Анализ роли высококачественных диет и ультрапереработанных продуктов в кардиометаболическом здоровье

Споры остаются вокруг роли потребления UPF и последствий для здоровья. Ключевой вопрос, на который еще предстоит ответить: если качество диеты одинаковое, оказывает ли сама обработка пищевых продуктов какие-либо независимые последствия для здоровья?

Настоящее исследование направлено на то, чтобы изолировать влияние обработки пищевых продуктов на здоровье от влияния качества диеты посредством проведения исследования диетического вмешательства.

Чтобы изолировать влияние обработки пищевых продуктов на здоровье, исследователи предлагают использовать здоровую растительную диету в качестве «базовой» диеты. Исследователи предлагают сначала обнаружить метаболомические особенности плазмы, реагирующие на улучшение соблюдения режима hPDI, а затем провести исследование диетического вмешательства, чтобы оценить влияние потребления UPF в условиях диеты с высоким уровнем hPDI на кардиометаболические результаты и метаболические пути.

Исследование будет состоять из вводного этапа, на котором участники с низкой приверженностью растительной диете будут рандомизированы в (1) экспериментальную группу, которая получит рекомендации по диете для соблюдения диеты с высоким уровнем hPDI в течение периода 6 недель и ( 2) контрольная группа, которая будет придерживаться своей обычной диеты (низкий уровень hPDI). Обеим группам будет рекомендовано избегать употребления ультрапереработанных продуктов питания (UPF). Если предположить, что отсев составит 15%, в исследование примут участие 118 участников на вводном этапе. Лица с высокой приверженностью растительной диете будут соблюдать свою обычную диету в течение 6 недель вводной фазы, а затем будут рандомизированы в основное 4-месячное исследование.

В основном четырехмесячном исследовании рандомизированное контролируемое диетическое вмешательство в параллельных группах будет проводиться среди участников с высоким hPDI в Ирландии (Северная и Южная) для оценки влияния потребления UPF в контексте диеты с высоким hPDI на кардиометаболические исходы, такие как как гликированный гемоглобин и общий холестерин, так и метаболические пути. Участники будут рандомизированы в одну из 2 групп: диета с высоким UPF hPDI или диета с низким UPF hPDI. Если предположить, что уровень отсева составит 15%, в исследование примут участие около 212 человек, чтобы достичь размера выборки в 180 участников, которые завершат испытание.

Рандомизация будет осуществляться с использованием схемы рандомизации, созданной с помощью сайта www.randomization.com. со случайными размерами блоков, выполненными исследовательским персоналом независимо от исследования. Исследователи расслоят рандомизацию по возрасту и ИМТ.

Расчет мощности: если предположить, что изменение общего холестерина составит 9 мг/дл за четыре месяца, а стандартное отклонение изменения равно 20, то в каждой группе потребуется в общей сложности 78 участников. Если допустить отсев участников в размере 15%, что аналогично тому, что наблюдалось в предыдущих вмешательствах исследователя, то общий размер выборки составит 180 человек.

Основываясь на стандартном отклонении разницы в изменении HbA1c, равном 0,3%, тот же размер выборки может определить статистически значимую разницу в HBA1c на 0,15% между двумя группами вмешательства через четыре месяца.

Общее количество участников, которые будут зарегистрированы, составит 330: 118 (вводный этап) и 212 (4-месячный пробный период).