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DAANCE per la NEUROPATIA INDOTTA DA CHEMIOTERAPIA (DAANCE)

3 novembre 2025 aggiornato da: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

VIE BASATE SULLA DANZA PER AVANZARE IL TRATTAMENTO NON FARMACOLOGICO DEGLI EFFETTI DELLA CHEMIOTERAPIA (DAANCE): uno STUDIO MULTICENTRALE

Fino all’80% delle sopravvissute al cancro al seno sperimenta una neuropatia indotta dalla chemioterapia che compromette la qualità della vita e aumenta il rischio di cadute durante la sopravvivenza, ma le opzioni terapeutiche per la neuropatia rimangono limitate. Il trattamento di successo mirerà ai meccanismi neurofisiologici per il ripristino della funzione, affrontando i sintomi riferiti dal paziente e la partecipazione al trattamento. A tal fine, i ricercatori propongono di studiare un intervento sensomotorio sociale non invasivo - il Tango Argentino Adattato - che mira al ripristino del controllo motorio, all'attenuazione dei sintomi e alla partecipazione al trattamento in concerto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indagherà un intervento non invasivo, sociale, sensomotorio che mira al ripristino del controllo motorio, all'alleviamento dei sintomi e alla partecipazione al trattamento in concerto: il Tango Argentino Adattato (Tango) in coppia. Questo progetto espanderà il lavoro pilota dei ricercatori (R21-AG068831) in uno studio clinico multicentrico progettato per studiare l'effetto della danza sociale sul sollievo sensoriale, sul ripristino funzionale e sui meccanismi chiave d'azione tra una coorte diversificata di sopravvissuti a BC affetti da chemioterapia cronica -deficit sensomotori indotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al seno (BC) di stadio I-IV inclusa la malattia metastatica
  • aver completato la chemioterapia a base di taxani per BC almeno 3 mesi fa (nessun limite su quanto tempo fa)
  • sintomatico per neuropatia indotta da chemioterapia (auto-segnalazione)
  • punteggio di controllo posturale che indica il potenziale rischio di caduta
  • in grado di comprendere e rispettare le indicazioni associate ai test e ai trattamenti in studio

Criteri di esclusione:

  • disfunzione vestibolare preesistente
  • diabete scarsamente controllato (hgA1C>=8)
  • non deambulanti (dispositivi di assistenza e protesi consentiti)
  • deficit uditivo risultante in meno del 10% dell'udito bilateralmente
  • controindicazione alla partecipazione all'attività fisica sperimentale da parte dell'oncologo curante a causa di condizioni aggiuntive (ad es. ernia del disco, metastasi ossee instabili)
  • attualmente in terapia basata sull'attività (ad es. terapia fisica, terapia occupazionale). Può iscriversi se soddisfa ancora i criteri di idoneità una volta completata la terapia basata sull'attività.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
4 settimane di cure abituali seguite da un crossover facoltativo a senso unico a 8 settimane di intervento (ballo di tango adattato in coppia)
Sperimentale: Sperimentale
8 settimane di intervento (ballo di tango adattato in coppia)
Comportamentale: Tango
L'intervento studiato è un intervento di 16 sessioni (2 moduli da 4 settimane), erogato in un periodo di 8 settimane da individui della comunità con esperienza nella danza e nella cura del paziente e certificati nell'insegnamento della danza Adapted Tango o AdapTango. I passaggi disponibili per insegnare, incluso l'ordine e le indicazioni per insegnarli, sono dettagliati nel manuale AdapTango di Hackney. Tutti i passi sono basati sui passi del tango argentino emersi nei centri comunitari della classe operaia a Buenos Aires, in Argentina (milongas) alla fine del 1800 e sono stati adattati dai ricercatori per essere utilizzati come esercizi medici tra le persone con deficit di mobilità. Da notare che il tango argentino è distinto e precursore dello stile di ballo da sala competitivo del tango americano: dove il tango americano mette in risalto lo spettacolo e il complicato gioco di gambe, il tango argentino dà priorità alla connessione tra i partner e alla musicalità all'interno di un movimento di camminata di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente (PRO) - sensazione CIN
Lasso di tempo: 4 settimane
Sensazione di intorpidimento/formicolio su scala 0-10; valore minimo 0 (nessun intorpidimento/formicolio); valore massimo 10 (peggiore intorpidimento/formicolio)
4 settimane
Funzione dual-task
Lasso di tempo: 4 settimane
Capacità di muoversi e pensare allo stesso tempo misurata dal tempo per completare il test Timed-Up-and-Go (TUG) con un compito cognitivo simultaneo (cioè contare all'indietro di un certo numero mentre si completa un compito di movimento definito)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente (PRO) - sensazione di caldo/freddo
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Sensazione di caldo e/o freddo (scala Likert a 11 punti).
4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
EORTC-CIPN 20
Lasso di tempo: a metà intervento (4 settimane); post-intervento (8 settimane); Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
Inventario dei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (CIPN 20),
a metà intervento (4 settimane); post-intervento (8 settimane); Follow-up di 1 mese dopo l'intervento
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Il Brief Fatigue Inventory (BFI) è un breve questionario utilizzato per valutare rapidamente la gravità della fatica, in particolare nei pazienti affetti da cancro, misurando sia il livello di stanchezza sia quanto la fatica interferisce con le attività quotidiane, consentendo una rapida valutazione in contesti clinici o di ricerca studi; si compone di nove elementi in cui i pazienti valutano la loro fatica su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della fatica.
4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Il Brief Pain Inventory (BPI) è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore e quanto interferisce con le attività quotidiane di una persona, inclusi aspetti come l'umore, il lavoro, il sonno e le interazioni sociali. Misura l’intensità del dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) in diversi intervalli di tempo (dolore attuale, medio, peggiore), valutando anche l’impatto del dolore su varie funzioni vitali su una scala simile da 0 a 10; è disponibile sia in forma breve che lunga, con la forma lunga che include domande più dettagliate sulle caratteristiche del dolore e sulla storia del trattamento.
4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Versione relativa agli esiti riportati dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
La valutazione PRO-CTCAE, che sta per "Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events", è un sistema di misurazione progettato dal National Cancer Institute (NCI) per catturare e valutare gli effetti collaterali sintomatici riscontrati dai pazienti affetti da cancro. durante gli studi clinici, consentendo ai pazienti di riferire autonomamente sulla frequenza, la gravità, l'interferenza e la presenza/assenza di sintomi come dolore, affaticamento, nausea e reazioni cutanee, fornendo una prospettiva più incentrata sul paziente sulla tossicità del trattamento rispetto agli studi clinici. sole valutazioni basate sul clinico.
4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Questionario sulla salute fisica-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Il PHQ-2 chiede quanto spesso un paziente ha manifestato umore depresso o anedonia nelle ultime due settimane
4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Questionario sull’ansia generalizzata
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Ogni domanda ha una scala a 4 punti, che va da 1, "per niente", a 4, "quasi ogni giorno".
4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Cade
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 12 settimane; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Segnala se sei caduto o hai perso l'equilibrio dall'ultima volta che abbiamo parlato con te
4 settimane; 8 settimane; 12 settimane; 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Il test dei sistemi di valutazione della mini bilancia (MiniBEST)
Lasso di tempo: 4 settimane (gruppo di controllo); 8 settimane (gruppo di intervento)
Il Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) è un test composto da 14 item che misura l'equilibrio, la mobilità funzionale e l'andatura valutando l'equilibrio dinamico, gli aggiustamenti posturali anticipatori, il controllo posturale reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica.
4 settimane (gruppo di controllo); 8 settimane (gruppo di intervento)
Misure biomeccaniche del controllo posturale
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Oscillazione posturale stando in piedi fermi con gli occhi chiusi.
4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Test del cammino di sei minuti (6mwt)
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
Un "test del cammino di 6 minuti" (6MWT) è una valutazione medica in cui una persona cammina il più lontano possibile in un'area designata per sei minuti, con l'obiettivo principale di misurare la capacità di esercizio funzionale, solitamente utilizzata per valutare pazienti con condizioni che influenzano la loro respirazione o mobilità, come insufficienza cardiaca o malattie polmonari; la distanza percorsa durante quei sei minuti è la misurazione chiave registrata come "distanza percorsa a piedi in 6 minuti" (6MWD)
4 settimane; 8 settimane
Stabilità dell'andatura
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane
Stabilità tra i passi dell'andatura nel periodo dei 6mwt.
4 settimane; 8 settimane
Funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: 4 settimane; 8 settimane; 12 settimane
Valutiamo la funzione degli arti superiori utilizzando il "test del graffio della schiena" che misura la flessibilità della parte superiore del corpo e la mobilità delle spalle. I partecipanti avvicinano entrambe le mani dietro la schiena e il personale misura la distanza rimanente tra le punte delle loro dita.
4 settimane; 8 settimane; 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale
Lasso di tempo: 4 settimane (gruppo di controllo); 8 settimane (gruppo di intervento)
Misure basate sull'elettroencefalografia (EEG) dell'attività cerebrale durante l'esecuzione di attività funzionali (ad esempio, camminare, stare in piedi, pensare). Analizzeremo le frequenze Alfa e Gamma per quanto riguarda l'ampiezza e la tempistica dell'attività di picco.
4 settimane (gruppo di controllo); 8 settimane (gruppo di intervento)
Biomarcatori ematici di infiammazione
Lasso di tempo: 4 settimane (gruppo di controllo); 8 settimane (gruppo di intervento)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alfa, IRN-gamma, MCP-1
4 settimane (gruppo di controllo); 8 settimane (gruppo di intervento)
Biomarcatori ematici di neurotossicità
Lasso di tempo: 4 settimane (gruppo di controllo); 8 settimane (gruppo di intervento)
Catene di neurofilamenti, densità leggera (NfL)
4 settimane (gruppo di controllo); 8 settimane (gruppo di intervento)
Biomarcatori ematici di neuroplasticità
Lasso di tempo: 4 settimane (gruppo di controllo); 8 settimane (gruppo di intervento)
BDNF e GFAP. Questi verranno misurati utilizzando le stesse unità di misura
4 settimane (gruppo di controllo); 8 settimane (gruppo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Investigatore principale: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-24277 (Altro identificatore: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti verranno conservati e condivisi pubblicamente al momento della pubblicazione nel NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), una famiglia di archivi di dati che forniscono ai ricercatori sul cancro la possibilità di condividere diversi tipi di dati per massimizzare FAIR (ovvero, Trovabili, Accessibili, Interoperabili e riutilizzabile) condivisione dei dati. I dati condivisi verranno codificati utilizzando identificatori univoci di nomi di file che non sono riconducibili a informazioni sanitarie protette al fine di consentire ai futuri ricercatori di confermare i risultati e/o incorporare questi dati in una metaanalisi o in uno studio simile più ampio sugli effetti rilevanti. La logica è quella di condividere i dati per l’accesso pubblico per altri scopi informativi e di apprendimento scientifico per far avanzare la base di conoscenze in questi campi e per aiutare i ricercatori a condurre analisi secondarie sulla nostra vasta gamma di set di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili previa pubblicazione all'interno di una rivista sottoposta a peer review. I dati saranno disponibili finché l’NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) ne consentirà l’accesso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque abbia accesso al NCI Cancer Research Data Commons (CRDC)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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