Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DAANCE w NEUROPATII WYWOŁANEJ CHEMIOTERAPIĄ (DAANCE)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

OPARTE NA TAŃCU SPOSOBY ZAAWANSOWANIA NIEFARMAKOLOGICZNEGO LECZENIA EFEKTÓW CHEMIOTERAPII (DAANCE): BADANIE WIELOOŚRODKOWE

Nawet u 80% osób, które wyzdrowiały z raka piersi, występuje neuropatia wywołana chemioterapią, która pogarsza jakość życia i zwiększa ryzyko upadku na długo po przeżyciu, jednak możliwości leczenia neuropatii pozostają ograniczone. Skuteczne leczenie będzie ukierunkowane na neurofizjologiczne mechanizmy przywracania funkcji, a jednocześnie zmniejszy objawy zgłaszane przez pacjenta i umożliwi udział w leczeniu. W tym celu badacze proponują zbadanie nieinwazyjnej społecznej interwencji sensomotorycznej – Adaptowane Tango Argentyńskie – której celem jest przywrócenie kontroli motorycznej, złagodzenie objawów i wspólne uczestnictwo w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie nieinwazyjna, społeczna interwencja sensomotoryczna, której celem jest przywrócenie kontroli motorycznej, złagodzenie objawów i udział w leczeniu podczas koncertu: adaptowane tango argentyńskie (Tango) w ramach partnerstwa. Projekt ten rozszerzy pracę pilotażową badaczy (R21-AG068831) na wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu tańca towarzyskiego na ulgę sensoryczną, przywrócenie funkcji i kluczowe mechanizmy działania wśród zróżnicowanej kohorty osób po BC, cierpiących na przewlekłą chemioterapię - wywołane deficytami czuciowo-ruchowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka raka piersi (BC) w stadium I-IV, w tym choroba z przerzutami
  • ukończoną chemioterapię opartą na taksanach w leczeniu BC co najmniej 3 miesiące temu (bez ograniczeń, jak dawno temu)
  • objawowe w przypadku neuropatii wywołanej chemioterapią (opis własny)
  • wynik kontroli postawy, który wskazuje potencjalne ryzyko upadku
  • w stanie zrozumieć i zastosować się do wskazówek związanych z testowaniem i badanymi metodami leczenia

Kryteria wykluczenia:

  • istniejąca wcześniej dysfunkcja przedsionkowa
  • źle kontrolowana cukrzyca (hgA1C>=8)
  • nieambulatoryjne (dozwolone urządzenia wspomagające i protetyczne)
  • upośledzenie słuchu powodujące mniej niż 10% słyszenia obustronnego
  • przeciwwskazanie do udziału w eksperymentalnej aktywności fizycznej według lekarza onkologa prowadzącego ze względu na schorzenie dodatkowe (np. przepuklina dysku, niestabilne przerzuty do kości)
  • obecnie w terapii opartej na działaniu (np. fizjoterapia, terapia zajęciowa). Można się zapisać, jeśli po zakończeniu terapii opartej na aktywności nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
4 tygodnie zwykłej opieki, po których następuje opcjonalne przejście w jedną stronę do 8 tygodni interwencji (partnerski, dostosowany taniec tango)
Eksperymentalny: Eksperymentalny
8 tygodni interwencji (taniec partnerski, adaptowany tango)
Behawioralne: Tango
Badana interwencja to interwencja składająca się z 16 sesji (moduły 2 x 4 tygodnie), prowadzona przez okres 8 tygodni przez osoby ze społeczności posiadające wiedzę specjalistyczną w zakresie tańca i opieki nad pacjentem oraz posiadające certyfikaty w zakresie nauczania tańca Adapted Tango lub AdapTango. Dostępne kroki nauczania, w tym kolejność i wskazówki do ich nauczania, są szczegółowo opisane w podręczniku AdapTango firmy Hackney. Wszystkie kroki oparte są na krokach tanga argentyńskiego, które pojawiły się w domach kultury klasy robotniczej w Buenos Aires w Argentynie (milongi) pod koniec XIX wieku i zostały zaadaptowane przez badaczy do stosowania jako ćwiczenia medyczne wśród osób z deficytami sprawności ruchowej. Warto zauważyć, że tango argentyńskie różni się od stylu amerykańskiego tango w tańcu towarzyskim i jest jego prekursorem: gdzie amerykańskie tango kładzie nacisk na pokaz i skomplikowaną pracę nóg, argentyńskie tango priorytetowo traktuje połączenie między partnerami i muzykalność w ramach podstawowego ruchu chodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) – sensacja CIN
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczucie drętwienia/mrowienia w skali 0-10; minimalna wartość 0 (brak drętwienia/mrowienia); maksymalna wartość 10 (najgorsze drętwienie/mrowienie)
4 tygodnie
Funkcja podwójnego zadania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdolność do jednoczesnego poruszania się i myślenia mierzona czasem potrzebnym do ukończenia testu Timed-Up-and-Go (TUG) z jednoczesnym zadaniem poznawczym (tj. odliczaniem o pewną liczbę wstecz podczas wykonywania określonego zadania ruchowego)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) – uczucie gorąca/zimna
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Uczucie gorąca i/lub zimna (11-punktowa skala Likerta).
4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
EORTC-CIPN 20
Ramy czasowe: środek interwencji (4 tygodnie); pointerwencyjny (8 tygodni); 1 miesiąc obserwacji po interwencji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – wykaz objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN 20),
środek interwencji (4 tygodnie); pointerwencyjny (8 tygodni); 1 miesiąc obserwacji po interwencji
Krótki inwentarz zmęczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) to krótki kwestionariusz stosowany do szybkiej oceny nasilenia zmęczenia, szczególnie u pacjentów z chorobą nowotworową, poprzez pomiar zarówno poziomu zmęczenia, jak i stopnia zmęczenia zakłócającego codzienne czynności, co pozwala na szybką ocenę w warunkach klinicznych lub badaniach studia; składa się z dziewięciu pozycji, w których pacjenci oceniają swoje zmęczenie w skali od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie zmęczenia.
4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Krótki inwentarz bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny nasilenia bólu i stopnia, w jakim zakłóca on codzienne czynności danej osoby, w tym takie aspekty, jak nastrój, praca, sen i interakcje społeczne. Mierzy intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w różnych ramach czasowych (ból bieżący, średni, najgorszy), jednocześnie oceniając wpływ bólu na różne funkcje życiowe w podobnej skali 0-10. występuje zarówno w formie krótkiej, jak i długiej, przy czym długa forma zawiera bardziej szczegółowe pytania dotyczące charakterystyki bólu i historii leczenia.
4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Wersja „Wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych” dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Ocena PRO-CTCAE, czyli „wersja wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych zgłaszana przez pacjenta” to system pomiarowy opracowany przez National Cancer Institute (NCI) w celu wychwytywania i oceny objawowych skutków ubocznych doświadczanych przez pacjentów chorych na raka podczas badań klinicznych, umożliwiając pacjentom samodzielne zgłaszanie częstotliwości, nasilenia, zakłóceń oraz obecności/braku objawów, takich jak ból, zmęczenie, nudności i reakcje skórne, zapewniając bardziej skoncentrowane na pacjencie spojrzenie na toksyczność leczenia w porównaniu z wyłącznie na podstawie oceny lekarza.
4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Fizycznego-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
W kwestionariuszu PHQ-2 zadano pytanie, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni pacjent doświadczał obniżonego nastroju lub anhedonii
4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Uogólniony kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Każde pytanie ma 4-punktową skalę, od 1 „w ogóle” do 4 „prawie codziennie”.
4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Upadki
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Raport informujący, czy upadłeś lub straciłeś równowagę od czasu naszej ostatniej rozmowy z Tobą
4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Test systemów oceny miniwagi (MiniBEST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie (grupa kontrolna); 8 tygodni (grupa interwencyjna)
Mini-BESTest (test systemów oceny równowagi) to 14-elementowy test, który mierzy równowagę, mobilność funkcjonalną i chód poprzez ocenę równowagi dynamicznej, przewidywanych dostosowań postawy, reaktywnej kontroli postawy, orientacji sensorycznej i dynamicznego chodu.
4 tygodnie (grupa kontrolna); 8 tygodni (grupa interwencyjna)
Biomechaniczne miary kontroli postawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Kołysanie postawy podczas stania nieruchomo z zamkniętymi oczami.
4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Sześciominutowy test marszu (6mwt)
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni
„Test 6-minutowego marszu” (6MWT) to badanie lekarskie, podczas którego osoba chodzi tak daleko, jak to możliwe, po wyznaczonym obszarze przez sześć minut, a głównym celem jest zmierzenie jej funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, zwykle stosowane do oceny pacjentów ze schorzeniami wpływającymi na oddychanie lub mobilność, jak niewydolność serca lub choroba płuc; odległość przebyta w ciągu tych sześciu minut jest kluczowym pomiarem rejestrowanym jako „dystans spaceru w ciągu 6 minut” (6MWD)
4 tygodnie; 8 tygodni
Stabilność chodu
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni
Stabilność między krokami chodu w okresie 6 mwt.
4 tygodnie; 8 tygodni
Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni
Oceniamy funkcję kończyny górnej za pomocą „testu zarysowania pleców”, który mierzy elastyczność górnej części ciała i ruchomość barków. Uczestnicy wyciągają obie ręce do siebie za plecami, a personel mierzy pozostałą odległość między ich opuszkami palców.
4 tygodnie; 8 tygodni; 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (grupa kontrolna); 8 tygodni (grupa interwencyjna)
Oparte na elektroencefalografii (EEG) pomiary aktywności mózgu podczas wykonywania czynności funkcjonalnych (np. chodzenie, stanie, myślenie). Przeanalizujemy częstotliwości alfa i gamma pod kątem amplitudy i czasu szczytowej aktywności.
4 tygodnie (grupa kontrolna); 8 tygodni (grupa interwencyjna)
Biomarkery stanu zapalnego na bazie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie (grupa kontrolna); 8 tygodni (grupa interwencyjna)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alfa, IRN-gamma, MCP-1
4 tygodnie (grupa kontrolna); 8 tygodni (grupa interwencyjna)
Biomarkery neurotoksyczności na bazie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie (grupa kontrolna); 8 tygodni (grupa interwencyjna)
Łańcuchy neurofilamentowe, gęstość światła (NfL)
4 tygodnie (grupa kontrolna); 8 tygodni (grupa interwencyjna)
Biomarkery neuroplastyczności na bazie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie (grupa kontrolna); 8 tygodni (grupa interwencyjna)
BDNF i GFAP. Będą one mierzone przy użyciu tych samych jednostek miary
4 tygodnie (grupa kontrolna); 8 tygodni (grupa interwencyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Główny śledczy: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-24277 (Inny identyfikator: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane zostaną zachowane i udostępnione publicznie po opublikowaniu w NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), rodzinie repozytoriów danych, które zapewniają badaczom raka możliwość udostępniania różnych typów danych w celu maksymalizacji FAIR (tj. i wielokrotnego użytku) udostępnianie danych. Udostępniane dane będą kodowane przy użyciu unikalnych identyfikatorów nazw plików, których nie można powiązać z chronionymi informacjami zdrowotnymi, aby umożliwić przyszłym badaczom potwierdzenie wyników i/lub włączenie tych danych do metaanalizy lub podobnego większego badania odpowiednich skutków. Powodem jest udostępnienie danych do celów publicznego dostępu do innych celów naukowych i informacyjnych, aby poszerzyć bazę wiedzy w tych dziedzinach i pomóc badaczom w przeprowadzeniu wtórnej analizy naszego szerokiego zakresu zbiorów danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji w recenzowanym czasopiśmie. Dane będą dostępne tak długo, jak długo będzie dostępna baza danych NCI Cancer Research Data Commons (CRDC).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto ma dostęp do bazy danych NCI Cancer Research Data Commons (CRDC)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj