Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TANEC pro NEUROPATII INDUKOVANÉ CHEMOTERAPIÍ (DAANCE)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

TANEČNÍ CESTY k POKROČENÍ NEFARMAKOLOGICKÉ LÉČBY CHEMOTERAPICKÝCH EFEKTŮ (TANEC): MULTICENTERNÍ ZKOUŠKA

Až 80 % pacientek, které přežily rakovinu prsu, zažívá neuropatii vyvolanou chemoterapií, která zhoršuje kvalitu života a zvyšuje riziko pádu dlouho do doby přežití, ale možnosti léčby neuropatie zůstávají omezené. Úspěšná léčba se zaměří na neurofyziologické mechanismy pro obnovení funkce při řešení symptomů hlášených pacientem a účasti na léčbě. Za tímto účelem vyšetřovatelé navrhují prostudovat neinvazivní, sociálně senzomotorickou intervenci – Adaptované argentinské tango – která se zaměřuje na obnovení motorické kontroly, zmírnění symptomů a společnou účast na léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat neinvazivní, sociální, senzomotorickou intervenci, která se zaměřuje na obnovení motorické kontroly, zmírnění symptomů a účast na léčbě ve shodě: partnerské adaptované argentinské tango (Tango). Tento projekt rozšíří pilotní práci vyšetřovatelů (R21-AG068831) na multicentrickou klinickou studii určenou ke zkoumání účinku sociálního tance na smyslovou úlevu, funkční obnovu a klíčové mechanismy účinku mezi různorodou kohortou přeživších BC trpících chronickou chemoterapií. - indukované senzomotorické deficity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza rakoviny prsu (BC) ve stadiu I-IV včetně metastatického onemocnění
  • dokončil chemoterapii na bázi taxanu pro BC alespoň před 3 měsíci (bez omezení, jak dlouho)
  • symptomatická pro neuropatii vyvolanou chemoterapií (samostatná zpráva)
  • skóre posturální kontroly, které indikuje potenciální riziko pádu
  • schopni porozumět pokynům spojeným s testováním a studijními postupy a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • preexistující vestibulární dysfunkce
  • špatně kontrolovaný diabetes (hgA1C>=8)
  • ambulantní (povoleny asistenční a protetické pomůcky)
  • poškození sluchu, které má za následek méně než 10 % sluchu oboustranně
  • kontraindikace k účasti na experimentální fyzické aktivitě podle ošetřujícího onkologa z důvodu dalšího onemocnění (např. vyhřezlá ploténka, nestabilní kostní metastázy)
  • v současnosti v terapii založené na aktivitě (např. fyzikální terapie, pracovní terapie). Po dokončení terapie založené na aktivitě se může přihlásit, pokud stále splňuje kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
4 týdny obvyklé péče následované volitelným jednosměrným přechodem na 8 týdnů intervence (partnerský, upravený tanec tanga)
Experimentální: Experimentální
8 týdnů intervence (partnerský, adaptovaný tanec tanga)
Behaviorální: Tango
Studovaná intervence je intervence o 16 sezeních (moduly 2 x 4 týdny), poskytovaná během 8 týdnů komunitními jednotlivci s odbornými znalostmi v oblasti tance a péče o pacienty a certifikovaní v tanečních výuce Adapted Tango nebo AdapTango. Kroky dostupné pro výuku, včetně pořadí a podnětů k jejich výuce, jsou podrobně popsány v příručce Hackney's AdapTango. Všechny kroky jsou založeny na krocích argentinského tanga, které se objevily v komunitních centrech dělnické třídy v Buenos Aires v Argentině (milongas) na konci 19. století a byly výzkumníky upraveny pro použití jako lékařské cvičení pro lidi s poruchami mobility. Za zmínku stojí, že argentinské tango se liší od stylu Amerického tanga soutěžního společenského tance a je jeho předchůdcem: kde American Tango zdůrazňuje showmanství a komplikovanou práci nohou, Argentinské tango upřednostňuje spojení mezi partnery a muzikálnost v rámci základního pohybu chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Reported Outcome (PRO) – pocit CIN
Časové okno: 4 týdny
Pocit necitlivosti/brnění na stupnici 0-10; minimální hodnota 0 (žádná necitlivost/brnění); maximální hodnota 10 (nejhorší necitlivost/brnění)
4 týdny
Funkce dvou úloh
Časové okno: 4 týdny
Schopnost pohybovat se a myslet ve stejnou dobu měřenou časem pro dokončení testu Timed-Up-and-Go (TUG) se souběžným kognitivním úkolem (tj. počítání o nějaké číslo zpět při dokončení definovaného pohybového úkolu)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient-Reported Outcome (PRO) – pocit tepla/chladu
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Pocit tepla a/nebo chladu (11bodová Likertova stupnice).
4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
EORTC-CIPN 20
Časové okno: střední intervence (4 týdny); po intervenci (8 týdnů); 1 měsíc sledování po intervenci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu onkologických chemoterapií indukovaných seznam symptomů periferní neuropatie (CIPN 20),
střední intervence (4 týdny); po intervenci (8 týdnů); 1 měsíc sledování po intervenci
Stručná inventura únavy
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Brief Fatigue Inventory (BFI) je krátký dotazník používaný k rychlému posouzení závažnosti únavy, zejména u pacientů s rakovinou, měřením jak úrovně únavy, tak toho, do jaké míry únava zasahuje do každodenních činností, což umožňuje rychlé vyhodnocení v klinickém prostředí nebo výzkumu. studie; skládá se z devíti položek, kde pacienti hodnotí svou únavu na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost únavy.
4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník sám o sobě, který se používá k posouzení závažnosti bolesti a toho, jak moc zasahuje do každodenních činností člověka, včetně aspektů, jako je nálada, práce, spánek a sociální interakce. Měří intenzitu bolesti na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit) v různých časových rámcích (současná, průměrná, nejhorší bolest) a zároveň vyhodnocuje dopad bolesti na různé životní funkce na podobné škále 0-10; přichází v krátké i dlouhé formě, přičemž dlouhá forma zahrnuje podrobnější otázky o charakteristikách bolesti a historii léčby.
4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Hodnocení PRO-CTCAE, což je zkratka pro „Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events“, je systém měření navržený National Cancer Institute (NCI) k zachycení a vyhodnocení symptomatických vedlejších účinků, které zažívají pacienti s rakovinou. během klinických studií, což pacientům umožňuje, aby sami hlásili frekvenci, závažnost, interferenci a přítomnost/nepřítomnost příznaků, jako je bolest, únava, nevolnost a kožní reakce, což poskytuje pohled na toxicitu léčby více zaměřený na pacienta ve srovnání se samotným hodnocením lékařem.
4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Dotazník fyzického zdraví-2 (PHQ-2)
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
PHQ-2 se ptá, jak často pacient zažil depresivní náladu nebo anhedonii v posledních dvou týdnech
4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Generalizovaný dotazník úzkosti
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Každá otázka má 4bodovou stupnici od 1, „vůbec ne“, do 4, „téměř každý den“.
4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Falls
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů; 6 měsíců po ukončení intervence
Hlásit, zda jste upadli nebo ztratili rovnováhu od doby, kdy jsme s vámi naposledy mluvili
4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů; 6 měsíců po ukončení intervence
Test systémů pro vyhodnocení Mini Balance (MiniBEST)
Časové okno: 4 týdny (kontrolní skupina); 8 týdnů (intervenční skupina)
Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) je 14-položkový test, který měří rovnováhu, funkční mobilitu a chůzi tím, že hodnotí dynamickou rovnováhu, předvídavé úpravy držení těla, reaktivní kontrolu držení těla, smyslovou orientaci a dynamickou chůzi.
4 týdny (kontrolní skupina); 8 týdnů (intervenční skupina)
Biomechanická opatření posturální kontroly
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Posturální kývání ve stoje se zavřenýma očima.
4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Šestiminutový test chůze (6 mwt)
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů
„6minutový test chůze“ (6MWT) je lékařský posudek, při kterém osoba chodí tak daleko, jak jen může, ve stanoveném prostoru po dobu šesti minut, s primárním cílem změřit svou funkční cvičební kapacitu, obvykle se používá k hodnocení pacientů s podmínkami ovlivňujícími jejich dýchání nebo pohyblivost, jako je srdeční selhání nebo onemocnění plic; vzdálenost ušlá během těchto šesti minut je klíčovým měřením zaznamenaným jako „6minutová vzdálenost chůze“ (6MWD)
4 týdny; 8 týdnů
Stabilita chůze
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů
Stabilita mezi kroky chůze po dobu 6 mwt.
4 týdny; 8 týdnů
Funkce horních končetin
Časové okno: 4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů
Funkci horních končetin hodnotíme pomocí „testu škrábání na zádech“, který měří flexibilitu horní části těla a pohyblivost ramen. Účastníci natáhnou obě ruce k sobě za zády a personál změří vzdálenost zbývající mezi jejich konečky prstů.
4 týdny; 8 týdnů; 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita
Časové okno: 4 týdny (kontrolní skupina); 8 týdnů (intervenční skupina)
Měření mozkové aktivity založené na elektroencefalografii (EEG) při provádění funkčních činností (např. chůze ve stoje, myšlení). Budeme analyzovat alfa a gama frekvence s ohledem na amplitudu a načasování vrcholové aktivity.
4 týdny (kontrolní skupina); 8 týdnů (intervenční skupina)
Krevní biomarkery zánětu
Časové okno: 4 týdny (kontrolní skupina); 8 týdnů (intervenční skupina)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alfa, IRN-gama, MCP-1
4 týdny (kontrolní skupina); 8 týdnů (intervenční skupina)
Krevní biomarkery neurotoxicity
Časové okno: 4 týdny (kontrolní skupina); 8 týdnů (intervenční skupina)
Neurofilamentní řetězce, lehká hustota (NfL)
4 týdny (kontrolní skupina); 8 týdnů (intervenční skupina)
Krevní biomarkery neuroplasticity
Časové okno: 4 týdny (kontrolní skupina); 8 týdnů (intervenční skupina)
BDNF a GFAP. Ty budou měřeny pomocí stejných měrných jednotek
4 týdny (kontrolní skupina); 8 týdnů (intervenční skupina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-24277 (Jiný identifikátor: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data budou uchována a veřejně sdílena po zveřejnění v NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), rodině datových úložišť, která výzkumníkům rakoviny poskytují možnost sdílet různé typy dat pro maximalizaci FAIR (tj. a Reusable) sdílení dat. Sdílená data budou kódována pomocí jedinečných identifikátorů souborů, které nelze vysledovat k chráněným zdravotním informacím, aby budoucí výzkumníci mohli potvrdit výsledky a/nebo začlenit tato data do metaanalýzy nebo podobné větší studie relevantních účinků. Důvodem je sdílení dat pro veřejný přístup pro další vědecké učení a informační účely, abychom posílili znalostní základnu v těchto oblastech a pomohli výzkumníkům provádět sekundární analýzu naší široké řady datových souborů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění v recenzovaném časopise. Data budou k dispozici tak dlouho, dokud NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) podporuje přístup.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo má přístup k NCI Cancer Research Data Commons (CRDC)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tango

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit