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DAANCE 治疗化疗引起的神经病 (DAANCE)

2025年11月3日 更新者：Lise Worthen-Chaudhari、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

基于舞蹈的途径来推进化疗效果的非药物治疗 (DAANCE)：多中心试验

高达 80% 的乳腺癌幸存者会经历化疗引起的神经病变，这会损害生活质量并增加存活期间长期跌倒的风险，但神经病变的治疗选择仍然有限。 成功的治疗将针对恢复功能的神经生理机制，同时解决患者报告的症状和参与治疗。 为此，研究人员建议研究一种非侵入性的社会感觉运动干预措施——改编的阿根廷探戈——其目标是恢复运动控制、缓解症状和协调参与治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将调查一种非侵入性、社会性、感觉运动干预措施，其目标是恢复运动控制、缓解症状和参与治疗：合作的改编阿根廷探戈（Tango）。 该项目将把研究人员的试点工作 (R21-AG068831) 扩展为一项多中心临床试验，旨在研究社交舞对患有慢性化疗的不同群体的 BC 幸存者的感觉缓解、功能恢复和关键作用机制的影响引起的感觉运动缺陷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43220
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • I-IV 期乳腺癌 (BC) 诊断，包括转移性疾病
  • 至少 3 个月前完成了基于紫杉烷的 BC 化疗（不限多长时间）
  • 化疗引起的神经病变的症状（自我报告）
  • 表明潜在跌倒风险的姿势控制分数
  • 能够理解并遵守与测试和研究治疗相关的指示

排除标准：

  • 先前存在的前庭功能障碍
  • 糖尿病控制不佳（hgA1C>=8）
  • 不能行走（允许使用辅助装置和假肢装置）
  • 听力障碍导致双侧听力低于 10%
  • 由于其他情况（例如，椎间盘突出、不稳定的骨转移），治疗肿瘤科医生有参加实验体力活动的禁忌
  • 目前正在接受基于活动的治疗（例如物理治疗、职业治疗）。 基于活动的治疗完成后，如果仍符合资格标准，则可以参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
4 周的常规护理，然后是可选的单向交叉至 8 周的干预（双人、改编的探戈舞）
实验性的：实验性的
8 周干预（双人、改编探戈舞）
行为的：探戈
正在研究的干预措施是一项 16 节干预措施（2x4 周模块），由具有舞蹈和患者护理专业知识并获得 Adapted Tango 或 AdapTango 舞蹈教学认证的社区个人在 8 周内提供。 Hackney 的 AdapTango 手册中详细介绍了可用于教学的步骤，包括教学顺序和提示。 所有舞步均以 1800 年代末阿根廷布宜诺斯艾利斯工人阶级社区中心 (milongas) 中出现的阿根廷探戈舞步为基础，并经研究人员进行了改编，用于行动不便人士的医疗练习。 值得注意的是，阿根廷探戈不同于美式探戈风格的竞技性交谊舞，也是其前身：美式探戈强调表演技巧和复杂的步法，而阿根廷探戈则优先考虑舞伴之间的联系和基本步行动作中的音乐性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果 (PRO) - CIN 感觉
大体时间：4周
麻木/刺痛感（0-10 级）；最小值 0（无麻木/刺痛感）；最大值 10（最严重的麻木/刺痛感）
4周
双任务功能
大体时间：4周
能够同时移动和思考，以时间来衡量，以完成带有并发认知任务的计时起行 (TUG) 测试（即，在完成定义的移动任务时向后计数某个数字）
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果 (PRO) - 热/冷感觉
大体时间：4周； 8周； 12周
热和/或冷的感觉（11 点李克特量表）。
4周； 8周； 12周
EORTC-CIPN 20
大体时间：中期干预（4周）；干预后（8周）；干预后1个月随访
欧洲癌症化疗引起的周围神经病变症状研究和治疗组织（CIPN 20），
中期干预（4周）；干预后（8周）；干预后1个月随访
简要疲劳清单
大体时间：4周； 8周； 12周
简短疲劳量表 (BFI) 是一份简短的调查问卷，用于通过测量疲劳程度以及疲劳对日常活动的干扰程度来快速评估疲劳的严重程度，特别是癌症患者的疲劳严重程度，从而可以在临床环境或研究中进行快速评估研究；它由九个项目组成，患者按照从 0 到 10 的等级对疲劳程度进行评分，分数越高表明疲劳程度越严重。
4周； 8周； 12周
简要疼痛调查表
大体时间：4周； 8周； 12周
简短疼痛量表 (BPI) 是一份自我报告的问卷，用于评估疼痛的严重程度以及疼痛对个人日常活动的干扰程度，包括情绪、工作、睡眠和社交互动等方面。 它以 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级来衡量不同时间范围（当前、平均、最严重的疼痛）的疼痛强度，同时还以类似的 0-10 等级来评估疼痛对各种生活功能的影响；它有短篇和长篇两种形式，长篇包括有关疼痛特征和治疗史的更详细的问题。
4周； 8周； 12周
不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本
大体时间：4周； 8周； 12周
PRO-CTCAE 评估代表“不良事件通用术语标准的患者报告结果版本”，是由美国国家癌症研究所 (NCI) 设计的测量系统，用于捕获和评估癌症患者所经历的症状性副作用在临床试验期间，允许患者自我报告疼痛、疲劳、恶心和皮肤反应等症状的频率、严重程度、干扰和存在/不存在，与相比，提供更以患者为中心的治疗毒性观点仅基于临床医生的评估。
4周； 8周； 12周
身体健康问卷-2 (PHQ-2)
大体时间：4周； 8周； 12周
PHQ-2 询问患者在过去两周内经历抑郁或快感缺失的频率
4周； 8周； 12周
广泛性焦虑问卷
大体时间：4周； 8周； 12周
每个问题都有 4 分制，范围从 1（“完全没有”）到 4（“几乎每天”）。
4周； 8周； 12周
瀑布
大体时间：4周； 8周； 12周；干预结束后 6 个月
报告自我们上次与您交谈以来您是否跌倒或失去平衡
4周； 8周； 12周；干预结束后 6 个月
迷你平衡评估系统测试 (MiniBEST)
大体时间：4周（对照组）； 8周（干预组）
Mini-BESTest（平衡评估系统测试）是一项包含 14 项的测试，通过评估动态平衡、预期姿势调整、反应性姿势控制、感觉定向和动态步态来测量平衡、功能活动性和步态。
4周（对照组）； 8周（干预组）
姿势控制的生物力学措施
大体时间：4周； 8周； 12周
闭着眼睛站立不动时姿势摇摆。
4周； 8周； 12周
六分钟步行测试 (6mwt)
大体时间：4周； 8周
“6分钟步行测试”（6MWT）是一种医学评估，即一个人在指定区域尽可能步行六分钟，主要目标是测量其功能锻炼能力，通常用于评估患有影响病情的患者他们的呼吸或活动能力，例如心力衰竭或肺部疾病；这六分钟内步行的距离是关键测量值，记录为“6 分钟步行距离”(6MWD)
4周； 8周
步态稳定性
大体时间：4周； 8周
6mwt 期间步态步幅的稳定性。
4周； 8周
上肢功能
大体时间：4周； 8周； 12周
我们使用“背划伤测试”来评估上肢功能，该测试测量上半身的灵活性和肩部的活动能力。 参与者将双手放在背后，工作人员测量指尖之间的剩余距离。
4周； 8周； 12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
大脑活动
大体时间：4周（对照组）； 8周（干预组）
基于脑电图 (EEG) 的功能性活动（例如行走、站立、思考）过程中大脑活动的测量。 我们将分析 Alpha 和 Gamma 频率的峰值活动幅度和时间。
4周（对照组）； 8周（干预组）
基于血液的炎症生物标志物
大体时间：4周（对照组）； 8周（干预组）
IL-6、IL-7、IL-8、IL-9、IL-10、TNF-α、IRN-γ、MCP-1
4周（对照组）； 8周（干预组）
神经毒性的血液生物标志物
大体时间：4周（对照组）； 8周（干预组）
神经丝链，轻密度 (NfL)
4周（对照组）； 8周（干预组）
神经可塑性的血液生物标志物
大体时间：4周（对照组）； 8周（干预组）
BDNF 和 GFAP。 这些将使用相同的测量单位进行测量
4周（对照组）； 8周（干预组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

合作者

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES、Ohio State University
  • 首席研究员：Maryam B Lustberg, MD, MPH、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月19日

初级完成 (估计的)

2029年8月15日

研究完成 (估计的)

2029年8月15日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-24277 (其他标识符：Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集到的数据将被保存并在发布到 NCI 癌症研究数据共享 (CRDC) 后公开共享，CRDC 是一个数据存储库系列，为癌症研究人员提供共享不同数据类型的能力，以最大限度地提高公平性（即可查找、可访问、可互操作）和可重复使用）数据共享。 共享数据将使用无法追溯到受保护的健康信息的唯一文件名标识符进行编码，以便未来的研究人员能够确认结果和/或将这些数据纳入荟萃分析或类似的相关影响的大型研究中。 其基本原理是为了其他科学学习和信息目的共享数据供公众访问，以推进这些领域的知识基础，并帮助研究人员对我们广泛的数据集进行二次分析。

IPD 共享时间框架

数据将在同行评审期刊上发表后提供。 只要 NCI 癌症研究数据共享 (CRDC) 支持访问，数据就会一直可用。

IPD 共享访问标准

任何有权访问 NCI 癌症研究数据共享 (CRDC) 的人

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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