Disséquer les rôles des régimes alimentaires de haute qualité et des aliments ultra-transformés sur la santé cardiométabolique

La controverse demeure autour du rôle de la consommation d’UPF et des résultats en matière de santé. Il reste une question clé à laquelle il reste à répondre : lorsque la qualité de l’alimentation est la même, la transformation des aliments elle-même a-t-elle des effets indépendants sur la santé ?

La présente étude vise à isoler les effets sur la santé de la transformation des aliments de ceux de la qualité de l'alimentation grâce à la conduite d'une étude d'intervention diététique.

Pour isoler les effets de la transformation des aliments sur la santé, les enquêteurs proposent d'utiliser des régimes alimentaires sains à base de plantes comme régime « de base ». Les enquêteurs proposent de découvrir dans un premier temps les caractéristiques métabolomiques du plasma sensibles à une meilleure adhésion à l'hPDI, puis de mener un essai d'intervention diététique pour évaluer l'impact de la consommation d'UPF, dans le cadre d'un régime hPDI élevé, sur les résultats cardiométaboliques et les voies métaboliques.

L'étude consistera en une phase de démarrage au cours de laquelle les participants ayant une faible adhésion à un régime à base de plantes seront randomisés dans (1) un groupe d'intervention qui recevra des conseils diététiques pour suivre un régime hPDI élevé sur une période de 6 semaines et ( 2) un groupe témoin qui consommera son régime habituel (faible hPDI). Il sera conseillé aux deux bras d'éviter la consommation d'aliments ultra transformés (UPF). En supposant une attrition de 15 %, l'étude recrutera 118 participants pour la phase de rodage. Les personnes ayant une forte adhésion à un régime à base de plantes suivront leur régime normal pendant les 6 semaines de cette phase de rodage, puis seront randomisées dans l'étude principale de 4 mois.

Dans l'étude principale de quatre mois, une intervention diététique randomisée et contrôlée en groupes parallèles sera menée chez des participants ayant un hPDI élevé en Irlande (Nord et Sud) pour évaluer l'impact de la consommation d'UPF, dans le contexte d'un régime hPDI élevé, sur les résultats cardiométaboliques tels que comme l'hémoglobine glyquée et le cholestérol total, ainsi que les voies métaboliques. Les participants seront randomisés dans l'un des 2 groupes : régime UPF hPDI élevé ou régime UPF hPDI faible. En supposant un taux d'attrition de 15 %, l'étude recrutera environ 212 personnes pour atteindre un échantillon de 180 participants qui termineront l'essai.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un schéma de randomisation généré à l'aide de www.randomization.com avec des tailles de blocs aléatoires par le personnel de recherche indépendant de l'étude. Les enquêteurs stratifieront la randomisation en fonction de l'âge et de l'IMC.

Calcul de puissance : En supposant un changement du cholestérol total de 9 mg/dL à quatre mois et en supposant un écart-type de changement de 20, un total de 78 participants dans chaque groupe est nécessaire. En tenant compte d'un abandon des participants de 15 %, ce qui est similaire à celui observé dans les interventions précédentes de l'enquêteur, on obtient une taille globale d'échantillon de 180.

Sur la base d'un écart-type de différence de variation de l'HbA1c de 0,3 %, la même taille d'échantillon pourrait détecter comme statistiquement significative une différence de HBA1c de 0,15 % entre les deux groupes d'intervention à quatre mois.

Le nombre total de participants qui seront inscrits sera de 330 : 118 (phase de rodage) et 212 (essai de 4 mois).