Rozebírání rolí vysoce kvalitních diet a ultra zpracovaných potravin na kardiometabolické zdraví

Kontroverze zůstává kolem role spotřeby UPF a zdravotních výsledků. Klíčová otázka, kterou je třeba zodpovědět, zní: Když je kvalita stravy stejná, má samotné zpracování potravin nějaké nezávislé zdravotní účinky?

Současná studie si klade za cíl izolovat zdravotní účinky zpracování potravin od účinků kvality stravy prostřednictvím provedení studie dietní intervence.

Aby bylo možné izolovat zdravotní účinky zpracování potravin, výzkumníci navrhují používat jako „základní“ stravu zdravou rostlinnou stravu. Výzkumníci navrhují nejprve objevit plazmatické metabolomické rysy reagující na zlepšenou adherenci hPDI a poté provést dietní intervenční studii k vyhodnocení dopadu spotřeby UPF v nastavení diety s vysokým hPDI na kardiometabolické výsledky a metabolické dráhy.

Studie se bude skládat ze zaváděcí fáze, kdy účastníci s nízkou adherencí k rostlinné stravě budou randomizováni do (1) intervenční skupiny, která obdrží dietní poradenství, aby po dobu 6 týdnů dodržovali dietu s vysokým hPDI a ( 2) kontrolní skupina, která bude konzumovat svou obvyklou stravu (nízký hPDI). Oběma ramenům bude doporučeno vyhýbat se konzumaci ultra zpracovaných potravin (UPF). Za předpokladu 15% opotřebení studie zapíše 118 účastníků do zaváděcí fáze. Jedinci s vysokou přilnavostí k rostlinné stravě budou dodržovat svou normální stravu po dobu 6 týdnů této zaváděcí fáze a poté budou randomizováni do hlavní 4měsíční studie.

V hlavní čtyřměsíční studii bude provedena randomizovaná kontrolovaná dietní intervence paralelní skupiny u účastníků s vysokým hPDI v Irsku (severní a jižní), aby se vyhodnotil dopad spotřeby UPF v kontextu diety s vysokým hPDI na kardiometabolické výsledky, jako je např. jako glykovaný hemoglobin a celkový cholesterol a metabolické dráhy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin: dieta s vysokým UPF hPDI nebo dieta s nízkým UPF hPDI. Za předpokladu míry opotřebení 15 % se do studie zapojí ~212 jedinců, aby se dosáhlo velikosti vzorku 180 účastníků, kteří dokončí studii.

Randomizace bude provedena pomocí randomizačního schématu vygenerovaného pomocí www.randomization.com s náhodnými velikostmi bloků výzkumným personálem nezávislým na studii. Výzkumníci stratifikují randomizaci podle věku a BMI.

Výpočet síly: Za předpokladu změny celkového cholesterolu 9 mg/dl za čtyři měsíce a za předpokladu SD změny 20 je zapotřebí celkem 78 účastníků v každé skupině. Při zohlednění 15% vyřazení účastníků, což je podobné tomu, které bylo pozorováno v předchozích intervencích výzkumníka, získáme celkovou velikost vzorku 180.

Na základě SD rozdílu ve změně HbA1c 0,3 % mohla stejná velikost vzorku detekovat jako statisticky významný rozdíl v HBA1c 0,15 % mezi dvěma intervenčními skupinami po čtyřech měsících.

Celkový počet účastníků, kteří budou zapsáni, bude 330: 118 (záběhová fáze) a 212 (4měsíční zkušební verze).