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DAANCE für CHEMOTHERAPIE-INDUZIERTE NEUROPATHIE (DAANCE)

3. November 2025 aktualisiert von: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

TANZBASIERTE WEGE, UM DIE NICHTPHARMAKOLOGISCHE BEHANDLUNG VON CHEMOTHERAPIEWIRKUNGEN (DAANCE) ZU FORTSCHRITTEN: ein MULTICENTER-VERSUCH

Bis zu 80 % der Brustkrebsüberlebenden erleiden eine durch Chemotherapie verursachte Neuropathie, die ihre Lebensqualität beeinträchtigt und das Sturzrisiko bis weit in die Überlebenszeit hinein erhöht. Dennoch sind die Behandlungsmöglichkeiten für Neuropathie nach wie vor begrenzt. Die erfolgreiche Behandlung wird auf neurophysiologische Mechanismen zur Wiederherstellung der Funktion abzielen und gleichzeitig die vom Patienten berichteten Symptome und die Teilnahme an der Behandlung angehen. Zu diesem Zweck schlagen die Forscher vor, eine nichtinvasive, soziale sensomotorische Intervention zu untersuchen – den angepassten argentinischen Tango – der auf die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle, die Linderung von Symptomen und die gemeinsame Teilnahme an der Behandlung abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine nichtinvasive, soziale, sensomotorische Intervention untersucht, die auf die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle, die Linderung von Symptomen und die Teilnahme an der Behandlung im Konzert abzielt: Partnered Adapted Argentine Tango (Tango). Dieses Projekt wird die Pilotarbeit der Forscher (R21-AG068831) zu einer multizentrischen klinischen Studie erweitern, die darauf abzielt, die Wirkung von Gesellschaftstanz auf sensorische Erleichterung, funktionelle Wiederherstellung und Schlüsselwirkungsmechanismen bei einer vielfältigen Kohorte von BC-Überlebenden, die unter chronischer Chemotherapie leiden, zu untersuchen -induzierte sensomotorische Defizite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maryam Lustberg, MD, MPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs (BC) im Stadium I–IV, einschließlich metastasierender Erkrankung
  • eine Taxan-basierte Chemotherapie gegen BC vor mindestens 3 Monaten abgeschlossen haben (keine Begrenzung, wie lange her)
  • symptomatisch für Chemotherapie-induzierte Neuropathie (Selbstbericht)
  • Haltungskontrollwert, der auf ein potenzielles Sturzrisiko hinweist
  • in der Lage, Anweisungen im Zusammenhang mit Tests und Studienbehandlungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Vestibularfunktionsstörung
  • schlecht kontrollierter Diabetes (hgA1C>=8)
  • nicht gehfähig (Hilfsmittel und Prothesen erlaubt)
  • Hörbeeinträchtigung, die dazu führt, dass das beidseitige Hörvermögen weniger als 10 % beträgt
  • Kontraindikation für die Teilnahme an der experimentellen körperlichen Aktivität laut behandelndem Onkologen aufgrund zusätzlicher Erkrankungen (z. B. Bandscheibenvorfall, instabile Knochenmetastasen)
  • derzeit in aktivitätsbasierter Therapie (z. B. Physiotherapie, Ergotherapie). Kann sich anmelden, wenn die Zulassungskriterien nach Abschluss der aktivitätsbasierten Therapie weiterhin erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
4 Wochen übliche Pflege, gefolgt von einem optionalen einfachen Übergang zu 8 Wochen Intervention (partnerbezogener, angepasster Tango-Tanz)
Experimental: Experimental
8 Wochen Intervention (Partnertanz, angepasster Tangotanz)
Verhalten: Tango
Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um eine Intervention mit 16 Sitzungen (2x4-wöchige Module), die über einen Zeitraum von 8 Wochen von gemeindenahen Personen mit Fachkenntnissen in Tanz und Patientenbetreuung durchgeführt wird und über eine Zertifizierung im Adapted Tango- oder AdapTango-Tanzunterricht verfügt. Die zum Unterrichten verfügbaren Schritte, einschließlich der Reihenfolge und der Hinweise zum Unterrichten, sind im AdapTango-Handbuch von Hackney detailliert beschrieben. Alle Schritte basieren auf den Schritten des argentinischen Tangos, die Ende des 19. Jahrhunderts in Gemeindezentren der Arbeiterklasse in Buenos Aires, Argentinien (Milongas), entstanden und von den Forschern für den Einsatz als medizinische Übung bei Menschen mit Mobilitätseinschränkungen adaptiert wurden. Bemerkenswert ist, dass sich der argentinische Tango vom amerikanischen Tango-Stil des wettbewerbsorientierten Gesellschaftstanzes unterscheidet und dessen Vorläufer ist: Während der amerikanische Tango Showkunst und komplizierte Beinarbeit hervorhebt, legt der argentinische Tango den Schwerpunkt auf die Verbindung zwischen Partnern und Musikalität innerhalb einer grundlegenden Gehbewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) – CIN-Sensation
Zeitfenster: 4 Wochen
Taubheits-/Kribbelgefühl auf einer Skala von 0–10; Mindestwert 0 (kein Taubheitsgefühl/Kribbeln); Maximalwert 10 (stärkstes Taubheitsgefühl/Kribbelgefühl)
4 Wochen
Dual-Task-Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Fähigkeit, sich gleichzeitig zu bewegen und zu denken, gemessen an der Zeit, um den Timed-Up-and-Go (TUG)-Test mit gleichzeitiger kognitiver Aufgabe abzuschließen (d. h. um eine bestimmte Zahl rückwärts zu zählen, während eine definierte Bewegungsaufgabe erledigt wird)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO) – Hitze-/Kältegefühl
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Gefühl von Hitze und/oder Kälte (11-Punkte-Likert-Skala).
4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
EORTC-CIPN 20
Zeitfenster: mitten in der Intervention (4 Wochen); nach der Intervention (8 Wochen); 1 Monat Follow-up nach dem Eingriff
European Organization for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathie Symptoms Inventar (CIPN 20),
mitten in der Intervention (4 Wochen); nach der Intervention (8 Wochen); 1 Monat Follow-up nach dem Eingriff
Kurze Bestandsaufnahme der Ermüdung
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Das Brief Fatigue Inventory (BFI) ist ein kurzer Fragebogen zur schnellen Beurteilung des Schweregrads der Müdigkeit, insbesondere bei Krebspatienten, indem sowohl der Grad der Müdigkeit als auch die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Müdigkeit gemessen werden, was eine schnelle Bewertung im klinischen Umfeld oder in der Forschung ermöglicht Studien; Es besteht aus neun Elementen, bei denen Patienten ihre Müdigkeit auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Schweregrad der Müdigkeit hinweisen.
4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, mit dem die Schwere des Schmerzes und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten einer Person, einschließlich Aspekten wie Stimmung, Arbeit, Schlaf und sozialen Interaktionen, beurteilt wird. Es misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) über verschiedene Zeiträume (aktueller, durchschnittlicher, schlimmster Schmerz) und bewertet gleichzeitig die Auswirkungen des Schmerzes auf verschiedene Lebensfunktionen auf einer ähnlichen Skala von 0 bis 10; Es gibt sie sowohl in Kurz- als auch in Langform, wobei die Langform ausführlichere Fragen zu Schmerzmerkmalen und der Behandlungsgeschichte enthält.
4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
„Patient Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Die PRO-CTCAE-Bewertung, die für „Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events“ steht, ist ein vom National Cancer Institute (NCI) entwickeltes Messsystem zur Erfassung und Bewertung der symptomatischen Nebenwirkungen von Krebspatienten Während klinischer Studien können Patienten selbst über Häufigkeit, Schwere, Störungen und Vorhandensein/Fehlen von Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Hautreaktionen berichten und so eine patientenzentriertere Perspektive auf die Toxizität der Behandlung erhalten im Vergleich zu rein ärztlichen Beurteilungen.
4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Gesundheit-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Im PHQ-2 wird abgefragt, wie oft ein Patient in den letzten zwei Wochen unter depressiver Verstimmung oder Anhedonie gelitten hat
4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Fragebogen zur allgemeinen Angststörung
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Jede Frage verfügt über eine 4-Punkte-Skala, die von 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „fast jeden Tag“ reicht.
4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Stürze
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen; 6 Monate nach Interventionsende
Berichten Sie, ob Sie seit unserem letzten Gespräch mit Ihnen gestürzt sind oder das Gleichgewicht verloren haben
4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen; 6 Monate nach Interventionsende
Der Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST)
Zeitfenster: 4 Wochen (Kontrollgruppe); 8 Wochen (Interventionsgruppe)
Der Mini-BESTest (Balance Evaluation Systems Test) ist ein 14-Punkte-Test, der das Gleichgewicht, die funktionelle Mobilität und den Gang misst, indem er das dynamische Gleichgewicht, vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischen Gang bewertet.
4 Wochen (Kontrollgruppe); 8 Wochen (Interventionsgruppe)
Biomechanische Maßnahmen zur Haltungskontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Haltungsschwankungen beim Stillstand mit geschlossenen Augen.
4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest (6mwt)
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
Ein „6-Minuten-Gehtest“ (6MWT) ist eine medizinische Beurteilung, bei der eine Person sechs Minuten lang in einem bestimmten Bereich so weit geht, wie sie kann, mit dem primären Ziel, ihre funktionelle Belastbarkeit zu messen ihre Atmung oder Beweglichkeit, wie Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung; Die während dieser sechs Minuten zurückgelegte Distanz ist das wichtigste Maß, das als „6-Minuten-Gehdistanz“ (6MWD) aufgezeichnet wird.
4 Wochen; 8 Wochen
Gangstabilität
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen
Stabilität zwischen den Gangschritten über den Zeitraum des 6mwt.
4 Wochen; 8 Wochen
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen
Wir beurteilen die Funktion der oberen Extremitäten mithilfe des „Rückenkratztests“, der die Flexibilität des Oberkörpers und die Beweglichkeit der Schulter misst. Die Teilnehmer strecken beide Hände hinter dem Rücken aufeinander zu und das Personal misst den verbleibenden Abstand zwischen ihren Fingerspitzen.
4 Wochen; 8 Wochen; 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen (Kontrollgruppe); 8 Wochen (Interventionsgruppe)
Elektroenzephalographie (EEG)-basierte Messungen der Gehirnaktivität während der Ausführung funktioneller Aktivitäten (z. B. Gehen, Stehen, Denken). Wir analysieren Alpha- und Gammafrequenzen im Hinblick auf Amplitude und Zeitpunkt der Spitzenaktivität.
4 Wochen (Kontrollgruppe); 8 Wochen (Interventionsgruppe)
Blutbasierte Biomarker für Entzündungen
Zeitfenster: 4 Wochen (Kontrollgruppe); 8 Wochen (Interventionsgruppe)
IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, TNF-alpha, IRN-gamma, MCP-1
4 Wochen (Kontrollgruppe); 8 Wochen (Interventionsgruppe)
Blutbasierte Biomarker für Neurotoxizität
Zeitfenster: 4 Wochen (Kontrollgruppe); 8 Wochen (Interventionsgruppe)
Neurofilamentketten, leichte Dichte (NfL)
4 Wochen (Kontrollgruppe); 8 Wochen (Interventionsgruppe)
Blutbasierte Biomarker der Neuroplastizität
Zeitfenster: 4 Wochen (Kontrollgruppe); 8 Wochen (Interventionsgruppe)
BDNF und GFAP. Diese werden mit den gleichen Maßeinheiten gemessen
4 Wochen (Kontrollgruppe); 8 Wochen (Interventionsgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Yale University
Emory University
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lise B Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, CMES, Ohio State University
  • Hauptermittler: Maryam B Lustberg, MD, MPH, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-24277 (Andere Kennung: Ohio State Comprehensive Cancer Center)
  • R01AG084676 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden aufbewahrt und nach der Veröffentlichung im NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) öffentlich geteilt, einer Familie von Datenrepositorys, die Krebsforschern die Möglichkeit bietet, verschiedene Datentypen zu teilen, um FAIR (d. h. auffindbar, zugänglich, interoperabel) zu maximieren , und wiederverwendbar) Teilen von Daten. Die freigegebenen Daten werden mit eindeutigen Dateinamen-Identifikatoren kodiert, die nicht auf geschützte Gesundheitsinformationen zurückgeführt werden können, um künftigen Forschern die Bestätigung der Ergebnisse und/oder die Einbeziehung dieser Daten in eine Metaanalyse oder eine ähnliche größere Studie relevanter Auswirkungen zu ermöglichen. Der Grundgedanke besteht darin, Daten für den öffentlichen Zugang zu anderen wissenschaftlichen Lern- und Informationszwecken zu teilen, um die Wissensbasis in diesen Bereichen zu erweitern und Forschern bei der Durchführung von Sekundäranalysen zu unserem breiten Spektrum an Datensätzen zu helfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung in einer peer-reviewten Zeitschrift verfügbar gemacht. Die Daten bleiben so lange verfügbar, wie NCI Cancer Research Data Commons (CRDC) den Zugriff unterstützt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder mit Zugriff auf die NCI Cancer Research Data Commons (CRDC)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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