Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DANSE for KJEMOTERAPI-INDUSERT NEUROPATI (DAANCE)

3. november 2025 oppdatert av: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

DANSEBASERT VEJER for å fremme IKKE-FARMAKOLOGISK BEHANDLING av KJEMOTERAPI-EFFEKTER (DAANCE): en MULTICENTER-PRØVE

Opptil 80 % av overlevende brystkreft opplever kjemoterapi-indusert nevropati som svekker livskvaliteten og øker fallrisikoen lenge inn i overlevelse, men behandlingsalternativene for nevropati er fortsatt begrensede. Den vellykkede behandlingen vil målrette mot nevrofysiologiske mekanismer for å gjenopprette funksjonen samtidig som pasientrapporterte symptomer og deltakelse i behandling tas opp. Mot dette formålet foreslår etterforskerne å studere en ikke-invasiv, sosial sansemotorisk intervensjon - tilpasset argentinsk tango - som retter seg mot gjenoppretting av motorisk kontroll, symptomlindring og behandlingsdeltakelse i fellesskap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke en ikke-invasiv, sosial, sansemotorisk intervensjon som retter seg mot gjenoppretting av motorisk kontroll, symptomlindring og behandlingsdeltakelse i fellesskap: Partnered Adapted Argentine Tango (Tango). Dette prosjektet vil utvide etterforskernes pilotarbeid (R21-AG068831) til en multisenter klinisk studie designet for å undersøke effekten av sosial dans på sensorisk lindring, funksjonell restaurering og sentrale virkningsmekanismer blant en mangfoldig gruppe av BC-overlevende som lider av kronisk kjemoterapi -induserte sansemotoriske mangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Brystkreft (BC) diagnose av stadium I-IV inkludert metastatisk sykdom
  • fullførte taxanbasert kjemoterapi for BC for minst 3 måneder siden (ingen grense for hvor lenge siden)
  • symptomatisk for kjemoterapi-indusert nevropati (selvrapportering)
  • postural kontrollscore som indikerer potensiell fallrisiko
  • i stand til å forstå og følge instruksjoner knyttet til testing og studiebehandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende vestibulær dysfunksjon
  • dårlig kontrollert diabetes (hgA1C>=8)
  • ikke-ambulerende (hjelpemidler og proteser tillatt)
  • hørselshemning som resulterer i mindre enn 10 % hørsel bilateralt
  • kontraindikasjon for å delta i den eksperimentelle fysiske aktiviteten per den behandlende onkologen på grunn av tilleggstilstand (f.eks. diskusprolaps, ustabile benmetastaser)
  • for tiden i aktivitetsbasert terapi (f.eks. fysioterapi, ergoterapi). Kan registreres hvis den fortsatt oppfyller kvalifikasjonskriteriene når aktivitetsbasert terapi er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
4 uker med vanlig pleie etterfulgt av valgfri 1-veis overgang til 8 ukers intervensjon (partner, tilpasset tangodans)
Eksperimentell: Eksperimentell
8 uker med intervensjon (partner, tilpasset tangodans)
Atferdsmessig: Tango
Intervensjonen som studeres er en intervensjon på 16 sesjoner (2x4-ukers moduler), levert over en 8-ukers periode av lokalsamfunnsbaserte personer med ekspertise innen dans og pasientbehandling og sertifisert i tilpasset tango eller AdapTango danseinstruksjon. Trinn som er tilgjengelige for å undervise, inkludert rekkefølge og signaler for å lære dem, er detaljert i Hackneys AdapTango-manual. Alle trinnene er basert på de argentinske tango-trinnene som dukket opp i arbeiderklassens samfunnssentre i Buenos Aires, Argentina (milongas) på slutten av 1800-tallet og har blitt tilpasset av etterforskerne for bruk som medisinsk trening blant mennesker med bevegelseshemninger. Merk at argentinsk tango er forskjellig fra, og forløperen for, den amerikanske tangostilen med konkurrerende ballroomdans: der amerikansk tango fremhever showmanship og komplisert fotarbeid, prioriterer argentinsk tango forbindelse mellom partnere og musikalitet innenfor en grunnleggende gangbevegelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall (PRO) - CIN-sensasjon
Tidsramme: 4 uker
Følelse av nummenhet/prikking på skalaen 0-10; minimumsverdi 0 (ingen nummenhet/prikking); maksimal verdi 10 (verste nummenhet/prikking)
4 uker
Dual-task funksjon
Tidsramme: 4 uker
Evne til å bevege seg og tenke på samme tid som målt etter tid for å fullføre Timed-Up-and-Go (TUG)-testen med samtidig kognitiv oppgave (dvs. å telle bakover med et tall mens du fullfører en definert bevegelsesoppgave)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall (PRO) - varm/kald følelse
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 12 uker
Følelse av varmt og/eller kaldt (11 punkts Likert-skala).
4 uker; 8 uker; 12 uker
EORTC-CIPN 20
Tidsramme: midt i intervensjonen (4 uker); post-intervensjon (8 uker); 1 måneds oppfølging etter intervensjon
European Organization for Research and Treatment of Cancer Kjemoterapi-indusert perifer nevropati-symptomer (CIPN 20),
midt i intervensjonen (4 uker); post-intervensjon (8 uker); 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Kort tretthetsoversikt
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 12 uker
The Brief Fatigue Inventory (BFI) er et kort spørreskjema som brukes til raskt å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet, spesielt hos kreftpasienter, ved å måle både nivået av tretthet og hvor mye tretthet forstyrrer daglige aktiviteter, noe som muliggjør rask evaluering i kliniske omgivelser eller forskning studier; den består av ni elementer der pasienter vurderer trettheten sin på en skala fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer større tretthetsalvorlighet.
4 uker; 8 uker; 12 uker
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 12 uker
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvrapportert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og hvor mye den forstyrrer en persons daglige aktiviteter, inkludert aspekter som humør, arbeid, søvn og sosiale interaksjoner. Den måler smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) over forskjellige tidsrammer (nåværende, gjennomsnittlig, verste smerte) samtidig som den evaluerer smertens innvirkning på ulike livsfunksjoner på en lignende 0-10 skala; den kommer i både korte og lange former, med den lange formen inkludert mer detaljerte spørsmål om smertekarakteristikker og behandlingshistorie.
4 uker; 8 uker; 12 uker
Pasientrapporterte utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 12 uker
PRO-CTCAE-vurderingen, som står for "Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events," er et målesystem designet av National Cancer Institute (NCI) for å fange opp og evaluere de symptomatiske bivirkningene som kreftpasienter opplever. under kliniske studier, slik at pasienter selv kan rapportere om frekvens, alvorlighetsgrad, interferens og tilstedeværelse/fravær av symptomer som smerte, tretthet, kvalme og hudreaksjoner, noe som gir et mer pasientsentrert perspektiv på behandlingstoksisitet sammenlignet med klinikerbaserte vurderinger alene.
4 uker; 8 uker; 12 uker
Physical Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 12 uker
PHQ-2 spør hvor ofte en pasient har opplevd deprimert humør eller anhedoni de siste to ukene
4 uker; 8 uker; 12 uker
Generalisert angstspørreskjema
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 12 uker
Hvert spørsmål har en 4-punkts skala, fra 1, "ikke i det hele tatt", til 4, "nesten hver dag".
4 uker; 8 uker; 12 uker
Falls
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 12 uker; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Rapporter om du har falt eller mistet balansen siden sist vi snakket med deg
4 uker; 8 uker; 12 uker; 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Tidsramme: 4 uker (Kontrollgruppe); 8 uker (intervensjonsgruppe)
Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) er en 14-elements test som måler balanse, funksjonell mobilitet og gange ved å vurdere dynamisk balanse, forutseende posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang.
4 uker (Kontrollgruppe); 8 uker (intervensjonsgruppe)
Biomekaniske mål for postural kontroll
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 12 uker
Postural svai mens du står stille med lukkede øyne.
4 uker; 8 uker; 12 uker
Seks minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: 4 uker; 8 uker
En "6 minutters gangtest" (6MWT) er en medisinsk vurdering der en person går så langt de kan i et angitt område i seks minutter, med hovedmålet å måle deres funksjonelle treningskapasitet, vanligvis brukt til å evaluere pasienter med tilstander som påvirker deres pust eller mobilitet, som hjertesvikt eller lungesykdom; avstanden som er gått i løpet av disse seks minuttene er nøkkelmålingen registrert som "6-minutters gangavstand" (6MWD)
4 uker; 8 uker
Gangstabilitet
Tidsramme: 4 uker; 8 uker
Stabilitet mellom gangskritt over perioden på 6mwt.
4 uker; 8 uker
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 4 uker; 8 uker; 12 uker
Vi vurderer overekstremitetsfunksjonen ved hjelp av "ryggskrapetesten" som måler overkroppens fleksibilitet og skuldermobilitet. Deltakerne strekker begge hendene mot hverandre bak ryggen, og personalet måler avstanden som gjenstår mellom fingertuppene.
4 uker; 8 uker; 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 4 uker (Kontrollgruppe); 8 uker (intervensjonsgruppe)
Elektroencefalografi (EEG)-baserte målinger av hjerneaktivitet under utførelse av funksjonelle aktiviteter (f.eks. gå stående, tenke). Vi vil analysere alfa- og gammafrekvenser med hensyn til amplitude og tidspunkt for toppaktivitet.
4 uker (Kontrollgruppe); 8 uker (intervensjonsgruppe)
Blodbaserte biomarkører for betennelse
Tidsramme: 4 uker (Kontrollgruppe); 8 uker (intervensjonsgruppe)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alfa, IRN-gamma, MCP-1
4 uker (Kontrollgruppe); 8 uker (intervensjonsgruppe)
Blodbaserte biomarkører for nevrotoksitet
Tidsramme: 4 uker (Kontrollgruppe); 8 uker (intervensjonsgruppe)
Nevrofilamentkjeder, lett tetthet (NfL)
4 uker (Kontrollgruppe); 8 uker (intervensjonsgruppe)
Blodbaserte biomarkører for nevroplastisitet
Tidsramme: 4 uker (Kontrollgruppe); 8 uker (intervensjonsgruppe)
BDNF og GFAP. Disse vil bli målt med de samme måleenhetene
4 uker (Kontrollgruppe); 8 uker (intervensjonsgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-24277 (Annen identifikator: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data som samles inn vil bli bevart og delt offentlig ved publisering til NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), en familie av datalager som gir kreftforskere muligheten til å dele ulike datatyper for å maksimere FAIR (dvs. Finnbar, tilgjengelig, interoperabel) , og gjenbrukbar) deling av data. Delte data vil bli kodet ved hjelp av unike filnavnidentifikatorer som ikke kan spores til beskyttet helseinformasjon for å gjøre det mulig for fremtidige forskere å bekrefte resultater og/eller inkludere disse dataene i en metanalyse eller lignende større studie av relevante effekter. Begrunnelsen er å dele data for offentlig tilgang for andre vitenskapelige lærings- og informasjonsformål for å fremme kunnskapsbasen på disse feltene og for å hjelpe forskere med å utføre sekundæranalyse på vårt brede utvalg av datasett.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig ved publisering i et fagfellevurdert tidsskrift. Data vil være tilgjengelig så lenge NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) støtter tilgang.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle med tilgang til NCI Cancer Research Data Commons (CRDC)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere