Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DAANCE voor CHEMOTHERAPIE-GEÏNDUCEERDE NEUROPATHIE (DAANCE)

3 november 2025 bijgewerkt door: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

OP DANS GEBASEERDE MOGELIJKHEDEN OM NIET-FARMACOLOGISCHE BEHANDELING VAN CHEMOTHERAPIE-EFFECTEN TE BEVORDEREN (DAANCE): een MULTICENTER-PROEF

Tot 80% van de overlevenden van borstkanker ervaart chemotherapie-geïnduceerde neuropathie die de kwaliteit van leven schaadt en het valrisico vergroot tot lang in de overlevingsfase, toch blijven de behandelingsopties voor neuropathie beperkt. De succesvolle behandeling zal zich richten op neurofysiologische mechanismen voor het herstellen van de functie, terwijl de door de patiënt gerapporteerde symptomen en deelname aan de behandeling worden aangepakt. Met dit doel voor ogen stellen de onderzoekers voor om een ​​niet-invasieve, sociaal-sensomotorische interventie te bestuderen – de Aangepaste Argentijnse Tango – die gericht is op het herstel van de motorische controle, verlichting van symptomen en gezamenlijke behandelingsdeelname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een niet-invasieve, sociale, sensorimotorische interventie onderzoeken die gericht is op het herstel van de motorische controle, verlichting van symptomen en deelname aan de behandeling: de gepartnerde Aangepaste Argentijnse Tango (Tango). Dit project zal het pilotwerk van de onderzoekers (R21-AG068831) uitbreiden naar een multicenter klinische proef, ontworpen om het effect van sociale dans op sensorische verlichting, functioneel herstel en belangrijke werkingsmechanismen te onderzoeken bij een divers cohort van BC-overlevenden die lijden aan chronische chemotherapie. -geïnduceerde sensomotorische tekorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43220
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker (BC) diagnose van stadium I-IV inclusief metastatische ziekte
  • ten minste 3 maanden geleden voltooide op taxaan gebaseerde chemotherapie voor BC (geen limiet voor hoe lang geleden)
  • symptomatisch voor door chemotherapie geïnduceerde neuropathie (zelfrapportage)
  • houdingscontrolescore die een potentieel valrisico aangeeft
  • in staat zijn om de aanwijzingen in verband met testen en onderzoeksbehandelingen te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande vestibulaire disfunctie
  • slecht gecontroleerde diabetes (hgA1C>=8)
  • niet-ambulant (hulpmiddelen en prothetische apparaten toegestaan)
  • gehoorverlies waardoor minder dan 10% bilateraal hoort
  • contra-indicatie voor deelname aan de experimentele fysieke activiteit volgens de behandelend oncoloog vanwege een bijkomende aandoening (bijv. hernia, instabiele botmetastasen)
  • momenteel bezig met activiteitengebaseerde therapie (bijvoorbeeld fysiotherapie, bezigheidstherapie). Kan zich inschrijven als ze nog steeds voldoen aan de deelnamecriteria zodra de op activiteiten gebaseerde therapie is voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
4 weken gebruikelijke zorg gevolgd door optionele 1-weg crossover naar 8 weken interventie (partnered, aangepaste tangodans)
Experimenteel: Experimenteel
8 weken interventie (partnered, aangepaste tangodans)
Gedragsmatig: Tango
De interventie die wordt bestudeerd is een interventie van 16 sessies (modules van 2x4 weken), die gedurende een periode van 8 weken wordt gegeven door individuen uit de gemeenschap met expertise op het gebied van dans en patiëntenzorg en gecertificeerd in Aangepaste Tango- of AdapTango-dansinstructie. De beschikbare stappen om les te geven, inclusief de volgorde en aanwijzingen om ze te leren, worden gedetailleerd beschreven in Hackney's AdapTango-handleiding. Alle stappen zijn gebaseerd op de Argentijnse Tango-stappen die eind 19e eeuw opkwamen in gemeenschapscentra van de arbeidersklasse in Buenos Aires, Argentinië (milongas) en door de onderzoekers zijn aangepast voor gebruik als medische oefening voor mensen met mobiliteitsproblemen. Opvallend is dat Argentijnse Tango verschilt van en de voorloper is van de Amerikaanse Tango-stijl van competitieve ballroomdans: waar American Tango showmanschap en ingewikkeld voetenwerk benadrukt, geeft Argentijnse Tango prioriteit aan verbinding tussen partners en muzikaliteit binnen een basisloopbeweging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) - CIN-sensatie
Tijdsspanne: 4 weken
Gevoel van gevoelloosheid/tintelingen op een schaal van 0-10; minimumwaarde 0 (geen gevoelloosheid/tintelingen); maximale waarde 10 (ergste gevoelloosheid/tintelingen)
4 weken
Dual-task-functie
Tijdsspanne: 4 weken
Vermogen om tegelijkertijd te bewegen en te denken, gemeten aan de hand van de tijd, om de Timed-Up-and-Go (TUG)-test te voltooien met een gelijktijdige cognitieve taak (dat wil zeggen, met een getal achteruit tellen terwijl een gedefinieerde bewegingstaak wordt voltooid)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) - warm/koud gevoel
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 12 weken
Gevoel van warmte en/of kou (Likertschaal van 11 punten).
4 weken; 8 weken; 12 weken
EORTC-CIPN 20
Tijdsspanne: halverwege de interventie (4 weken); postinterventie (8 weken); 1 maand follow-up na de interventie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van door chemotherapie geïnduceerde symptomen van perifere neuropathie (CIPN 20),
halverwege de interventie (4 weken); postinterventie (8 weken); 1 maand follow-up na de interventie
Korte vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 12 weken
De Brief Fatigue Inventory (BFI) is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om snel de ernst van vermoeidheid te beoordelen, vooral bij kankerpatiënten, door zowel de mate van vermoeidheid te meten als de mate waarin vermoeidheid de dagelijkse activiteiten verstoort, waardoor een snelle evaluatie in een klinische omgeving of in onderzoek mogelijk is. studies; het bestaat uit negen items waarbij patiënten hun vermoeidheid beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de vermoeidheid.
4 weken; 8 weken; 12 weken
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 12 weken
De Brief Pain Inventory (BPI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen en in hoeverre deze de dagelijkse activiteiten van een persoon verstoort, inclusief aspecten als stemming, werk, slaap en sociale interacties. Het meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn) over verschillende tijdsbestekken (huidige, gemiddelde, ergste pijn), terwijl ook de impact van pijn op verschillende levensfuncties wordt geëvalueerd op een vergelijkbare schaal van 0-10; het komt in zowel korte als lange vormen, waarbij de lange vorm meer gedetailleerde vragen bevat over pijnkenmerken en behandelgeschiedenis.
4 weken; 8 weken; 12 weken
Patiëntgerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 12 weken
De PRO-CTCAE-beoordeling, wat staat voor 'Patient-Reported Outcomesversion of the Common Terminology Criteria for Adverse Events', is een meetsysteem ontworpen door het National Cancer Institute (NCI) om de symptomatische bijwerkingen vast te leggen en te evalueren die kankerpatiënten ervaren. tijdens klinische onderzoeken, waardoor patiënten zelf kunnen rapporteren over de frequentie, ernst, interferentie en aan-/afwezigheid van symptomen zoals pijn, vermoeidheid, misselijkheid en huidreacties, wat een meer patiëntgericht perspectief biedt op behandelingstoxiciteit vergeleken met alleen op artsen gebaseerde beoordelingen.
4 weken; 8 weken; 12 weken
Vragenlijst over lichamelijke gezondheid-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 12 weken
De PHQ-2 vraagt ​​hoe vaak een patiënt de afgelopen twee weken een depressieve stemming of anhedonie heeft ervaren
4 weken; 8 weken; 12 weken
Gegeneraliseerde angstvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 12 weken
Elke vraag heeft een vierpuntsschaal, variërend van 1, ‘helemaal niet’, tot 4, ‘bijna elke dag’.
4 weken; 8 weken; 12 weken
Valt
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 12 weken; 6 maanden na het einde van de interventie
Rapporteer of u gevallen of uit balans bent sinds wij u voor het laatst spraken
4 weken; 8 weken; 12 weken; 6 maanden na het einde van de interventie
De mini-balansevaluatiesystementest (MiniBEST)
Tijdsspanne: 4 weken (controlegroep); 8 weken (interventiegroep)
De Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) is een test met 14 items die het evenwicht, de functionele mobiliteit en het looppatroon meet door het dynamische evenwicht, anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamisch looppatroon te beoordelen.
4 weken (controlegroep); 8 weken (interventiegroep)
Biomechanische maatregelen voor houdingscontrole
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 12 weken
Houdingszwaai terwijl u stilstaat met gesloten ogen.
4 weken; 8 weken; 12 weken
Zes minuten looptest (6mwt)
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken
Een "6 minuten looptest" (6MWT) is een medische beoordeling waarbij een persoon gedurende zes minuten zo ver mogelijk loopt in een aangewezen gebied, met als primair doel het meten van zijn functionele inspanningscapaciteit. Deze test wordt meestal gebruikt om patiënten te evalueren met aandoeningen die de hun ademhaling of mobiliteit, zoals hartfalen of longziekte; de afstand die gedurende die zes minuten is gelopen, is de belangrijkste meting die wordt geregistreerd als de "loopafstand van 6 minuten" (6MWD)
4 weken; 8 weken
Loopstabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken
Stabiliteit tussen loopstappen gedurende de periode van de 6mwt.
4 weken; 8 weken
Functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 4 weken; 8 weken; 12 weken
We beoordelen de functie van de bovenste ledematen met behulp van de ‘rugkrastest’, die de flexibiliteit van het bovenlichaam en de schoudermobiliteit meet. Deelnemers reiken beide handen achter hun rug naar elkaar toe en het personeel meet de resterende afstand tussen hun vingertoppen.
4 weken; 8 weken; 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 4 weken (controlegroep); 8 weken (interventiegroep)
Op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde metingen van hersenactiviteit tijdens het uitvoeren van functionele activiteiten (bijvoorbeeld staand lopen, denken). We zullen alfa- en gammafrequenties analyseren met betrekking tot amplitude en timing van piekactiviteit.
4 weken (controlegroep); 8 weken (interventiegroep)
Op bloed gebaseerde biomarkers voor ontstekingen
Tijdsspanne: 4 weken (controlegroep); 8 weken (interventiegroep)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alfa, IRN-gamma, MCP-1
4 weken (controlegroep); 8 weken (interventiegroep)
Op bloed gebaseerde biomarkers van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 4 weken (controlegroep); 8 weken (interventiegroep)
Neurofilamentketens, lichte dichtheid (NfL)
4 weken (controlegroep); 8 weken (interventiegroep)
Op bloed gebaseerde biomarkers van neuroplasticiteit
Tijdsspanne: 4 weken (controlegroep); 8 weken (interventiegroep)
BDNF en GFAP. Deze worden gemeten met dezelfde meeteenheden
4 weken (controlegroep); 8 weken (interventiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Hoofdonderzoeker: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-24277 (Andere identificatie: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens zullen worden bewaard en openbaar worden gedeeld na publicatie in de NCI Cancer Research Data Commons (CRDC), een familie van gegevensopslagplaatsen die kankeronderzoekers de mogelijkheid bieden om diverse gegevenstypen te delen om FAIR (d.w.z. vindbaar, toegankelijk, interoperabel) te maximaliseren. en Herbruikbaar) delen van gegevens. Gedeelde gegevens zullen worden gecodeerd met behulp van unieke bestandsnaamidentificatoren die niet herleidbaar zijn tot beschermde gezondheidsinformatie, zodat toekomstige onderzoekers de resultaten kunnen bevestigen en/of deze gegevens kunnen opnemen in een metanalyse of een soortgelijk groter onderzoek naar relevante effecten. De grondgedachte is het delen van gegevens voor publieke toegang voor andere wetenschappelijke leer- en informatiedoeleinden om de kennisbasis op deze gebieden te bevorderen en om onderzoekers te helpen secundaire analyses uit te voeren op ons brede scala aan datasets.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie in een peer-reviewed tijdschrift. Gegevens zullen beschikbaar zijn zolang de NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) toegang ondersteunt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen met toegang tot de NCI Cancer Research Data Commons (CRDC)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren