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BAILE para la NEUROPATÍA INDUCIDA POR QUIMIOTERAPIA (DAANCE)

3 de noviembre de 2025 actualizado por: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

VÍAS BASADAS EN LA DANZA para AVANZAR EN EL TRATAMIENTO NO FARMACOLÓGICO de los EFECTOS DE LA QUIMIOTERAPIA (DAANCE): un ENSAYO MULTICÉNTRICO

Hasta el 80% de los sobrevivientes de cáncer de mama experimentan neuropatía inducida por la quimioterapia que afecta la calidad de vida y aumenta el riesgo de caídas durante mucho tiempo después de la supervivencia; sin embargo, las opciones de tratamiento para la neuropatía siguen siendo limitadas. El tratamiento exitoso se centrará en los mecanismos neurofisiológicos para restaurar la función y al mismo tiempo abordará los síntomas informados por el paciente y la participación en el tratamiento. Con este fin, los investigadores proponen estudiar una intervención sensoriomotora social no invasiva, el tango argentino adaptado, que tiene como objetivo la restauración del control motor, el alivio de los síntomas y la participación en el tratamiento en concierto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará una intervención sensoriomotora, social y no invasiva que tiene como objetivo la restauración del control motor, el alivio de los síntomas y la participación en el tratamiento en concierto: Tango Argentino Adaptado (Tango) en pareja. Este proyecto ampliará el trabajo piloto de los investigadores (R21-AG068831) a un ensayo clínico multicéntrico diseñado para investigar el efecto de la danza social en el alivio sensorial, la restauración funcional y los mecanismos de acción clave entre una cohorte diversa de sobrevivientes de BC que sufren de quimioterapia crónica. -déficits sensoriomotores inducidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama (BC) en estadio I-IV, incluida la enfermedad metastásica
  • completó la quimioterapia basada en taxanos para BC hace al menos 3 meses (sin límite de tiempo)
  • sintomático de neuropatía inducida por quimioterapia (autoinforme)
  • Puntuación de control postural que indica riesgo potencial de caída.
  • Capaz de comprender y cumplir con las instrucciones asociadas con las pruebas y los tratamientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • disfunción vestibular preexistente
  • diabetes mal controlada (hgA1C>=8)
  • no ambulatorio (se permiten dispositivos de asistencia y prótesis)
  • Deficiencia auditiva que resulta en menos del 10% de la audición bilateral.
  • contraindicación para participar en la actividad física experimental según el oncólogo tratante debido a una condición adicional (p. ej., hernia de disco, metástasis óseas inestables)
  • actualmente en terapia basada en actividades (p. ej., fisioterapia, terapia ocupacional). Puede inscribirse si aún cumple con los criterios de elegibilidad una vez que se complete la terapia basada en actividades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
4 semanas de atención habitual seguidas de un cruce unidireccional opcional a 8 semanas de intervención (baile de tango adaptado en pareja)
Experimental: Experimental
8 semanas de intervención (baile de tango adaptado en pareja)
Conductual: Tango
La intervención que se está estudiando es una intervención de 16 sesiones (módulos de 2x4 semanas), impartida durante un período de 8 semanas por personas de la comunidad con experiencia en danza y atención al paciente y certificadas en instrucción de danza de Tango Adaptado o AdapTango. Los pasos disponibles para enseñar, incluido el orden y las señales para enseñarlos, se detallan en el manual AdapTango de Hackney. Todos los pasos se basan en los pasos del tango argentino que surgieron en los centros comunitarios de clase trabajadora en Buenos Aires, Argentina (milongas) a fines del siglo XIX y han sido adaptados por los investigadores para su uso como ejercicio médico entre personas con déficits de movilidad. Es de destacar que el tango argentino es distinto y precursor del estilo de baile de salón competitivo del tango americano: mientras que el tango americano destaca la espectacularidad y el juego de pies complicado, el tango argentino prioriza la conexión entre los compañeros y la musicalidad dentro de un movimiento básico de caminata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente (PRO): sensación de NIC
Periodo de tiempo: 4 semanas
Sensación de entumecimiento/hormigueo en una escala de 0 a 10; valor mínimo 0 (sin entumecimiento/hormigueo); valor máximo 10 (peor entumecimiento/hormigueo)
4 semanas
Función de doble tarea
Periodo de tiempo: 4 semanas
Capacidad para moverse y pensar al mismo tiempo, medida por el tiempo para completar la prueba Timed-Up-and-Go (TUG) con una tarea cognitiva concurrente (es decir, contar hacia atrás un número mientras se completa una tarea de movimiento definida)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente (PRO): sensación de calor/frío
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Sensación de calor y/o frío (escala Likert de 11 puntos).
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
EORTC-CIPN 20
Periodo de tiempo: mitad de la intervención (4 semanas); postintervención (8 semanas); Seguimiento de 1 mes post intervención.
Inventario de síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (CIPN 20),
mitad de la intervención (4 semanas); postintervención (8 semanas); Seguimiento de 1 mes post intervención.
Breve inventario de fatiga
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
El Inventario Breve de Fatiga (BFI) es un breve cuestionario que se utiliza para evaluar rápidamente la gravedad de la fatiga, particularmente en pacientes con cáncer, midiendo tanto el nivel de cansancio como la cantidad de fatiga que interfiere con las actividades diarias, lo que permite una evaluación rápida en entornos clínicos o de investigación. estudios; consta de nueve ítems en los que los pacientes califican su fatiga en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la fatiga.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
El Inventario Breve de Dolor (BPI) es un cuestionario autoinformado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor y cuánto interfiere con las actividades diarias de una persona, incluidos aspectos como el estado de ánimo, el trabajo, el sueño y las interacciones sociales. Mide la intensidad del dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) en diferentes períodos de tiempo (actual, promedio, peor dolor) y al mismo tiempo evalúa el impacto del dolor en diversas funciones vitales en una escala similar de 0 a 10; Viene en formato corto y largo, y el formulario largo incluye preguntas más detalladas sobre las características del dolor y el historial de tratamiento.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Versión de resultados informados por el paciente de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
La evaluación PRO-CTCAE, que significa "Versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos", es un sistema de medición diseñado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para capturar y evaluar los efectos secundarios sintomáticos experimentados por los pacientes con cáncer. durante los ensayos clínicos, lo que permite a los pacientes autoinformar sobre la frecuencia, gravedad, interferencia y presencia/ausencia de síntomas como dolor, fatiga, náuseas y reacciones cutáneas, proporcionando una perspectiva más centrada en el paciente sobre la toxicidad del tratamiento en comparación con evaluaciones basadas únicamente en el médico.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Cuestionario de salud física-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
El PHQ-2 pregunta con qué frecuencia un paciente ha experimentado estado de ánimo deprimido o anhedonia en las últimas dos semanas.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Cuestionario de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Cada pregunta tiene una escala de 4 puntos, que van desde 1, "nada", hasta 4, "casi todos los días".
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Caídas
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas; 6 meses después del final de la intervención
Informe de si se ha caído o ha perdido el equilibrio desde la última vez que hablamos con usted
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas; 6 meses después del final de la intervención
La prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas (MiniBEST)
Periodo de tiempo: 4 semanas (grupo de control); 8 semanas (grupo de intervención)
El Mini-BESTest (Prueba de sistemas de evaluación del equilibrio) es una prueba de 14 ítems que mide el equilibrio, la movilidad funcional y la marcha mediante la evaluación del equilibrio dinámico, los ajustes posturales anticipatorios, el control postural reactivo, la orientación sensorial y la marcha dinámica.
4 semanas (grupo de control); 8 semanas (grupo de intervención)
Medidas biomecánicas de control postural.
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Balanceo postural estando parado con los ojos cerrados.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Prueba de caminata de seis minutos (6 mwt)
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas
Una "prueba de caminata de 6 minutos" (6MWT) es una evaluación médica en la que una persona camina lo más lejos que puede en un área designada durante seis minutos, con el objetivo principal de medir su capacidad de ejercicio funcional, generalmente utilizada para evaluar pacientes con afecciones que afectan su respiración o movilidad, como insuficiencia cardíaca o enfermedad pulmonar; la distancia recorrida durante esos seis minutos es la medida clave registrada como "distancia de caminata de 6 minutos" (6MWD)
4 semanas; 8 semanas
Estabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas
Estabilidad entre zancadas durante el período de 6 mwt.
4 semanas; 8 semanas
Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 4 semanas; 8 semanas; 12 semanas
Evaluamos la función de las extremidades superiores mediante la "prueba de rascado de espalda", que mide la flexibilidad de la parte superior del cuerpo y la movilidad de los hombros. Los participantes acercan ambas manos detrás de la espalda y el personal mide la distancia restante entre las puntas de sus dedos.
4 semanas; 8 semanas; 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: 4 semanas (grupo de control); 8 semanas (grupo de intervención)
Medidas basadas en electroencefalografía (EEG) de la actividad cerebral durante la realización de actividades funcionales (p. ej., caminar de pie, pensar). Analizaremos las frecuencias Alfa y Gamma con respecto a la amplitud y el momento de la actividad máxima.
4 semanas (grupo de control); 8 semanas (grupo de intervención)
Biomarcadores sanguíneos de inflamación.
Periodo de tiempo: 4 semanas (grupo de control); 8 semanas (grupo de intervención)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alfa, IRN-gamma, MCP-1
4 semanas (grupo de control); 8 semanas (grupo de intervención)
Biomarcadores sanguíneos de neurotoxicidad.
Periodo de tiempo: 4 semanas (grupo de control); 8 semanas (grupo de intervención)
Cadenas de neurofilamentos, densidad ligera (NfL)
4 semanas (grupo de control); 8 semanas (grupo de intervención)
Biomarcadores sanguíneos de neuroplasticidad.
Periodo de tiempo: 4 semanas (grupo de control); 8 semanas (grupo de intervención)
BDNF y GFAP. Estos se medirán utilizando las mismas unidades de medida.
4 semanas (grupo de control); 8 semanas (grupo de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Investigador principal: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-24277 (Otro identificador: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados se conservarán y se compartirán públicamente tras su publicación en NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), una familia de repositorios de datos que brindan a los investigadores del cáncer la capacidad de compartir diversos tipos de datos para maximizar FAIR (es decir, localizable, accesible, interoperable). , y Reutilizable) intercambio de datos. Los datos compartidos se codificarán utilizando identificadores de nombres de archivos únicos que no sean rastreables hasta información de salud protegida para permitir que futuros investigadores confirmen los resultados y/o incorporen estos datos en un metanálisis o un estudio similar más amplio de efectos relevantes. El objetivo es compartir datos para acceso público con otros fines informativos y de aprendizaje científico para avanzar en la base de conocimientos en estos campos y ayudar a los investigadores a realizar análisis secundarios de nuestra amplia gama de conjuntos de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras su publicación en una revista revisada por pares. Los datos estarán disponibles mientras el NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) admita el acceso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona con acceso a los Datos Comunes de Investigación del Cáncer (CRDC, por sus siglas en inglés) del NCI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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