心臓代謝の健康に対する高品質の食事と超加工食品の役割を分析する
超加工食品、食事の質、心臓代謝の健康
調査の概要
詳細な説明
UPF消費と健康への影響の役割については、依然として論争が続いている。 まだ答えられていない重要な疑問は、食事の質が同じ場合、食品加工自体が何らかの独立した健康影響をもたらすのかということです。
現在の研究は、食事介入研究の実施を通じて、食品加工による健康への影響を食事の質による健康への影響から分離することを目的としています。
食品加工による健康への影響を特定するために、研究者らは健康的な植物ベースの食事を「基本」食事として使用することを提案しています。 研究者らは、まずhPDIアドヒアランスの改善に反応する血漿代謝学的特徴を発見し、その後、高hPDI食設定におけるUPF摂取が心臓代謝アウトカムと代謝経路に及ぼす影響を評価する食事介入試験を実施することを提案している。
この研究は、植物ベースの食事への遵守度が低い参加者を無作為に割り付けて、(1) 6 週間にわたって高 hPDI 食事に従うための食事カウンセリングを受ける介入グループに割り当てられる導入段階で構成されます。 2) 通常の食事を摂取する対照群 (hPDI が低い)。 両腕には、超加工食品 (UPF) の摂取を避けるようアドバイスされます。 減少率が 15% であると仮定すると、この研究では導入フェーズに 118 人の参加者が登録されます。 植物ベースの食事の遵守度が高い人は、この慣らし運転段階の 6 週間は通常の食事に従い、その後、4 か月の主要な研究にランダムに割り当てられます。
主要な4か月の研究では、アイルランド（北部および南部）の高hPDIの参加者を対象にランダム化対照群の食事介入が実施され、高hPDIの食事との関連でUPF摂取が心臓代謝の結果に及ぼす影響を評価します。糖化ヘモグロビンや総コレステロール、代謝経路など。 参加者は、高 UPF hPDI 食または低 UPF hPDI 食の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 離職率を 15% と仮定すると、試験を完了するサンプルサイズ 180 人の参加者を達成するために、この研究には約 212 人が登録されます。
ランダム化は、www.randomization.com を使用して生成されたランダム化スキームを使用して実行されます。 研究とは関係なく、研究スタッフによってランダムなブロックサイズが使用されます。 研究者らは年齢とBMIに従って無作為に層別化する。
検出力の計算: 4 か月後の総コレステロールの変化が 9 mg/dL であると仮定し、変化の SD が 20 であると仮定すると、各グループに合計 78 人の参加者が必要です。 研究者の以前の介入で観察されたのと同様の参加者の脱落者 15% を考慮すると、全体のサンプルサイズは 180 になります。
HbA1c の変化の差の標準偏差 0.3% に基づいて、同じサンプル サイズで、4 か月時点で 2 つの介入グループ間の HBA1c の統計的に有意な差 0.15% を検出できます。
登録される参加者の総数は、118 名（導入段階）と 212 名（4 か月のトライアル）の合計 330 名になります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Prof. Jayne Woodside, PhD
- 電話番号：+4402890 978942
- メール：j.woodside@qub.ac.uk
研究場所
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Ireland
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Dublin、Ireland、アイルランド、D04 C1P1
- University College Dublin
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コンタクト：
- Professor Lorraine Brennan, PhD
- 電話番号：+353 01 716 6815
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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コンタクト：
- Jayne Woodside V Professor, PhD
- 電話番号：+44(0)2890 978942
- メール：j.woodside@qub.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる、BMI < 35 kg/m2 で一般的に健康な 18 ～ 65 歳の男性および女性。
除外基準:
- 糖尿病、CVD、あらゆる種類の癌（基底細胞皮膚癌を除く）、または完走能力を実質的に制限するような症状（妊娠、授乳中など）または食事制限がある場合、参加者は登録する資格がありません。研究。
個人は、植物ベースの食事指数 (PDI) の順守についてスクリーニングされます。
- アドヒアランスが低い人は慣らし運転段階のみに入ります (6 週間)
- アドヒアランスが高い人は、主介入（4か月）に入ります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高UPF、高hPDI食
超加工食品（UPF）を多く摂取し、植物ベースの健康的な食事
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超加工食品（UPF）を多く摂取し、植物ベースの健康的な食事
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アクティブコンパレータ：低UPF、高hPDI食
超加工食品 (UPF) が少なく、植物ベースの健康的な食事
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超加工食品 (UPF) が少なく、植物ベースの健康的な食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1C) (mmol/mol)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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4 か月の介入期間にわたる HbA1c の変化。
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ベースラインと 4 か月
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総コレステロール (mg/dL)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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総コレステロールの変化は、4 か月の介入期間にわたって測定されます。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体測定: 体重 (kg)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ベースラインおよび 4 か月目に校正済みの秤を使用して測定した体重 (kg)
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ベースラインと 4 か月
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人体計測: 身長 (m)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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身長 (m) は、ベースラインおよび 4 か月時にスタディオメーターを使用して測定されました。
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ベースラインと 4 か月
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人体測定: 腹囲 (cm)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ベースラインおよび4か月時に測定された腹囲(cm)。
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ベースラインと 4 か月
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人体測定: ヒップ周囲 (cm)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ヒップ周囲径 (cm) はベースラインおよび 4 か月時に測定されました。
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ベースラインと 4 か月
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血圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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血圧は、参加者が少なくとも 5 分間静かに座った状態で、オムロンの自動血圧計を使用して右腕から 2 回測定されます。
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ベースラインと 4 か月
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食事の評価
時間枠：ベースラインと 4 か月
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24時間の食事リコールを2回
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ベースラインと 4 か月
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人口統計・ライフスタイル情報
時間枠：ベースラインと 4 か月
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例えば。アルコールの使用、薬物の使用。
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ベースラインと 4 か月
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継続的なグルコースモニタリング (mmol/L)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ベースラインおよび 4 か月後の継続的なグルコースモニタリング (mmol/L)
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ベースラインと 4 か月
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血漿メタボローム
時間枠：慣らし運転の前後段階 (6 週間の慣らし運転)。ベースラインと 4 か月 (メイン試験)
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空腹時の血液サンプルは肘前静脈から採取され、直ちに血漿に分離されます。
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慣らし運転の前後段階 (6 週間の慣らし運転)。ベースラインと 4 か月 (メイン試験)
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腸内微生物叢
時間枠：ベースラインと 4 か月
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便サンプルは研究訪問後 24 時間以内に自宅で収集され、保管のために研究室に運ばれます。
サンプルは、腸内微生物叢の組成と機能的可能性についてプロファイリングされます。
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ベースラインと 4 か月
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炎症マーカー 例: CRP (mg/L)
時間枠：ベースラインと 4 か月
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4 か月間の介入期間中の CRP (mg/L) などの炎症マーカーの変化
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ベースラインと 4 か月
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身体活動
時間枠：ベースラインと 4 か月
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アンケート・客観的身体活動量モニター。
アンケートと身体活動モニターの両方でスコアが高いほど、結果が改善されたことを示します。
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ベースラインと 4 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Lorraine Brennan, PhD、University College Dublin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TBC (TBC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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