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화학요법으로 인한 신경병증을 위한 댄스 (DAANCE)

2025년 11월 3일 업데이트: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

화학요법 효과의 비약물학적 치료를 발전시키기 위한 댄스 기반 방법(DAANCE): 다기관 시험

유방암 생존자의 최대 80%는 삶의 질을 저하시키고 생존 기간 동안 낙상 위험을 증가시키는 화학 요법으로 인한 신경병증을 경험하지만 신경병증에 대한 치료 옵션은 여전히 ​​제한적입니다. 성공적인 치료는 환자가 보고한 증상과 치료 참여를 해결하면서 기능을 회복하기 위한 신경생리학적 메커니즘을 목표로 할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 운동 제어 회복, 증상 완화 및 치료 참여를 목표로 하는 비침습적 사회적 감각 운동 중재인 적응형 아르헨티나 탱고(Adapted Argentine Tango)를 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 운동 조절 회복, 증상 완화 및 치료 참여를 목표로 하는 비침습적, 사회적, 감각 운동 중재를 조사할 것입니다. 즉, 파트너 적응형 아르헨티나 탱고(탱고)입니다. 이 프로젝트는 연구자들의 파일럿 작업(R21-AG068831)을 만성 화학 요법으로 고통받는 BC 생존자의 다양한 집단에서 감각 완화, 기능 회복 및 주요 작용 메커니즘에 대한 사교 댄스의 효과를 조사하기 위해 고안된 다기관 임상 시험으로 확장할 것입니다. - 유발된 감각운동 장애.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전이성 질환을 포함한 1기~4기의 유방암(BC) 진단
  • 최소 3개월 전에 BC에 대한 탁산 기반 화학요법을 완료했습니다(얼마나 오래되었는지에는 제한 없음).
  • 화학요법으로 인한 신경병증의 증상(자가 보고)
  • 잠재적인 낙상 위험을 나타내는 자세 조절 점수
  • 검사 및 연구 치료와 관련된 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기존의 전정 기능 장애
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(hgA1C>=8)
  • 보행 불가(보조 및 보철 장치 허용)
  • 양측 청력이 10% 미만인 청력 손상
  • 추가적인 상태(예: 추간판 탈출증, 불안정한 뼈 전이)로 인해 치료 종양 전문의에 따라 실험적 신체 활동에 참여하는 것이 금기입니다.
  • 현재 활동 기반 치료(예: 물리 치료, 작업 치료)를 받고 있습니다. 활동 기반 치료가 완료된 후에도 여전히 자격 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
4주간의 일반 치료 후 선택적인 단방향 교차에서 8주간의 개입(파트너십, 적응형 탱고 댄스)
실험적: 실험적
8주간의 개입(파트너십, 적응형 탱고 댄스)
행동: 탱고
연구 중인 개입은 16개 세션 개입(2x4주 모듈)으로, 댄스 및 환자 치료에 대한 전문 지식을 갖추고 Adapted Tango 또는 AdapTango 댄스 교육 인증을 받은 지역 사회 기반 개인이 8주 동안 제공합니다. 가르치는 순서와 단서를 포함하여 가르칠 수 있는 단계는 Hackney의 AdapTango 매뉴얼에 자세히 설명되어 있습니다. 모든 단계는 1800년대 후반 아르헨티나 부에노스아이레스의 노동계급 커뮤니티 센터(밀롱가)에서 등장한 아르헨티나 탱고 단계를 기반으로 하며 이동성 장애가 있는 사람들의 의료 운동으로 사용하기 위해 연구자에 의해 채택되었습니다. 참고로 아르헨티나 탱고는 미국 탱고 스타일의 경쟁적인 볼룸 댄스와 구별되며 그 선구자입니다. 미국 탱고는 쇼맨십과 복잡한 발놀림을 강조하는 반면, 아르헨티나 탱고는 기본 걷기 동작 내에서 파트너 간의 연결과 음악성을 우선시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과(PRO) - CIN 센세이션
기간: 4주
0-10 등급의 무감각/따끔거림 느낌; 최소값 0(무감각/따끔거림 없음); 최대값 10(가장 심한 마비/따끔거림)
4주
이중 작업 기능
기간: 4주
동시 인지 작업(예: 정의된 움직임 작업을 완료하는 동안 특정 숫자만큼 뒤로 세기)을 사용하여 TUG(Timed-Up-and-Go) 테스트를 완료하기 위해 시간으로 측정된 동시에 움직이고 생각하는 능력
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과(PRO) - 뜨겁거나 차가운 감각
기간: 4주; 8주; 12주
뜨겁거나 차가운 느낌(11점 리커트 척도).
4주; 8주; 12주
EORTC-CIPN 20
기간: 중간 개입(4주); 사후 개입(8주); 중재 후 1개월 후속 조치
암 화학요법으로 인한 말초 신경병증 증상 목록 연구 및 치료를 위한 유럽 기구(CIPN 20),
중간 개입(4주); 사후 개입(8주); 중재 후 1개월 후속 조치
간략한 피로 목록
기간: 4주; 8주; 12주
간략한 피로 척도(BFI)는 피로도와 피로가 일상 활동을 얼마나 방해하는지를 모두 측정하여 특히 암 환자의 피로 심각도를 신속하게 평가하는 데 사용되는 짧은 설문지로, 임상 설정이나 연구에서 신속한 평가를 가능하게 합니다. 연구; 이는 환자가 피로를 0에서 10까지 평가하는 9개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 피로 심각도가 높음을 의미합니다.
4주; 8주; 12주
간략한 통증 목록
기간: 4주; 8주; 12주
단기 통증 척도(BPI)는 통증의 심각도와 통증이 기분, 업무, 수면, 사회적 상호 작용과 같은 측면을 포함한 개인의 일상 활동을 얼마나 방해하는지를 평가하는 데 사용되는 자가 보고형 설문지입니다. 다양한 기간(현재, 평균, 최악의 통증)에 걸쳐 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도로 통증 강도를 측정하는 동시에 유사한 0~10 척도에서 통증이 다양한 생명 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 짧은 형식과 긴 형식이 있으며, 긴 형식에는 통증 특성과 치료 이력에 대한 보다 자세한 질문이 포함됩니다.
4주; 8주; 12주
이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전
기간: 4주; 8주; 12주
PRO-CTCAE 평가는 "Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events"를 의미하며 국립암연구소(NCI)가 암 환자가 경험하는 증상적 부작용을 파악하고 평가하기 위해 설계한 측정 시스템입니다. 임상 시험 중에 환자가 통증, 피로, 메스꺼움, 피부 반응과 같은 증상의 빈도, 심각도, 간섭 및 유무에 대해 스스로 보고할 수 있도록 하여 치료 독성에 대해 보다 환자 중심적인 관점을 제공합니다. 임상의 기반 평가만으로 가능합니다.
4주; 8주; 12주
신체 건강 설문지-2(PHQ-2)
기간: 4주; 8주; 12주
PHQ-2는 환자가 지난 2주 동안 우울한 기분이나 무쾌감증을 얼마나 자주 경험했는지 묻습니다.
4주; 8주; 12주
일반화된 불안 설문지
기간: 4주; 8주; 12주
각 질문은 1점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(거의 매일)까지 4점 척도로 구성됩니다.
4주; 8주; 12주
폭포
기간: 4주; 8주; 12주; 개입 종료 후 6개월
지난번 통화 이후 균형을 잃었거나 균형을 잃었는지 여부에 대한 보고
4주; 8주; 12주; 개입 종료 후 6개월
미니 저울 평가 시스템 테스트(MiniBEST)
기간: 4주(대조군); 8주 (중재군)
Mini-BESTest(균형 평가 시스템 테스트)는 동적 균형, 예상 자세 조정, 반응 자세 조절, 감각 방향성 및 동적 보행을 평가하여 균형, 기능적 이동성 및 보행을 측정하는 14개 항목 테스트입니다.
4주(대조군); 8주 (중재군)
자세 제어의 생체역학적 측정
기간: 4주; 8주; 12주
눈을 감고 가만히 서 있는 동안 자세가 흔들립니다.
4주; 8주; 12주
6분 걷기 테스트(6mwt)
기간: 4주; 8주
"6분 걷기 테스트"(6MWT)는 기능적 운동 능력을 측정하는 일차 목표로 지정된 장소에서 6분 동안 최대한 멀리 걷는 의학적 평가로, 일반적으로 영향을 미치는 질환이 있는 환자를 평가하는 데 사용됩니다. 심부전이나 폐질환과 같은 호흡이나 이동성; 이 6분 동안 걸은 거리는 "6분 도보 거리"(6MWD)로 기록되는 주요 측정값입니다.
4주; 8주
보행 안정성
기간: 4주; 8주
6mwt 기간 동안 보행 간 안정성.
4주; 8주
상지 기능
기간: 4주; 8주; 12주
상체 유연성과 어깨 가동성을 측정하는 "등 스크래치 테스트"를 사용하여 상지 기능을 평가합니다. 참가자들은 등 뒤에서 서로를 향해 양손을 뻗고 직원들은 손가락 끝 사이의 남은 거리를 측정합니다.
4주; 8주; 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두뇌 활동
기간: 4주(대조군); 8주 (중재군)
기능적 활동(예: 서기, 생각하기)을 수행하는 동안 뇌 활동을 측정하는 뇌파검사(EEG)입니다. 최대 활동의 진폭 및 타이밍과 관련하여 알파 및 감마 주파수를 분석합니다.
4주(대조군); 8주 (중재군)
염증의 혈액 기반 바이오마커
기간: 4주(대조군); 8주 (중재군)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-알파, IRN-감마, MCP-1
4주(대조군); 8주 (중재군)
신경독성의 혈액 기반 바이오마커
기간: 4주(대조군); 8주 (중재군)
신경필라멘트 사슬, 광밀도(NfL)
4주(대조군); 8주 (중재군)
신경가소성의 혈액 기반 바이오마커
기간: 4주(대조군); 8주 (중재군)
BDNF 및 GFAP. 이는 동일한 측정 단위를 사용하여 측정됩니다.
4주(대조군); 8주 (중재군)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • 수석 연구원: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-24277 (기타 식별자: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 데이터는 암 연구자에게 FAIR(예: 검색 가능, 접근 가능, 상호 운용 가능)를 극대화하기 위해 다양한 데이터 유형을 공유할 수 있는 기능을 제공하는 데이터 저장소 제품군인 NCI Cancer Research Data Commons(CRDC)에 게시된 후 공개적으로 보존되고 공유됩니다. 및 재사용 가능) 데이터 공유. 공유 데이터는 미래의 연구자들이 결과를 확인하고/하거나 관련 효과에 대한 메타 분석 또는 이와 유사한 대규모 연구에 이러한 데이터를 통합할 수 있도록 보호된 건강 정보를 추적할 수 없는 고유한 파일 이름 식별자를 사용하여 코딩됩니다. 그 근거는 다른 과학 학습 및 정보 제공 목적으로 공개적으로 접근할 수 있도록 데이터를 공유하여 해당 분야의 지식 기반을 발전시키고 연구자가 광범위한 데이터 세트에 대한 2차 분석을 수행할 수 있도록 돕는 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 동료 검토 저널에 게시되면 이용 가능하게 됩니다. NCI Cancer Research Data Commons(CRDC)가 액세스를 지원하는 한 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

NCI Cancer Research Data Commons(CRDC)에 접근할 수 있는 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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