Dissecando o papel das dietas de alta qualidade e dos alimentos ultraprocessados ​​na saúde cardiometabólica

A controvérsia permanece em torno do papel do consumo de AUP e dos resultados de saúde. Uma questão fundamental que ainda precisa ser respondida é: quando a qualidade da dieta é a mesma, o processamento dos alimentos em si tem algum efeito independente sobre a saúde?

O presente estudo visa isolar os efeitos do processamento de alimentos na saúde daqueles da qualidade da dieta por meio da realização de um estudo de intervenção dietética.

Para isolar os efeitos do processamento de alimentos na saúde, os investigadores propõem o uso de dietas saudáveis ​​​​à base de vegetais como dieta "base". Os investigadores propõem descobrir inicialmente características metabolômicas plasmáticas que respondem à melhoria da adesão ao hPDI e, em seguida, conduzir um ensaio de intervenção dietética para avaliar o impacto do consumo de UPF, no contexto de uma dieta com alto hPDI, nos resultados cardiometabólicos e nas vias metabólicas.

O estudo consistirá em uma fase inicial onde os participantes com baixa adesão a uma dieta baseada em vegetais serão randomizados em (1) um grupo de intervenção que receberá aconselhamento dietético para seguir uma dieta de alto hPDI durante um período de 6 semanas e ( 2) um grupo controle que consumirá sua dieta habitual (baixo hPDI). Ambos os braços serão orientados a evitar o consumo de alimentos ultraprocessados ​​(AUP). Assumindo um atrito de 15%, o estudo inscreverá 118 participantes para a fase inicial. Indivíduos com alta adesão à dieta baseada em vegetais seguirão sua dieta normal durante as 6 semanas desta fase inicial e então serão randomizados para o estudo principal de 4 meses.

No estudo principal de quatro meses, uma intervenção dietética de grupo paralelo randomizado e controlado será realizada em participantes com alto hPDI na Irlanda (Norte e Sul) para avaliar o impacto do consumo de UPF, no contexto de uma dieta com alto hPDI, em resultados cardiometabólicos, como como hemoglobina glicada e colesterol total e vias metabólicas. Os participantes serão randomizados em um de 2 grupos: dieta hPDI com alto teor de UPF ou dieta hPDI com baixo teor de UPF. Assumindo uma taxa de desgaste de 15%, o estudo inscreverá aproximadamente 212 indivíduos para atingir um tamanho de amostra de 180 participantes que concluirão o ensaio.

A randomização será realizada usando um esquema de randomização gerado em www.randomization.com com tamanhos de blocos aleatórios pela equipe de pesquisa independente do estudo. Os investigadores irão estratificar a randomização de acordo com a idade e o IMC.

Cálculo de potência: Assumindo uma alteração no colesterol total de 9 mg/dL em quatro meses e assumindo um DP de alteração de 20, é necessário um total de 78 participantes em cada grupo. Permitir um abandono de 15% dos participantes, que é semelhante ao observado nas intervenções anteriores do investigador, dá uma amostra global de 180.

Com base num DP de diferença na alteração da HbA1c de 0,3%, o mesmo tamanho de amostra poderia detectar como estatisticamente significativa uma diferença na HBA1c de 0,15% entre os dois grupos de intervenção aos quatro meses.

O número total de participantes inscritos será de 330: 118 (fase inicial) e 212 (teste de 4 meses).