Analiza roli wysokiej jakości diet i ultraprzetworzonej żywności na zdrowie kardiometaboliczne

Nadal istnieją kontrowersje wokół roli spożycia UPF i skutków zdrowotnych. Kluczowym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest: czy w przypadku tej samej jakości diety samo przetwarzanie żywności ma jakieś niezależne skutki zdrowotne?

Obecne badanie ma na celu odizolowanie skutków zdrowotnych przetwarzania żywności od wpływu na jakość diety poprzez przeprowadzenie badania interwencyjnego dietetycznego.

Aby wyizolować zdrowotne skutki przetwarzania żywności, badacze proponują stosowanie zdrowej diety roślinnej jako diety „podstawowej”. Badacze proponują początkowo odkrycie cech metabolomicznych osocza odpowiadających lepszemu przestrzeganiu hPDI, a następnie przeprowadzenie próby interwencji dietetycznej w celu oceny wpływu spożycia UPF w przypadku diety bogatej w hPDI na wyniki kardiometaboliczne i szlaki metaboliczne.

Badanie będzie składać się z fazy wstępnej, podczas której uczestnicy w niewielkim stopniu przestrzegający diety roślinnej zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy interwencyjnej, która otrzyma poradę dietetyczną dotyczącą stosowania diety o wysokiej zawartości hPDI przez okres 6 tygodni oraz ( 2) grupa kontrolna, która będzie spożywać swoją zwykłą dietę (niskie hPDI). Obu stronom zostanie zalecone unikanie spożycia żywności ultraprzetworzonej (UPF). Zakładając, że straty wyniosą 15%, do badania zostanie włączonych 118 uczestników w fazie wstępnej. Osoby ściśle przestrzegające diety roślinnej będą przestrzegać normalnej diety przez 6 tygodni fazy wstępnej, a następnie zostaną losowo przydzielone do głównego 4-miesięcznego badania.

W głównym czteromiesięcznym badaniu przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana interwencja dietetyczna w grupach równoległych u uczestników z wysokim hPDI w Irlandii (północnej i południowej) w celu oceny wpływu spożycia UPF w kontekście diety o wysokiej zawartości hPDI na wyniki kardiometaboliczne, takie jak jak hemoglobina glikowana i cholesterol całkowity oraz szlaki metaboliczne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: dieta o wysokim UPF hPDI lub dieta o niskim UPF hPDI. Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 15%, do badania zostanie włączonych około 212 osób, aby uzyskać wielkość próby wynoszącą 180 uczestników, którzy ukończą badanie.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu schematu randomizacji wygenerowanego na stronie www.randomization.com z losowymi rozmiarami bloków przez personel badawczy niezależny od badania. Badacze dokonają stratyfikacji randomizacji w zależności od wieku i BMI.

Obliczanie mocy: Zakładając zmianę całkowitego cholesterolu o 9 mg/dl po czterech miesiącach i zakładając SD zmiany wynoszące 20, potrzeba łącznie 78 uczestników w każdej grupie. Uwzględnienie 15% rezygnacji uczestników, co jest podobne do obserwowanego podczas poprzednich interwencji badacza, daje ogólną wielkość próby wynoszącą 180 osób.

W oparciu o SD różnicy w zmianie HbA1c wynoszące 0,3%, przy tej samej liczebności próby można było wykryć statystycznie istotną różnicę w HBA1c wynoszącą 0,15% pomiędzy dwiema grupami interwencyjnymi po czterech miesiącach.

Całkowita liczba uczestników, którzy zostaną zapisani, wyniesie 330: 118 (faza wstępna) i 212 (4-miesięczny okres próbny).