Dissekera rollerna för högkvalitativa dieter och ultrabearbetade livsmedel på kardiometabolisk hälsa

Kontroverser kvarstår kring rollen av UPF-konsumtion och hälsoresultat. En nyckelfråga som återstår att besvara är: När kostkvaliteten är densamma, har livsmedelsförädlingen i sig några oberoende hälsoeffekter?

Den aktuella studien syftar till att isolera hälsoeffekterna av livsmedelsbearbetning från de av kostkvalitet genom att genomföra en kostinterventionsstudie.

För att isolera hälsoeffekterna av livsmedelsbearbetning, föreslår utredarna att använda hälsosam växtbaserad kost som "bas" diet. Utredarna föreslår att man initialt ska upptäcka plasmametabolomiska egenskaper som svarar på förbättrad hPDI-vidhäftning och sedan genomföra ett kostinterventionsförsök för att utvärdera effekten av UPF-konsumtion, i en hög hPDI-diet, på kardiometaboliska resultat och metabola vägar.

Studien kommer att bestå av en inkörningsfas där deltagare med låg efterlevnad av en växtbaserad kost kommer att randomiseras till (1) en interventionsgrupp som kommer att få kostrådgivning för att följa en hög hPDI-diet under en period av 6 veckor och ( 2) en kontrollgrupp som kommer att konsumera sin vanliga kost (lågt hPDI). Båda armarna kommer att rekommenderas att undvika konsumtion av ultrabearbetad mat (UPF). Om man antar 15 % avgång kommer studien att registrera 118 deltagare för inkörningsfasen. Individer med en hög följsamhet till växtbaserad kost kommer att följa sin normala kost under de 6 veckorna av denna inkörningsfas och kommer sedan att randomiseras till den huvudsakliga 4-månadersstudien.

I den huvudsakliga fyramånadersstudien kommer en randomiserad, kontrollerad dietintervention i parallellgrupp att genomföras på deltagare med högt hPDI i Irland (nord och syd) för att utvärdera effekten av UPF-konsumtion, i samband med en hög hPDI-diet, på kardiometabola resultat som t.ex. som glykerat hemoglobin och totalt kolesterol, och metaboliska vägar. Deltagarna kommer att randomiseras i en av två grupper: hög UPF hPDI diet eller låg UPF hPDI diet. Om man antar en utslitningsgrad på 15 %, kommer studien att registrera ~212 individer för att uppnå en urvalsstorlek på 180 deltagare som kommer att slutföra försöket.

Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett randomiseringsschema genererat med www.randomization.com med slumpmässiga blockstorlekar av forskarpersonal oberoende av studien. Utredarna kommer att stratifiera randomisering efter ålder och BMI.

Effektberäkning : Om man antar en förändring av totalt kolesterol på 9 mg/dL vid fyra månader och antar en SD på förändring på 20, behövs totalt 78 deltagare i varje grupp. Att tillåta deltagarebortfall på 15 %, vilket liknar det som observerats i utredarens tidigare interventioner, ger en total urvalsstorlek på 180.

Baserat på en SD av skillnad i förändring i HbA1c på 0,3 %, kunde samma urvalsstorlek upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i HBA1c på 0,15 % mellan de två interventionsgrupperna efter fyra månader.

Det totala antalet deltagare som kommer att registreras kommer att vara 330: 118 (inkörningsfas) och 212 (4 månaders provperiod).