Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DAANCE при нейропатии, вызванной химиотерапией (DAANCE)

3 ноября 2025 г. обновлено: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

ТАНЦЕВЫЕ ПУТИ ДЛЯ РАЗВИТИЯ НЕФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ЭФФЕКТОВ ХИМИОТЕРАПИИ (DAANCE): МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

До 80% выживших после рака молочной железы страдают нейропатией, вызванной химиотерапией, которая ухудшает качество жизни и увеличивает риск падения на протяжении долгого времени, однако возможности лечения нейропатии остаются ограниченными. Успешное лечение будет нацелено на нейрофизиологические механизмы восстановления функции при одновременном устранении симптомов, о которых сообщают пациенты, и участии в лечении. С этой целью исследователи предлагают изучить неинвазивное социальное сенсомоторное вмешательство - Адаптированное аргентинское танго, которое направлено на восстановление двигательного контроля, облегчение симптомов и совместное участие в лечении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено неинвазивное социальное сенсомоторное вмешательство, направленное на восстановление двигательного контроля, облегчение симптомов и совместное участие в лечении: адаптированное аргентинское танго с партнером (Танго). Этот проект расширит пилотную работу исследователей (R21-AG068831) до многоцентрового клинического исследования, предназначенного для изучения влияния социального танца на сенсорное облегчение, функциональное восстановление и ключевые механизмы действия среди разнообразной группы выживших после РМЖ, страдающих хронической химиотерапией. -индуцированный сенсомоторный дефицит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES
  • Номер телефона: (1) + 614-293-6281
  • Электронная почта: lise.worthen-chaudhari@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43220
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы (РМЖ) стадии I-IV, включая метастатическое заболевание
  • завершили химиотерапию РМЖ на основе таксанов не менее 3 месяцев назад (без ограничений на то, как давно)
  • симптоматическая нейропатия, вызванная химиотерапией (самоотчет)
  • показатель постурального контроля, указывающий на потенциальный риск падения
  • способен понимать и соблюдать указания, связанные с тестированием и изучением лечения

Критерии исключения:

  • ранее существовавшая вестибулярная дисфункция
  • плохо контролируемый диабет (hgA1C>=8)
  • неамбулаторный (разрешены вспомогательные устройства и протезы)
  • нарушение слуха, приводящее к двустороннему слуху менее 10%
  • противопоказание к участию в экспериментальной физической нагрузке по мнению лечащего онколога в связи с дополнительным состоянием (например, грыжа межпозвоночного диска, нестабильные метастазы в костях)
  • в настоящее время проходит активную терапию (например, физиотерапию, трудотерапию). Можно записаться, если все еще соответствует критериям отбора после завершения терапии, основанной на активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
4 недели обычного ухода с последующим дополнительным односторонним переходом к 8 неделям вмешательства (адаптированный танец танго в партнерстве)
Экспериментальный: Экспериментальный
8 недель вмешательства (адаптированный танец танго в партнерстве)
Поведенческий: Танго
Изучаемое вмешательство представляет собой 16-сессионное вмешательство (модули 2x4 недели), проводимое в течение 8-недельного периода людьми из сообщества, имеющими опыт в танцах и уходе за пациентами и сертифицированными в обучении танцам Adapted Tango или AdapTango. Шаги, доступные для обучения, включая порядок и подсказки для их обучения, подробно описаны в руководстве Hackney AdapTango. Все шаги основаны на шагах аргентинского танго, которые появились в общественных центрах рабочего класса в Буэнос-Айресе, Аргентина (милонги) в конце 1800-х годов, и были адаптированы исследователями для использования в качестве медицинских упражнений среди людей с ограниченной подвижностью. Следует отметить, что аргентинское танго отличается от стиля американского танго в соревновательном бальном танце и является его предшественником: там, где американское танго подчеркивает зрелищность и сложную работу ног, аргентинское танго отдает приоритет связи между партнерами и музыкальности в базовых движениях ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат, сообщаемый пациентом (PRO) – ощущение CIN
Временное ограничение: 4 недели
Ощущение онемения/покалывания по шкале от 0 до 10; минимальное значение 0 (нет онемения/покалывания); максимальное значение 10 (сильнейшее онемение/покалывание)
4 недели
Функция двойной задачи
Временное ограничение: 4 недели
Способность двигаться и думать одновременно, что измеряется временем для выполнения теста Timed-Up-and-Go (TUG) с параллельной когнитивной задачей (т. Е. Счетом в обратном направлении на некоторое число при выполнении определенной задачи движения)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат, сообщаемый пациентом (PRO) – ощущение горячего/холодного
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 12 недель
Ощущение горячего и/или холода (11-балльная шкала Лайкерта).
4 недели; 8 недель; 12 недель
EORTC-CIPN 20
Временное ограничение: средний уровень вмешательства (4 недели); после вмешательства (8 недель); Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
Перечень симптомов периферической невропатии, вызванной химиотерапией рака, Европейской организации по исследованию и лечению (CIPN 20),
средний уровень вмешательства (4 недели); после вмешательства (8 недель); Наблюдение через 1 месяц после вмешательства
Краткий перечень усталости
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 12 недель
Краткий опросник усталости (BFI) — это короткий опросник, используемый для быстрой оценки степени усталости, особенно у онкологических больных, путем измерения как уровня усталости, так и того, насколько усталость мешает повседневной деятельности, что позволяет быстро оценить ее в клинических условиях или исследованиях. учеба; Он состоит из девяти пунктов, в которых пациенты оценивают свою утомляемость по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть утомления.
4 недели; 8 недель; 12 недель
Краткий перечень болей
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 12 недель
Краткий опросник боли (BPI) — это опросник, заполняемый самостоятельно, используемый для оценки тяжести боли и того, насколько она мешает повседневной деятельности человека, включая такие аспекты, как настроение, работа, сон и социальное взаимодействие. Он измеряет интенсивность боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить) в различных временных рамках (текущая, средняя, ​​самая сильная боль), а также оценивает влияние боли на различные жизненные функции по аналогичной шкале от 0 до 10; Он проводится как в краткой, так и в развернутой форме, причем полная форма включает более подробные вопросы о характеристиках боли и истории лечения.
4 недели; 8 недель; 12 недель
Версия общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) о результатах, сообщаемых пациентами.
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 12 недель
Оценка PRO-CTCAE, которая означает «версия общих терминологических критериев для нежелательных явлений, сообщаемая пациентом», представляет собой систему измерения, разработанную Национальным институтом рака (NCI) для сбора и оценки симптоматических побочных эффектов, с которыми сталкиваются онкологические пациенты. во время клинических исследований, позволяя пациентам самостоятельно сообщать о частоте, тяжести, помехах и наличии/отсутствии таких симптомов, как боль, усталость, тошнота и кожные реакции, что обеспечивает более ориентированный на пациента взгляд на лечение токсичности по сравнению с оценками клиницистов.
4 недели; 8 недель; 12 недель
Анкета по физическому здоровью-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 12 недель
В опроснике PHQ-2 задается вопрос, как часто пациент испытывал депрессивное настроение или ангедонию за последние две недели.
4 недели; 8 недель; 12 недель
Анкета по генерализованной тревожности
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 12 недель
Каждый вопрос имеет 4-балльную шкалу от 1 — «совсем нет» до 4 — «почти каждый день».
4 недели; 8 недель; 12 недель
Водопад
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 12 недель; 6 месяцев после окончания вмешательства
Отчет о том, упали ли вы или потеряли равновесие с момента нашего последнего разговора с вами.
4 недели; 8 недель; 12 недель; 6 месяцев после окончания вмешательства
Тест мини-систем оценки баланса (MiniBEST)
Временное ограничение: 4 недели (Контрольная группа); 8 недель (группа вмешательства)
Mini-BESTest (тест системы оценки баланса) — это тест из 14 пунктов, который измеряет баланс, функциональную подвижность и походку путем оценки динамического баланса, упреждающей корректировки позы, реактивного контроля позы, сенсорной ориентации и динамической походки.
4 недели (Контрольная группа); 8 недель (группа вмешательства)
Биомеханические меры постурального контроля
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 12 недель
Постуральное раскачивание при стоянии на месте с закрытыми глазами.
4 недели; 8 недель; 12 недель
Шестиминутный тест ходьбы (6 МВт)
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель
«Тест 6-минутной ходьбы» (6MWT) — это медицинская оценка, при которой человек проходит как можно большее расстояние в отведенном месте в течение шести минут с основной целью измерения его функциональной способности к физической нагрузке, обычно используемой для оценки пациентов с состояниями, влияющими на их дыхание или подвижность, например, сердечная недостаточность или заболевание легких; расстояние, пройденное за эти шесть минут, является ключевым измерением, записываемым как «расстояние 6-минутной ходьбы» (6MWD).
4 недели; 8 недель
Стабильность походки
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель
Стабильность между шагами походки в течение 6 МВт.
4 недели; 8 недель
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: 4 недели; 8 недель; 12 недель
Мы оцениваем функцию верхних конечностей с помощью «теста на царапины на спине», который измеряет гибкость верхней части тела и подвижность плеч. Участники тянутся обеими руками друг к другу за спиной, а персонал измеряет оставшееся расстояние между кончиками их пальцев.
4 недели; 8 недель; 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозговая активность
Временное ограничение: 4 недели (Контрольная группа); 8 недель (группа вмешательства)
Измерение активности мозга при выполнении функциональной деятельности (например, ходьба, стоя, мышление) на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ). Мы проанализируем альфа- и гамма-частоты с точки зрения амплитуды и времени пиковой активности.
4 недели (Контрольная группа); 8 недель (группа вмешательства)
Биомаркеры воспаления в крови
Временное ограничение: 4 недели (Контрольная группа); 8 недель (группа вмешательства)
ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-9, ИЛ-10, ФНО-альфа, ИРН-гамма, МСР-1
4 недели (Контрольная группа); 8 недель (группа вмешательства)
Биомаркеры нейротоксичности в крови
Временное ограничение: 4 недели (Контрольная группа); 8 недель (группа вмешательства)
Цепи нейрофиламентов, легкая плотность (NfL)
4 недели (Контрольная группа); 8 недель (группа вмешательства)
Биомаркеры нейропластичности в крови
Временное ограничение: 4 недели (Контрольная группа); 8 недель (группа вмешательства)
BDNF и GFAP. Они будут измеряться в тех же единицах измерения.
4 недели (Контрольная группа); 8 недель (группа вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Главный следователь: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-24277 (Другой идентификатор: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные будут сохранены и общедоступны после публикации в NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), семействе хранилищ данных, которые предоставляют исследователям рака возможность обмениваться различными типами данных для максимизации FAIR (т. е. находимость, доступность, совместимость). и многоразового использования) совместного использования данных. Общие данные будут закодированы с использованием уникальных идентификаторов имен файлов, которые невозможно проследить до защищенной медицинской информации, чтобы дать возможность будущим исследователям подтвердить результаты и/или включить эти данные в метаанализ или подобное более крупное исследование соответствующих эффектов. Обоснование состоит в том, чтобы предоставить публичный доступ к данным для других научных учебных и информационных целей, чтобы расширить базу знаний в этих областях и помочь исследователям провести вторичный анализ нашего широкого спектра наборов данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации в рецензируемом журнале. Данные будут доступны до тех пор, пока NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) поддерживает доступ.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, у кого есть доступ к данным NCI Cancer Research Data Commons (CRDC).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться