Analisi del ruolo delle diete di alta qualità e degli alimenti ultra trasformati sulla salute cardiometabolica

Resta la controversia sul ruolo del consumo di UPF e sui risultati sulla salute. Una domanda chiave a cui resta ancora da rispondere è: quando la qualità della dieta è la stessa, la stessa lavorazione degli alimenti ha effetti sulla salute indipendenti?

Il presente studio mira a isolare gli effetti sulla salute della lavorazione degli alimenti da quelli della qualità della dieta attraverso la conduzione di uno studio di intervento dietetico.

Per isolare gli effetti sulla salute della trasformazione alimentare, i ricercatori propongono di utilizzare diete sane a base vegetale come dieta “base”. I ricercatori propongono di scoprire inizialmente le caratteristiche metabolomiche del plasma che rispondono a una migliore aderenza all’hPDI e quindi di condurre uno studio di intervento dietetico per valutare l’impatto del consumo di UPF, nel contesto di una dieta ad alto contenuto di hPDI, sugli esiti cardiometabolici e sulle vie metaboliche.

Lo studio consisterà in una fase di rodaggio in cui i partecipanti con una bassa aderenza a una dieta a base vegetale saranno randomizzati in (1) un gruppo di intervento che riceverà consulenza dietetica per seguire una dieta ad alto hPDI per un periodo di 6 settimane e ( 2) un gruppo di controllo che consumerà la loro dieta abituale (basso hPDI). Ad entrambi i bracci verrà consigliato di evitare il consumo di alimenti ultra trasformati (UPF). Supponendo un attrito del 15%, lo studio arruolerà 118 partecipanti per la fase di rodaggio. Gli individui con un'elevata aderenza alla dieta a base vegetale seguiranno la loro dieta normale per le 6 settimane di questa fase di rodaggio e poi saranno randomizzati nello studio principale di 4 mesi.

Nello studio principale di quattro mesi, un intervento dietetico randomizzato e controllato a gruppi paralleli sarà condotto in partecipanti con hPDI elevato in Irlanda (Nord e Sud) per valutare l'impatto del consumo di UPF, nel contesto di una dieta ad alto hPDI, sugli esiti cardiometabolici come come l’emoglobina glicata e il colesterolo totale, e le vie metaboliche. I partecipanti verranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: dieta hPDI ad alto UPF o dieta hPDI a basso UPF. Supponendo un tasso di abbandono del 15%, lo studio arruolerà circa 212 individui per raggiungere un campione di 180 partecipanti che completeranno lo studio.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando uno schema di randomizzazione generato utilizzando www.randomization.com con dimensioni di blocchi casuali da parte di personale di ricerca indipendente dallo studio. Gli investigatori stratificheranno la randomizzazione in base all'età e al BMI.

Calcolo della potenza: presupponendo una variazione del colesterolo totale di 9 mg/dl a quattro mesi e presupponendo una deviazione standard di 20, è necessario un totale di 78 partecipanti in ciascun gruppo. Tenendo conto di un abbandono dei partecipanti pari al 15%, che è simile a quello osservato negli interventi precedenti dello sperimentatore, si ottiene una dimensione complessiva del campione di 180.

Sulla base di una DS di differenza nella variazione dell’HbA1c dello 0,3%, la stessa dimensione del campione potrebbe rilevare come statisticamente significativa una differenza dell’HBA1c dello 0,15% tra i due gruppi di intervento a quattro mesi.

Il numero totale di partecipanti che verranno iscritti sarà 330: 118 (fase di rodaggio) e 212 (4 mesi di prova).