Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DANS for KEMOTERAPI-INDUCERET NEUROPATI (DAANCE)

3. november 2025 opdateret af: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

DANSEBASEREDE VEJER til at fremme IKKE-FARMAKOLOGISK BEHANDLING af KEMOTERAPI-EFFEKTER (DAANCE): et MULTICENTRET FORSØG

Op til 80 % af brystkræftoverleverne oplever kemoterapi-induceret neuropati, der forringer livskvaliteten og øger faldrisikoen længe ind i overlevelsen, men behandlingsmulighederne for neuropati forbliver begrænsede. Den vellykkede behandling vil målrette neurofysiologiske mekanismer til at genoprette funktionen, samtidig med at patientrapporterede symptomer og deltagelse i behandling behandles. Til dette formål foreslår efterforskerne at studere en ikke-invasiv, social sansemotorisk intervention - tilpasset argentinsk tango - som er rettet mod genoprettelse af motorisk kontrol, symptomlindring og behandlingsdeltagelse i forening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge en ikke-invasiv, social, sansemotorisk intervention, som er rettet mod genoprettelse af motorisk kontrol, symptomlindring og behandlingsdeltagelse i forening: Partnered Adapted Argentine Tango (Tango). Dette projekt vil udvide efterforskernes pilotarbejde (R21-AG068831) til et multicenter klinisk forsøg designet til at undersøge effekten af ​​social dans på sensorisk lindring, funktionel restaurering og nøglevirkningsmekanismer blandt en forskelligartet gruppe af BC-overlevere, der lider af kronisk kemoterapi -inducerede sansemotoriske underskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43220
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft (BC) diagnose af trin I-IV inklusive metastatisk sygdom
  • afsluttede taxan-baseret kemoterapi for BC for mindst 3 måneder siden (ingen grænse for hvor længe siden)
  • symptomatisk for kemoterapi-induceret neuropati (selvrapportering)
  • postural kontrolscore, der indikerer potentiel faldrisiko
  • i stand til at forstå og følge anvisninger i forbindelse med test og undersøgelsesbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende vestibulær dysfunktion
  • dårligt kontrolleret diabetes (hgA1C>=8)
  • ikke-ambulerende (hjælpemidler og proteser tilladt)
  • hørenedsættelse, hvilket resulterer i, at mindre end 10 % høres bilateralt
  • kontraindikation for at deltage i den eksperimentelle fysiske aktivitet pr. behandlende onkolog på grund af yderligere tilstand (f.eks. diskusprolaps, ustabile knoglemetastaser)
  • i øjeblikket i aktivitetsbaseret terapi (f.eks. fysioterapi, ergoterapi). Kan tilmeldes, hvis den stadig opfylder berettigelseskriterierne, når aktivitetsbaseret terapi er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
4 ugers sædvanlig pleje efterfulgt af valgfri 1-vejs overgang til 8 ugers intervention (partner, tilpasset tangodans)
Eksperimentel: Eksperimentel
8 ugers intervention (partner, tilpasset tangodans)
Adfærdsmæssigt: Tango
Interventionen, der undersøges, er en intervention på 16 sessioner (2x4-ugers moduler), leveret over en 8-ugers periode af lokalsamfundsbaserede personer med ekspertise inden for dans og patientpleje og certificeret i Adapted Tango eller AdapTango danseundervisning. Tilgængelige trin til at undervise, inklusive rækkefølge og signaler til at undervise dem, er beskrevet i Hackneys AdapTango-manual. Alle trin er baseret på de argentinske tango-trin, der dukkede op i arbejderklassens samfundscentre i Buenos Aires, Argentina (milongas) i slutningen af ​​1800-tallet og er blevet tilpasset af efterforskerne til brug som medicinsk træning blandt mennesker med mobilitetsnedsættelse. Det skal bemærkes, at argentinsk tango adskiller sig fra, og forløberen for, den amerikanske tango-stil med konkurrencedygtig balsal: hvor amerikansk tango fremhæver showmanship og kompliceret fodarbejde, prioriterer argentinsk tango forbindelse mellem partnere og musikalitet inden for en grundlæggende gangbevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporteret resultat (PRO) - CIN-sensation
Tidsramme: 4 uger
Følelse af følelsesløshed/prikken på skalaen 0-10; minimumsværdi 0 (ingen følelsesløshed/prikken); maksimal værdi 10 (værste følelsesløshed/prikken)
4 uger
Dual-task funktion
Tidsramme: 4 uger
Evne til at bevæge sig og tænke på samme tid som målt ved tid for at fuldføre Timed-Up-and-Go (TUG) testen med samtidig kognitiv opgave (dvs. at tælle tilbage med et tal, mens du udfører en defineret bevægelsesopgave)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcome (PRO) - varm/kold fornemmelse
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 12 uger
Fornemmelse af varmt og/eller koldt (11-punkts Likert-skala).
4 uger; 8 uger; 12 uger
EORTC-CIPN 20
Tidsramme: midt i interventionen (4 uger); post-intervention (8 uger); 1 måneds opfølgning efter intervention
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Kemoterapi-induceret perifer neuropati symptomoversigt (CIPN 20),
midt i interventionen (4 uger); post-intervention (8 uger); 1 måneds opfølgning efter intervention
Kort træthedsoversigt
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 12 uger
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et kort spørgeskema, der bruges til hurtigt at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed, især hos kræftpatienter, ved at måle både niveauet af træthed og hvor meget træthed, der forstyrrer daglige aktiviteter, hvilket giver mulighed for hurtig evaluering i kliniske omgivelser eller forskning undersøgelser; den består af ni punkter, hvor patienter vurderer deres træthed på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større træthedsalvorlighed.
4 uger; 8 uger; 12 uger
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 12 uger
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte, og hvor meget den forstyrrer en persons daglige aktiviteter, herunder aspekter som humør, arbejde, søvn og sociale interaktioner. Den måler smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) på tværs af forskellige tidsrammer (aktuel, gennemsnitlig, værste smerte), mens den også evaluerer smertens indvirkning på forskellige livsfunktioner på en lignende 0-10 skala; det kommer i både korte og lange former, hvor den lange form indeholder mere detaljerede spørgsmål om smertekarakteristika og behandlingshistorie.
4 uger; 8 uger; 12 uger
Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 12 uger
PRO-CTCAE-vurderingen, som står for "Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events," er et målesystem designet af National Cancer Institute (NCI) til at fange og evaluere de symptomatiske bivirkninger, som kræftpatienter oplever. under kliniske forsøg, hvilket giver patienterne mulighed for selv at rapportere om hyppigheden, sværhedsgraden, interferens og tilstedeværelse/fravær af symptomer som smerte, træthed, kvalme og hudreaktioner, hvilket giver et mere patientcentreret perspektiv på behandlingstoksicitet sammenlignet med klinikerbaserede vurderinger alene.
4 uger; 8 uger; 12 uger
Fysisk helbredsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 12 uger
PHQ-2 spørger, hvor ofte en patient har oplevet deprimeret stemning eller anhedoni i de sidste to uger
4 uger; 8 uger; 12 uger
Generaliseret angst spørgeskema
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 12 uger
Hvert spørgsmål har en 4-punkts skala, der spænder fra 1, "slet ikke", til 4, "næsten hver dag".
4 uger; 8 uger; 12 uger
Falls
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 12 uger; 6 måneder efter indgrebets afslutning
Beretning om, hvorvidt du er faldet eller tabt balancen, siden vi sidst talte med dig
4 uger; 8 uger; 12 uger; 6 måneder efter indgrebets afslutning
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Tidsramme: 4 uger (Kontrolgruppe); 8 uger (interventionsgruppe)
Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) er en test med 14 punkter, der måler balance, funktionel mobilitet og gang ved at vurdere dynamisk balance, forudseende posturale justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang.
4 uger (Kontrolgruppe); 8 uger (interventionsgruppe)
Biomekaniske mål for postural kontrol
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 12 uger
Posturalt svaj, mens du står stille med lukkede øjne.
4 uger; 8 uger; 12 uger
Seks minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: 4 uger; 8 uger
En "6 minutters gangtest" (6MWT) er en medicinsk vurdering, hvor en person går så langt som muligt i et udpeget område i seks minutter med det primære mål at måle deres funktionelle træningskapacitet, normalt brugt til at evaluere patienter med tilstande, der påvirker deres vejrtrækning eller mobilitet, såsom hjertesvigt eller lungesygdom; afstanden gået i løbet af disse seks minutter er nøglemålingen registreret som "6-minutters gåafstand" (6MWD)
4 uger; 8 uger
Gangstabilitet
Tidsramme: 4 uger; 8 uger
Stabilitet mellem gangskridt over perioden på 6mwt.
4 uger; 8 uger
Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: 4 uger; 8 uger; 12 uger
Vi vurderer overekstremiteternes funktion ved hjælp af "rygskrabetesten", som måler overkroppens fleksibilitet og skuldermobilitet. Deltagerne rækker begge hænder mod hinanden bag ryggen, og personalet måler den resterende afstand mellem deres fingerspidser.
4 uger; 8 uger; 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 4 uger (Kontrolgruppe); 8 uger (interventionsgruppe)
Elektroencefalografi (EEG)-baserede målinger af hjerneaktivitet under udførelse af funktionelle aktiviteter (f.eks. at gå stående, tænke). Vi vil analysere alfa- og gamma-frekvenser med hensyn til amplitude og timing af spidsaktivitet.
4 uger (Kontrolgruppe); 8 uger (interventionsgruppe)
Blodbaserede biomarkører for inflammation
Tidsramme: 4 uger (Kontrolgruppe); 8 uger (interventionsgruppe)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alfa, IRN-gamma, MCP-1
4 uger (Kontrolgruppe); 8 uger (interventionsgruppe)
Blodbaserede biomarkører for neurotoksitet
Tidsramme: 4 uger (Kontrolgruppe); 8 uger (interventionsgruppe)
Neurofilamentkæder, let tæthed (NfL)
4 uger (Kontrolgruppe); 8 uger (interventionsgruppe)
Blodbaserede biomarkører for neuroplasticitet
Tidsramme: 4 uger (Kontrolgruppe); 8 uger (interventionsgruppe)
BDNF og GFAP. Disse vil blive målt ved hjælp af de samme måleenheder
4 uger (Kontrolgruppe); 8 uger (interventionsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-24277 (Anden identifikator: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data vil blive bevaret og delt offentligt ved offentliggørelse til NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), en familie af datalagre, der giver kræftforskere mulighed for at dele forskellige datatyper for at maksimere FAIR (dvs. Findable, Accessible, Interoperable og genbrugelig) deling af data. Delte data vil blive kodet ved hjælp af unikke filnavnsidentifikatorer, der ikke kan spores til beskyttede sundhedsoplysninger, for at gøre det muligt for fremtidige forskere at bekræfte resultater og/eller inkorporere disse data i en metanalyse eller lignende større undersøgelse af relevante effekter. Begrundelsen er at dele data til offentlig adgang til andre videnskabelige lærings- og informationsformål for at fremme videnbasen på disse områder og for at hjælpe forskere med at udføre sekundære analyser på vores brede vifte af datasæt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift. Data vil være tilgængelige, så længe NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) understøtter adgang.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle med adgang til NCI Cancer Research Data Commons (CRDC)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neuropati

Kliniske forsøg med Tango

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner