'il répond toujours aux critères d'éligibilité une fois la thérapie basée sur l'activité terminée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
4 semaines de soins habituels suivis en option d'un passage unidirectionnel à 8 semaines d'intervention (danse tango en binôme et adaptée)
Expérimental: Expérimental
8 semaines d'intervention (danse tango en binôme et adaptée)
Comportemental: Tango
L'intervention étudiée est une intervention de 16 séances (modules de 2x4 semaines), dispensées sur une période de 8 semaines par des individus communautaires possédant une expertise en danse et en soins aux patients et certifiés en enseignement de la danse Tango adapté ou AdapTango. Les étapes disponibles pour enseigner, y compris l'ordre et les indices pour les enseigner, sont détaillées dans le manuel AdapTango de Hackney. Toutes les étapes sont basées sur les étapes du tango argentin qui ont émergé dans les centres communautaires de la classe ouvrière de Buenos Aires, en Argentine (milongas) à la fin des années 1800 et ont été adaptées par les enquêteurs pour être utilisées comme exercice médical chez les personnes à mobilité réduite. Il convient de noter que le tango argentin est distinct et précurseur du style de danse de salon compétitive du tango américain : là où le tango américain met en valeur le sens du spectacle et le jeu de jambes compliqué, le tango argentin donne la priorité à la connexion entre les partenaires et à la musicalité dans un mouvement de marche de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient (PRO) - Sensation CIN
Délai: 4 semaines
Sensation d'engourdissement/picotement sur une échelle de 0 à 10 ; valeur minimale 0 (pas d'engourdissement/picotement) ; valeur maximale 10 (pire engourdissement/picotement)
4 semaines
Fonction double tâche
Délai: 4 semaines
Capacité de bouger et de réfléchir en même temps, mesurée par le temps, pour compléter le test Timed-Up-and-Go (TUG) avec une tâche cognitive simultanée (c'est-à-dire compter à rebours d'un certain nombre tout en accomplissant une tâche de mouvement définie)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient (PRO) – sensation de chaud/froid
Délai: 4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Sensation de chaud et/ou de froid (échelle de Likert à 11 points).
4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
EORTC-CIPN 20
Délai: mi-intervention (4 semaines); post-intervention (8 semaines); 1 mois de suivi après l'intervention
Inventaire des symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie anticancéreuse de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (CIPN 20),
mi-intervention (4 semaines); post-intervention (8 semaines); 1 mois de suivi après l'intervention
Bref inventaire de fatigue
Délai: 4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Le Brief Fatigue Inventory (BFI) est un court questionnaire utilisé pour évaluer rapidement la gravité de la fatigue, en particulier chez les patients atteints de cancer, en mesurant à la fois le niveau de fatigue et l'ampleur de l'interférence de la fatigue avec les activités quotidiennes, permettant une évaluation rapide en milieu clinique ou en recherche. études; il se compose de neuf éléments dans lesquels les patients évaluent leur fatigue sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la fatigue.
4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Bref inventaire de la douleur
Délai: 4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Le Brief Pain Inventory (BPI) est un questionnaire autodéclaré utilisé pour évaluer la gravité de la douleur et dans quelle mesure elle interfère avec les activités quotidiennes d'une personne, y compris des aspects tels que l'humeur, le travail, le sommeil et les interactions sociales. Il mesure l'intensité de la douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable) sur différentes périodes (douleur actuelle, moyenne, pire) tout en évaluant également l'impact de la douleur sur diverses fonctions vitales sur une échelle similaire de 0 à 10 ; il se présente sous des formes courtes et longues, la forme longue comprenant des questions plus détaillées sur les caractéristiques de la douleur et l'historique du traitement.
4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: 4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
L'évaluation PRO-CTCAE, qui signifie « Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables », est un système de mesure conçu par le National Cancer Institute (NCI) pour capturer et évaluer les effets secondaires symptomatiques ressentis par les patients atteints de cancer. pendant les essais cliniques, permettant aux patients de s'auto-évaluer sur la fréquence, la gravité, les interférences et la présence/absence de symptômes tels que la douleur, la fatigue, les nausées et les réactions cutanées, offrant ainsi une perspective plus centrée sur le patient sur la toxicité du traitement que celle basée sur le clinicien. évaluations seules.
4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Questionnaire sur la santé physique-2 (PHQ-2)
Délai: 4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Le PHQ-2 demande à quelle fréquence un patient a ressenti une humeur dépressive ou une anhédonie au cours des deux dernières semaines.
4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Questionnaire sur l'anxiété généralisée
Délai: 4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Chaque question comporte une échelle de 4 points, allant de 1, « pas du tout », à 4, « presque tous les jours ».
4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Chutes
Délai: 4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines ; 6 mois après la fin de l'intervention
Rapport indiquant si vous êtes tombé ou avez perdu votre équilibre depuis notre dernière conversation avec vous
4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines ; 6 mois après la fin de l'intervention
Le test des systèmes d'évaluation des mini-balances (MiniBEST)
Délai: 4 semaines (groupe témoin) ; 8 semaines (groupe d'intervention)
Le Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) est un test en 14 éléments qui mesure l'équilibre, la mobilité fonctionnelle et la démarche en évaluant l'équilibre dynamique, les ajustements posturaux anticipatifs, le contrôle postural réactif, l'orientation sensorielle et la démarche dynamique.
4 semaines (groupe témoin) ; 8 semaines (groupe d'intervention)
Mesures biomécaniques du contrôle postural
Délai: 4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Balancement postural en position debout, les yeux fermés.
4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Test de marche de six minutes (6 mwt)
Délai: 4 semaines ; 8 semaines
Un « test de marche de 6 minutes » (6MWT) est une évaluation médicale au cours de laquelle une personne marche aussi loin que possible dans une zone désignée pendant six minutes, dans le but principal de mesurer sa capacité d'exercice fonctionnel, généralement utilisée pour évaluer les patients présentant des affections affectant leur respiration ou leur mobilité, comme une insuffisance cardiaque ou une maladie pulmonaire ; la distance parcourue pendant ces six minutes est la mesure clé enregistrée sous le nom de « distance de marche de 6 minutes » (6MWD)
4 semaines ; 8 semaines
Stabilité de la démarche
Délai: 4 semaines ; 8 semaines
Stabilité entre les foulées sur la période du 6mwt.
4 semaines ; 8 semaines
Fonction des membres supérieurs
Délai: 4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines
Nous évaluons la fonction des membres supérieurs à l'aide du « back scratch test » qui mesure la flexibilité du haut du corps et la mobilité des épaules. Les participants tendent les deux mains l’une vers l’autre derrière le dos et le personnel mesure la distance restante entre le bout de leurs doigts.
4 semaines ; 8 semaines ; 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale
Délai: 4 semaines (groupe témoin) ; 8 semaines (groupe d'intervention)
Mesures basées sur l'électroencéphalographie (EEG) de l'activité cérébrale lors de l'exécution d'activités fonctionnelles (par exemple, marcher debout, réfléchir). Nous analyserons les fréquences Alpha et Gamma en ce qui concerne l'amplitude et le moment du pic d'activité.
4 semaines (groupe témoin) ; 8 semaines (groupe d'intervention)
Biomarqueurs sanguins de l'inflammation
Délai: 4 semaines (groupe témoin) ; 8 semaines (groupe d'intervention)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alpha, IRN-gamma, MCP-1
4 semaines (groupe témoin) ; 8 semaines (groupe d'intervention)
Biomarqueurs sanguins de la neurotoxicité
Délai: 4 semaines (groupe témoin) ; 8 semaines (groupe d'intervention)
Chaînes de neurofilaments, densité lumineuse (NfL)
4 semaines (groupe témoin) ; 8 semaines (groupe d'intervention)
Biomarqueurs sanguins de la neuroplasticité
Délai: 4 semaines (groupe témoin) ; 8 semaines (groupe d'intervention)
BDNF et GFAP. Ceux-ci seront mesurés en utilisant les mêmes unités de mesure
4 semaines (groupe témoin) ; 8 semaines (groupe d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Chercheur principal: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-24277 (Autre identifiant: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées seront conservées et partagées publiquement lors de leur publication sur le NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), une famille de référentiels de données qui offrent aux chercheurs en cancérologie la possibilité de partager divers types de données pour maximiser FAIR (c'est-à-dire trouvables, accessibles et interopérables). , et Réutilisable) partage de données. Les données partagées seront codées à l'aide d'identifiants de nom de fichier uniques qui ne permettent pas de remonter aux informations de santé protégées afin de permettre aux futurs chercheurs de confirmer les résultats et/ou d'incorporer ces données dans une métaanalyse ou une étude similaire plus large des effets pertinents. La logique est de partager les données en accès public à d’autres fins d’apprentissage scientifique et d’information afin de faire progresser la base de connaissances dans ces domaines et d’aider les chercheurs à mener des analyses secondaires sur notre large gamme d’ensembles de données.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dès leur publication dans une revue à comité de lecture. Les données seront disponibles aussi longtemps que le NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) prend en charge l’accès.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne ayant accès au NCI Cancer Research Data Commons (CRDC)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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