Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TANSSI KEMOTERAPIA-AINUSTEELLE NEUROPATIAAN (DAANCE)

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

TANSSIN PERUSTUVAT TIEDOT KEMOTERAPIAVAIKUTUSTEN EI-FARMAKOLOGISEN HOITOON EDISTÄMISEKSI (DAANCE): MONIKESKUSKOKEILU

Jopa 80 % rintasyövästä selviytyneistä kokee kemoterapian aiheuttamaa neuropatiaa, joka heikentää elämänlaatua ja lisää kaatumisriskiä pitkälle selviytymiseen, mutta neuropatian hoitovaihtoehdot ovat edelleen rajallisia. Onnistunut hoito kohdistuu neurofysiologisiin mekanismeihin toiminnan palauttamiseksi samalla kun käsitellään potilaiden ilmoittamia oireita ja osallistumista hoitoon. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ehdottavat, että tutkitaan ei-invasiivista, sosiaalista sensorimotorista interventiota - Adapted Argentine Tangoa - joka tähtää motorisen ohjauksen palauttamiseen, oireiden lievitykseen ja hoitoon osallistumiseen konserttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii ei-invasiivista, sosiaalista, sensomotorista interventiota, joka tähtää motorisen ohjauksen palauttamiseen, oireiden lievittämiseen ja hoitoon osallistumiseen konserttiin: kumppanina Adapted Argentine Tango (Tango). Tämä projekti laajentaa tutkijoiden pilottityötä (R21-AG068831) monikeskukseksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on tutkia sosiaalisen tanssin vaikutusta sensoriseen helpotukseen, toiminnalliseen palautumiseen ja keskeisiin toimintamekanismeihin kroonisesta kemoterapiasta kärsivien BC-eloonjääneiden joukossa. - aiheutti sensomotoriset puutteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Rintasyövän (BC) diagnoosi vaiheessa I-IV, mukaan lukien metastaattinen sairaus
  • BC:n taksaanipohjainen kemoterapia päättynyt vähintään 3 kuukautta sitten (ei rajoitusta kuinka kauan sitten)
  • oireinen kemoterapian aiheuttamalle neuropatialle (itseraportti)
  • asennon kontrollipisteet, jotka osoittavat mahdollisen putoamisriskin
  • pystyy ymmärtämään ja noudattamaan testaukseen ja tutkimushoitoihin liittyviä ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • olemassa oleva vestibulaarisen toimintahäiriö
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes (hgA1C>=8)
  • ei-ambulatoriset (apu- ja proteesit sallitaan)
  • kuulon heikkeneminen, joka johtaa alle 10 %:n kahdenväliseen kuuloon
  • vasta-aihe osallistua kokeelliseen fyysiseen toimintaan hoitavan onkologin mukaan lisäsairauden vuoksi (esim. välilevytyrä, epästabiilit luumetastaasit)
  • tällä hetkellä toimintaan perustuvassa terapiassa (esim. fysioterapiassa, toimintaterapiassa). Voi ilmoittautua, jos edelleen täyttää kelpoisuusvaatimukset, kun aktiivisuuspohjainen terapia on valmis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
4 viikkoa tavallista hoitoa, jonka jälkeen valinnainen 1-suuntainen jako 8 viikon interventioon (partneri, mukautettu tangotanssi)
Kokeellinen: Kokeellinen
8 viikkoa interventiota (partneri, sovitettu tangotanssi)
Käyttäytyminen: Tango
Tutkittava interventio on 16 istunnon interventio (2 x 4 viikon moduulit), jonka toteuttavat 8 viikon aikana yhteisölliset henkilöt, joilla on asiantuntemusta tanssista ja potilaiden hoidosta ja jotka ovat sertifioituja Adapted Tango- tai AdapTango -tanssiopetukseen. Opetettavat vaiheet, mukaan lukien järjestys ja vihjeet niiden opettamiseen, on kuvattu yksityiskohtaisesti Hackneyn AdapTango-oppaassa. Kaikki vaiheet perustuvat argentiinalaisen tango-askeliin, jotka syntyivät työväenluokan yhteisökeskuksissa Buenos Airesissa, Argentiinassa (milongas) 1800-luvun lopulla ja jotka tutkijat ovat mukauttaneet käytettäväksi liikuntarajoitteisten ihmisten lääketieteellisenä harjoituksena. Huomionarvoista on, että argentiinalainen tango eroaa amerikkalaisesta tanssisalitanssista ja on sen edeltäjä: missä American Tango korostaa showman taitoa ja monimutkaista jalkatyötä, argentiinalainen tango asettaa etusijalle kumppaneiden välisen yhteyden ja musikaalisuuden peruskävelyliikkeessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tulos (PRO) - CIN-tuntuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tunnottomuuden/pistelyn tunne asteikolla 0-10; minimiarvo 0 (ei puutumista/pistelyä); maksimiarvo 10 (pahin puutuminen/pistely)
4 viikkoa
Kahden tehtävän toiminto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kyky liikkua ja ajatella samaan aikaan ajan mitattuna suorittaaksesi Timed-Up-and-Go (TUG) -testin samanaikaisen kognitiivisen tehtävän kanssa (eli laskemalla taaksepäin tietyllä numerolla samalla, kun suoritetaan määritetty liiketehtävä)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama tulos (PRO) - kuuma/kylmä tunne
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Kuuman ja/tai kylmän tunne (11 pisteen Likert-asteikko).
4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
EORTC-CIPN 20
Aikaikkuna: puolivälissä interventio (4 viikkoa); interventio (8 viikkoa); 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden luettelo (CIPN 20),
puolivälissä interventio (4 viikkoa); interventio (8 viikkoa); 1 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
Lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Brief Fatigue Inventory (BFI) on lyhyt kyselylomake, jolla voidaan nopeasti arvioida väsymyksen vakavuutta erityisesti syöpäpotilailla mittaamalla sekä väsymyksen tasoa että kuinka paljon väsymys häiritsee päivittäistä toimintaa, mikä mahdollistaa nopean arvioinnin kliinisissä olosuhteissa tai tutkimuksessa. opinnot; se koostuu yhdeksästä kohdasta, joissa potilaat arvioivat väsymyksensä asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat väsymyksen vakavuutta.
4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Brief Pain Inventory (BPI) on itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kivun vakavuutta ja kuinka paljon se häiritsee ihmisen päivittäistä toimintaa, mukaan lukien mieliala, työ, uni ja sosiaalinen vuorovaikutus. Se mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu) eri aikajaksoilla (nykyinen, keskimääräinen, pahin kipu) ja arvioi samalla kivun vaikutusta eri elämäntoimintoihin samalla 0-10 asteikolla; se on sekä lyhyitä että pitkiä muotoja, ja pitkä lomake sisältää yksityiskohtaisempia kysymyksiä kivun ominaisuuksista ja hoitohistoriasta.
4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
PRO-CTCAE-arviointi, joka tarkoittaa "haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien potilaan ilmoittamien tulosten versiota", on National Cancer Instituten (NCI) suunnittelema mittausjärjestelmä, joka mittaa ja arvioi syöpäpotilaiden kokemia oireenmukaisia ​​sivuvaikutuksia. kliinisten kokeiden aikana, jolloin potilaat voivat itse raportoida oireiden, kuten kivun, väsymyksen, esiintymistiheydestä, vaikeudesta, häiriöistä ja olemassaolosta/puuttumisesta, pahoinvointia ja ihoreaktioita, mikä tarjoaa potilaskeskeisemmän näkökulman hoidon toksisuuteen verrattuna yksinomaan kliinikkopohjaisiin arviointeihin.
4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Physical Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
PHQ-2 kysyy, kuinka usein potilaalla on ollut masentunutta mielialaa tai anhedoniaa viimeisen kahden viikon aikana
4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuuskysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Jokaisella kysymyksellä on 4-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan" 4:ään "melkein joka päivä".
4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Falls
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Raportoi oletko kaatunut tai menettänyt tasapainosi sen jälkeen, kun viimeksi puhuimme kanssasi
4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa; 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Mini Balance Evaluation Systems -testi (MiniBEST)
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kontrolliryhmä); 8 viikkoa (interventioryhmä)
Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) on 14 kohdan testi, joka mittaa tasapainoa, toiminnallista liikkuvuutta ja kävelyä arvioimalla dynaamista tasapainoa, ennakoivia asennon säätöjä, reaktiivista asennon hallintaa, sensorista suuntausta ja dynaamista kävelyä.
4 viikkoa (kontrolliryhmä); 8 viikkoa (interventioryhmä)
Asennonhallinnan biomekaaniset toimenpiteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Asennon heiluminen seisoessaan paikallaan silmät kiinni.
4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti (6mwt)
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa
"6 minuutin kävelytesti" (6MWT) on lääketieteellinen arvio, jossa henkilö kävelee niin pitkälle kuin pystyy määrätyllä alueella kuuden minuutin ajan. Ensisijaisena tavoitteena on mitata hänen toiminnallista harjoituskykyään. Sitä käytetään yleensä arvioitaessa potilaita, joiden sairaus vaikuttaa hengitys tai liikkuvuus, kuten sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus; näiden kuuden minuutin aikana kävelty matka on avainmitta, joka kirjataan "6 minuutin kävelymatkaksi" (6MWD)
4 viikkoa; 8 viikkoa
Kävelyvakaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa
Vakaus askelten välillä 6mwt:n aikana.
4 viikkoa; 8 viikkoa
Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa
Arvioimme yläraajojen toimintaa käyttämällä "selkäraaputustestiä", joka mittaa ylävartalon joustavuutta ja hartioiden liikkuvuutta. Osallistujat ojentavat molemmat kädet toisiaan kohti selkänsä takana ja henkilökunta mittaa sormenpäiden välisen etäisyyden.
4 viikkoa; 8 viikkoa; 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kontrolliryhmä); 8 viikkoa (interventioryhmä)
Elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvat aivojen toiminnan mittaukset toiminnallisten toimintojen suorittamisen aikana (esim. käveleminen seisomassa, ajattelu). Analysoimme alfa- ja gammataajuuksia amplitudin ja huippuaktiivisuuden ajoituksen suhteen.
4 viikkoa (kontrolliryhmä); 8 viikkoa (interventioryhmä)
Veripohjaiset tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kontrolliryhmä); 8 viikkoa (interventioryhmä)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alfa, IRN-gamma, MCP-1
4 viikkoa (kontrolliryhmä); 8 viikkoa (interventioryhmä)
Veripohjaiset neurotoksisuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kontrolliryhmä); 8 viikkoa (interventioryhmä)
Neurofilamenttiketjut, valotiheys (NfL)
4 viikkoa (kontrolliryhmä); 8 viikkoa (interventioryhmä)
Veripohjaiset neuroplastisuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 viikkoa (kontrolliryhmä); 8 viikkoa (interventioryhmä)
BDNF ja GFAP. Nämä mitataan samoilla mittayksiköillä
4 viikkoa (kontrolliryhmä); 8 viikkoa (interventioryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Päätutkija: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-24277 (Muu tunniste: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot säilytetään ja jaetaan julkisesti, kun ne julkaistaan ​​NCI Cancer Research Data Commonsissa (CRDC), joka on tietovarastoperhe, joka tarjoaa syöpätutkijoille mahdollisuuden jakaa erilaisia ​​tietotyyppejä FAIR:n maksimoimiseksi (eli löydettävä, saavutettava, yhteentoimiva). ja uudelleenkäytettävien) tietojen jakamiseen. Jaetut tiedot koodataan käyttämällä yksilöllisiä tiedostonimitunnisteita, joita ei voida jäljittää suojattuihin terveystietoihin, jotta tulevat tutkijat voivat vahvistaa tulokset ja/tai sisällyttää nämä tiedot metaanalyysiin tai vastaavaan laajempaan merkityksellisten vaikutusten tutkimukseen. Lähtökohtana on tietojen jakaminen julkista saatavuutta varten muihin tieteellisiin oppimis- ja tiedotustarkoituksiin, jotta voidaan edistää näiden alojen tietopohjaa ja auttaa tutkijoita tekemään toissijaisia ​​analyyseja laajasta tietojoukoistamme.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla, kun ne julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä. Tiedot ovat saatavilla niin kauan kuin NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) tukee pääsyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, joilla on pääsy NCI Cancer Research Data Commonsiin (CRDC)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa