Laadukkaiden ruokavalioiden ja ultraprosessoitujen elintarvikkeiden roolin tutkiminen kardiometabolisessa terveydessä
Ultraprosessoidut ruoat, ruokavalion laatu ja kardiometabolinen terveys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiista on edelleen UPF-kulutuksen ja terveysvaikutusten roolista. Keskeinen kysymys, johon on vielä vastattava, on: Kun ruokavalion laatu on sama, onko itse elintarvikkeiden käsittelyllä mitään itsenäisiä terveysvaikutuksia?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on eristää elintarvikkeiden jalostuksen terveysvaikutukset ruokavalion laadusta tekemällä ruokavaliointerventiotutkimus.
Elintarvikkeiden jalostuksen terveysvaikutusten eristämiseksi tutkijat ehdottavat terveellisten kasviperäisten ruokavalioiden käyttöä "perusruokavaliona". Tutkijat ehdottavat, että aluksi löydetään plasman metabolomia, jotka reagoivat parantuneeseen hPDI-kiinnitykseen, ja sitten suoritetaan ruokavaliointerventiokoe arvioidakseen UPF:n kulutuksen vaikutusta kardiometabolisiin tuloksiin ja aineenvaihduntareitteihin korkean hPDI-ruokavalion yhteydessä.
Tutkimus koostuu sisäänajovaiheesta, jossa osallistujat, jotka noudattavat vähän kasviperäistä ruokavaliota, satunnaistetaan (1) interventioryhmään, joka saa ruokavalioneuvontaa korkean hPDI-ruokavalion noudattamiseksi 6 viikon ajan ja ( 2) kontrolliryhmä, joka kuluttaa tavanomaista ruokavaliotaan (matala hPDI). Molempia käsiä kehotetaan välttämään ultraprosessoitujen elintarvikkeiden (UPF) käyttöä. Jos oletetaan 15 %:n poistumista, tutkimukseen otetaan 118 osallistujaa sisäänajovaiheeseen. Henkilöt, jotka noudattavat hyvin kasvipohjaista ruokavaliota, noudattavat normaalia ruokavaliotaan 6 viikon ajan tässä sisäänajovaiheessa, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan neljän kuukauden päätutkimukseen.
Neljän kuukauden päätutkimuksessa satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkaisryhmäruokavalio toteutetaan osallistujille, joilla on korkea hPDI Irlannissa (pohjoinen ja etelä). glykoituneen hemoglobiinin ja kokonaiskolesterolin sekä aineenvaihduntareittien muodossa. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: korkea UPF hPDI -ruokavalio tai matala UPF hPDI -ruokavalio. Olettaen, että poistumisaste on 15 %, tutkimukseen otetaan mukaan ~212 henkilöä, jotta kokeen suorittava otoskoko on 180.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä www.randomization.com-sivuston kautta luotua satunnaistusjärjestelmää tutkimuksesta riippumattoman tutkimushenkilöstön satunnaisten lohkokokojen avulla. Tutkijat jakavat satunnaistuksen iän ja BMI:n mukaan.
Tehon laskeminen: Jos oletetaan, että kokonaiskolesterolin muutos on 9 mg/dl neljässä kuukaudessa ja oletetaan SD:n muutokseksi 20, kuhunkin ryhmään tarvitaan yhteensä 78 osallistujaa. Kun osallistujien keskeyttämisen sallitaan 15 %, mikä on samanlainen kuin tutkijan aikaisemmissa interventioissa, kokonaisotoskoko on 180.
HbA1c:n muutoksen 0,3 %:n eron SD:n perusteella sama otoskoko voisi havaita tilastollisesti merkitsevänä HBA1c:n 0,15 %:n eron kahden interventioryhmän välillä neljän kuukauden kohdalla.
Ilmoittautuvien osallistujien kokonaismäärä on 330: 118 (saapumisvaihe) ja 212 (4 kuukauden kokeilu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Jayne Woodside, PhD
- Puhelinnumero: +4402890 978942
- Sähköposti: j.woodside@qub.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Irlanti, D04 C1P1
- University College Dublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Professor Lorraine Brennan, PhD
- Puhelinnumero: +353 01 716 6815
-
-
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayne Woodside V Professor, PhD
- Puhelinnumero: +44(0)2890 978942
- Sähköposti: j.woodside@qub.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joiden yleinen terveys on < 35 kg/m2, voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät voi ilmoittautua, jos heillä on diabetes, sydän- ja verisuonitauti, minkä tahansa tyyppinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä) tai sairaus (raskaus, imetys jne.) tai ruokavaliorajoitus, joka rajoittaisi merkittävästi heidän kykyään suorittaa loppuun. tutkimusta.
Yksilöt tutkitaan kasvipohjaisen ruokavalion indeksin (PDI) noudattamisen suhteen.
- Henkilöt, joiden sitoutuminen on vähäistä, siirtyy vain sisäänajovaiheeseen (6 viikkoa)
- Henkilöt, jotka sitoutuvat hyvin, tulevat pääinterventioon (4 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea UPF, korkea hPDI-ruokavalio
Korkealaatuiset ultraprosessoidut ruoat (UPF) ja terveellinen kasviperäinen ruokavalio
|
Korkealaatuiset ultraprosessoidut ruoat (UPF) ja terveellinen kasviperäinen ruokavalio
|
|
Active Comparator: Matala UPF, korkea hPDI-ruokavalio
Vähän ultraprosessoituja elintarvikkeita (UPF) ja korkea terveellinen kasviperäinen ruokavalio
|
Vähän ultraprosessoituja elintarvikkeita (UPF) ja korkea terveellinen kasviperäinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C) (mmol/mol)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
HbA1c:n muutos 4 kuukauden hoidon aikana.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin muutos mitataan 4 kuukauden toimenpiteen aikana.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometrinen mitta: Paino (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Paino (kg) mitattuna kalibroiduilla vaaoilla lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Antropometrinen mitta: Korkeus (m)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Pituus (m) mitattuna stadiometrillä lähtötilanteessa ja 4 kuukautta.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Antropometrinen mitta: vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattuna lähtötilanteessa ja 4 kuukauden iässä.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Antropometrinen mitta: lonkan ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Lonkan ympärysmitta (cm) mitattuna lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Verenpaine mitataan kahdesti oikeasta käsivarresta automaattisella Omron-sfygmomanometrilla, ja osallistuja istuu hiljaa vähintään viisi minuuttia etukäteen.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
2x 24 tunnin ruokavalion palautus
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Väestötiedot/elämäntavat
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Esim. alkoholin käyttö, lääkkeiden käyttö.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Jatkuva glukoosin seuranta (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Jatkuva glukoosin seuranta (mmol/L) lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Plasman metabolomi
Aikaikkuna: Ennen sisäänajoa ja sen jälkeinen vaihe (6 viikon sisäänajo); lähtötaso ja 4 kuukautta (pääkoe)
|
Paastoverinäytteet otetaan kyynärpäälaskimosta ja erotetaan välittömästi plasmaksi.
|
Ennen sisäänajoa ja sen jälkeinen vaihe (6 viikon sisäänajo); lähtötaso ja 4 kuukautta (pääkoe)
|
|
Suoliston mikrobiomi
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Ulostenäytteet otetaan kotona 24 tunnin sisällä opintokäynnistä ja tuodaan laboratorioon säilytettäväksi.
Näytteistä profiloidaan suoliston mikrobiotan koostumus ja toiminnalliset mahdollisuudet.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Tulehdusmerkit esim. CRP (mg/l)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Muutokset tulehduksellisissa merkkiaineissa, kuten CRP (mg/l) 4 kuukauden hoidon aikana
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Kyselylomake/objektiivinen fyysisen aktiivisuuden seuranta.
Korkeammat pisteet sekä kyselylomakkeessa että fyysisen aktiivisuuden monitorissa osoittavat parantuneen tuloksen.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Lorraine Brennan, PhD, University College Dublin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBC (TBC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .