Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DANS för KEMOTERAPI-INDUCERAD NEUROPATI (DAANCE)

3 november 2025 uppdaterad av: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

DANSBASERADE VÄGEN för att FRAMFÖRA ICKE-FARMAKOLOGISK BEHANDLING av KEMOTERAPI-EFFEKTER (DAANCE): en MULTICENTRUSTRIAL

Upp till 80 % av överlevande bröstcancer upplever kemoterapi-inducerad neuropati som försämrar livskvaliteten och ökar fallrisken långt in i överlevnad, men behandlingsalternativen för neuropati är fortfarande begränsade. Den framgångsrika behandlingen kommer att inriktas på neurofysiologiska mekanismer för att återställa funktionen samtidigt som patientrapporterade symtom och deltagande i behandlingen behandlas. I detta syfte föreslår utredarna att studera en icke-invasiv, social sensorimotorisk intervention - Adapted Argentine Tango - som är inriktad på återställande av motorkontroll, symtomlindring och behandlingsdeltagande i samverkan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka en icke-invasiv, social, sensomotorisk intervention som är inriktad på återställande av motorisk kontroll, symtomlindring och behandlingsdeltagande i samverkan: partnerad Adapted Argentine Tango (Tango). Detta projekt kommer att utöka utredarnas pilotarbete (R21-AG068831) till en multicenter klinisk prövning utformad för att undersöka effekten av social dans på sensorisk lindring, funktionell restaurering och viktiga verkningsmekanismer bland en mångsidig kohort av BC-överlevande som lider av kronisk kemoterapi -inducerade sensorimotoriska underskott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43220
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancer (BC) diagnos av stadium I-IV inklusive metastaserande sjukdom
  • avslutade taxanbaserad kemoterapi för BC för minst 3 månader sedan (ingen gräns för hur länge sedan)
  • symptomatisk för kemoterapi-inducerad neuropati (självrapportering)
  • postural kontrollpoäng som indikerar potentiell fallrisk
  • kunna förstå och följa instruktioner i samband med testning och studiebehandlingar

Uteslutningskriterier:

  • redan existerande vestibulär dysfunktion
  • dåligt kontrollerad diabetes (hgA1C>=8)
  • icke-ambulerande (hjälpmedel och proteser tillåtna)
  • hörselnedsättning som resulterar i att mindre än 10 % hör bilateralt
  • kontraindikation för att delta i den experimentella fysiska aktiviteten enligt den behandlande onkologen på grund av ytterligare tillstånd (t.ex. diskbråck, instabila benmetastaser)
  • för närvarande i aktivitetsbaserad terapi (t.ex. sjukgymnastik, arbetsterapi). Kan registreras om den fortfarande uppfyller behörighetskriterierna när aktivitetsbaserad terapi är klar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
4 veckors vanlig vård följt av valfri envägsövergång till 8 veckors intervention (partnerad, anpassad tangodans)
Experimentell: Experimentell
8 veckors intervention (partnerad, anpassad tangodans)
Beteende: Tango
Interventionen som studeras är en intervention på 16 sessioner (2x4-veckors moduler), levererad under en 8-veckorsperiod av samhällsbaserade individer med expertis inom dans och patientvård och certifierad i anpassad tango eller AdapTango dansinstruktion. Steg som är tillgängliga för att lära ut, inklusive ordning och ledtrådar för att lära dem, beskrivs i Hackneys AdapTango-manual. Alla steg är baserade på de argentinska tango-stegen som uppstod inom arbetarklassens samhällscentra i Buenos Aires, Argentina (milongas) i slutet av 1800-talet och har anpassats av utredarna för att användas som medicinsk träning bland människor med rörelsehinder. Att notera är att argentinsk tango skiljer sig från, och föregångaren till, den amerikanska tangostilen för konkurrenskraftig balsal: där amerikansk tango framhäver showmanship och komplicerat fotarbete, prioriterar argentinsk tango koppling mellan partners och musikalitet inom en grundläggande gångrörelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall (PRO) - CIN-sensation
Tidsram: 4 veckor
Känsla av domningar/stickningar på skalan 0-10; minimivärde 0 (ingen domningar/stickningar); maxvärde 10 (värsta domningar/stickningar)
4 veckor
Funktion med dubbla uppgifter
Tidsram: 4 veckor
Förmåga att röra sig och tänka samtidigt som den mäts med tiden för att slutföra Timed-Up-and-Go (TUG)-testet med samtidig kognitiv uppgift (dvs. att räkna bakåt med ett visst tal samtidigt som man slutför en definierad rörelseuppgift)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterat utfall (PRO) - varm/kall känsla
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
Känslan av varmt och/eller kallt (11-punkts Likert-skala).
4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
EORTC-CIPN 20
Tidsram: mitten av interventionen (4 veckor); post-intervention (8 veckor); 1 månads uppföljning efter intervention
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer kemoterapi-inducerad perifer neuropati symtominventering (CIPN 20),
mitten av interventionen (4 veckor); post-intervention (8 veckor); 1 månads uppföljning efter intervention
Kort trötthetsinventering
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
The Brief Fatigue Inventory (BFI) är ett kort frågeformulär som används för att snabbt bedöma svårighetsgraden av trötthet, särskilt hos cancerpatienter, genom att mäta både nivån av trötthet och hur mycket trötthet som stör dagliga aktiviteter, vilket möjliggör snabb utvärdering i kliniska miljöer eller forskning studier; den består av nio poster där patienter bedömer sin trötthet på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större trötthet.
4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
Kort smärtinventering
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
The Brief Pain Inventory (BPI) är ett självrapporterat frågeformulär som används för att bedöma smärtans svårighetsgrad och hur mycket den stör en persons dagliga aktiviteter, inklusive aspekter som humör, arbete, sömn och sociala interaktioner. Den mäter smärtintensitet på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) över olika tidsramar (nuvarande, genomsnittliga, värsta smärta) samtidigt som man utvärderar smärtans inverkan på olika livsfunktioner på en liknande skala 0-10; den finns i både korta och långa former, med den långa formen inklusive mer detaljerade frågor om smärtegenskaper och behandlingshistorik.
4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
Patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
PRO-CTCAE-bedömningen, som står för "Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events", är ett mätsystem designat av National Cancer Institute (NCI) för att fånga och utvärdera de symtomatiska biverkningar som cancerpatienter upplever. under kliniska prövningar, vilket gör det möjligt för patienter att självrapportera om frekvens, svårighetsgrad, interferens och närvaro/frånvaro av symtom som smärta, trötthet, illamående och hudreaktioner, vilket ger ett mer patientcentrerat perspektiv på behandlingstoxicitet jämfört med enbart klinikerbaserade bedömningar.
4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
Physical Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
PHQ-2 frågar hur ofta en patient har upplevt nedstämdhet eller anhedoni under de senaste två veckorna
4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
Frågeformulär för generaliserat ångest
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
Varje fråga har en 4-gradig skala, från 1, "inte alls", till 4, "nästan varje dag".
4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
Faller
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 12 veckor; 6 månader efter avslutad insats
Rapportera om du har fallit eller tappat balansen sedan vi senast pratade med dig
4 veckor; 8 veckor; 12 veckor; 6 månader efter avslutad insats
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Tidsram: 4 veckor (Kontrollgrupp); 8 veckor (interventionsgrupp)
Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) är ett test med 14 punkter som mäter balans, funktionell rörlighet och gång genom att bedöma dynamisk balans, förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering och dynamisk gång.
4 veckor (Kontrollgrupp); 8 veckor (interventionsgrupp)
Biomekaniska åtgärder för postural kontroll
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
Postural svajning medan du står stilla med slutna ögon.
4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
Sex minuters gångtest (6mwt)
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor
Ett "6 minuters promenadtest" (6MWT) är en medicinsk bedömning där en person går så långt de kan i ett anvisat område i sex minuter, med det primära målet att mäta deras funktionella träningskapacitet, vanligtvis används för att utvärdera patienter med tillstånd som påverkar deras andning eller rörlighet, som hjärtsvikt eller lungsjukdom; avståndet som gått under dessa sex minuter är nyckelmätningen som registreras som "6-minuters promenadavstånd" (6MWD)
4 veckor; 8 veckor
Gångstabilitet
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor
Stabilitet mellan gångsteg under perioden på 6mwt.
4 veckor; 8 veckor
Övre extremitetsfunktion
Tidsram: 4 veckor; 8 veckor; 12 veckor
Vi bedömer överextremiteternas funktion med hjälp av "back scratch test" som mäter överkroppens flexibilitet och axelrörlighet. Deltagarna sträcker båda händerna mot varandra bakom ryggen och personalen mäter avståndet som återstår mellan fingertopparna.
4 veckor; 8 veckor; 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnaktivitet
Tidsram: 4 veckor (Kontrollgrupp); 8 veckor (interventionsgrupp)
Elektroencefalografi (EEG)-baserade mätningar av hjärnaktivitet under utförande av funktionella aktiviteter (t.ex. gå stående, tänka). Vi kommer att analysera alfa- och gammafrekvenser med avseende på amplitud och timing av toppaktivitet.
4 veckor (Kontrollgrupp); 8 veckor (interventionsgrupp)
Blodbaserade biomarkörer för inflammation
Tidsram: 4 veckor (Kontrollgrupp); 8 veckor (interventionsgrupp)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alfa, IRN-gamma, MCP-1
4 veckor (Kontrollgrupp); 8 veckor (interventionsgrupp)
Blodbaserade biomarkörer för neurotoxitet
Tidsram: 4 veckor (Kontrollgrupp); 8 veckor (interventionsgrupp)
Neurofilamentkedjor, lätt densitet (NfL)
4 veckor (Kontrollgrupp); 8 veckor (interventionsgrupp)
Blodbaserade biomarkörer för neuroplasticitet
Tidsram: 4 veckor (Kontrollgrupp); 8 veckor (interventionsgrupp)
BDNF och GFAP. Dessa kommer att mätas med samma måttenheter
4 veckor (Kontrollgrupp); 8 veckor (interventionsgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Huvudutredare: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2029

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-24277 (Annan identifierare: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som samlas in kommer att bevaras och delas offentligt vid publicering till NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), en familj av datalager som ger cancerforskare möjligheten att dela olika datatyper för att maximera FAIR (dvs. Findable, Accessible, Interoperable och återanvändbar) delning av data. Delad data kommer att kodas med hjälp av unika filnamnsidentifierare som inte går att spåra till skyddad hälsoinformation för att göra det möjligt för framtida forskare att bekräfta resultat och/eller införliva dessa data i en metanalys eller liknande större studie av relevanta effekter. Skälet är att dela data för allmänhetens tillgång för andra vetenskapliga lärande och informationsändamål för att främja kunskapsbasen inom dessa områden och för att hjälpa forskare att utföra sekundära analyser av vårt breda utbud av datamängder.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga vid publicering i en peer-reviewed tidskrift. Data kommer att vara tillgängliga så länge som NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) stöder åtkomst.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som har tillgång till NCI Cancer Research Data Commons (CRDC)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera