Analizando el papel de las dietas de alta calidad y los alimentos ultraprocesados ​​en la salud cardiometabólica

Sigue habiendo controversia en torno al papel del consumo de UPF y los resultados de salud. Una pregunta clave que queda por responder es: cuando la calidad de la dieta es la misma, ¿el procesamiento de los alimentos en sí tiene algún efecto independiente sobre la salud?

El presente estudio tiene como objetivo aislar los efectos sobre la salud del procesamiento de alimentos de los de la calidad de la dieta mediante la realización de un estudio de intervención dietética.

Para aislar los efectos sobre la salud del procesamiento de alimentos, los investigadores proponen utilizar dietas saludables a base de plantas como dieta "base". Los investigadores proponen descubrir inicialmente características metabolómicas plasmáticas que respondan a una mejor adherencia a la hPDI y luego realizar un ensayo de intervención dietética para evaluar el impacto del consumo de UPF, en el contexto de una dieta alta en hPDI, sobre los resultados cardiometabólicos y las vías metabólicas.

El estudio constará de una fase inicial en la que los participantes con una baja adherencia a una dieta basada en plantas serán asignados al azar a (1) un grupo de intervención que recibirá asesoramiento dietético para seguir una dieta alta en hPDI durante un período de 6 semanas y ( 2) un grupo de control que consumirá su dieta habitual (hPDI baja). Se recomendará a ambos brazos que eviten el consumo de alimentos ultraprocesados ​​(UPF). Suponiendo una deserción del 15%, el estudio inscribirá a 118 participantes para la fase de preinclusión. Las personas con un alto cumplimiento de la dieta basada en plantas seguirán su dieta normal durante las 6 semanas de esta fase inicial y luego serán asignados al azar al estudio principal de 4 meses.

En el estudio principal de cuatro meses, se llevará a cabo una intervención dietética de grupos paralelos controlados aleatorios en participantes con hPDI alto en Irlanda (Norte y Sur) para evaluar el impacto del consumo de UPF, en el contexto de una dieta alta de hPDI, en resultados cardiometabólicos como como hemoglobina glucosilada y colesterol total, y vías metabólicas. Los participantes serán asignados al azar a uno de 2 grupos: dieta alta en UPF hPDI o dieta baja en UPF hPDI. Suponiendo una tasa de deserción del 15 %, el estudio inscribirá a ~212 personas para lograr un tamaño de muestra de 180 participantes que completarán el ensayo.

La aleatorización se realizará mediante un esquema de aleatorización generado mediante www.randomization.com con tamaños de bloques aleatorios por personal de investigación independiente del estudio. Los investigadores estratificarán la aleatorización según la edad y el IMC.

Cálculo de potencia: suponiendo un cambio en el colesterol total de 9 mg/dl a los cuatro meses y una DE de cambio de 20, se necesita un total de 78 participantes en cada grupo. Teniendo en cuenta un abandono de participantes del 15%, que es similar al observado en las intervenciones anteriores del investigador, se obtiene un tamaño de muestra general de 180.

Con base en una DE de diferencia en el cambio en HbA1c del 0,3%, el mismo tamaño de muestra podría detectar como estadísticamente significativa una diferencia en HBA1c del 0,15% entre los dos grupos de intervención a los cuatro meses.

El número total de participantes que se inscribirán será 330: 118 (fase de preinclusión) y 212 (prueba de 4 meses).