심장 대사 건강에 대한 고품질 식단 및 초가공 식품의 역할 분석
초가공식품, 식단의 질, 심장대사 건강
연구 개요
상세 설명
UPF 소비의 역할과 건강 결과에 대한 논란은 여전히 남아 있습니다. 대답해야 할 핵심 질문은 다음과 같습니다. 식단의 질이 동일할 때 식품 가공 자체가 건강에 독립적인 영향을 미칩니까?
현재 연구는 식이 중재 연구를 통해 식품 가공이 건강에 미치는 영향을 식이 품질의 영향과 분리하는 것을 목표로 합니다.
식품 가공이 건강에 미치는 영향을 분리하기 위해 연구자들은 건강한 식물성 식단을 "기본" 식단으로 사용할 것을 제안합니다. 연구자들은 초기에 향상된 hPDI 준수에 반응하는 혈장 대사 특성을 발견한 다음, 높은 hPDI 식이 설정에서 UPF 소비가 심장 대사 결과 및 대사 경로에 미치는 영향을 평가하기 위해 식이 중재 시험을 수행할 것을 제안합니다.
이 연구는 채식 기반 식이요법에 대한 준수율이 낮은 참가자를 (1) 6주 동안 높은 hPDI 식이요법을 따르도록 다이어트 상담을 받을 중재 그룹과 (1) 무작위로 배정되는 도입 단계로 구성됩니다. 2) 평소 식단을 섭취하는 대조군(낮은 hPDI). 두 팔 모두 초가공식품(UPF) 섭취를 피하는 것이 좋습니다. 감소율이 15%라고 가정하면 본 연구에서는 준비 단계에 118명의 참가자를 등록할 것입니다. 식물성 식이 요법을 고수하는 개인은 이 도입 단계의 6주 동안 정상적인 식이 요법을 따른 후 주요 4개월 연구에 무작위로 배정됩니다.
주요 4개월 연구에서는 아일랜드(북부 및 남부)에서 hPDI가 높은 참가자를 대상으로 무작위 대조 병행 그룹 식이 중재를 실시하여 hPDI가 높은 식이 요법의 맥락에서 UPF 소비가 심장 대사 결과에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. 당화혈색소, 총콜레스테롤, 대사경로 등이 그것이다. 참가자는 높은 UPF hPDI 다이어트 또는 낮은 UPF hPDI 다이어트의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 감소율을 15%로 가정하면, 이 연구는 임상시험을 완료할 참가자 180명의 표본 크기를 달성하기 위해 ~212명의 개인을 등록할 것입니다.
무작위화는 www.randomization.com을 사용하여 생성된 무작위화 방식을 사용하여 수행됩니다. 연구와 무관하게 연구진이 무작위 블록 크기를 사용합니다. 연구자들은 연령과 BMI에 따라 무작위화를 계층화할 것입니다.
검정력 계산: 4개월에 총 콜레스테롤 변화가 9mg/dL이고 SD 변화가 20이라고 가정하면 각 그룹에 총 78명의 참가자가 필요합니다. 연구자의 이전 개입에서 관찰된 것과 유사한 15%의 참가자 탈락을 허용하면 전체 표본 크기는 180이 됩니다.
0.3%의 HbA1c 변화 차이의 SD를 기반으로, 동일한 표본 크기는 4개월 후 두 개입 그룹 간에 HBA1c의 0.15% 차이가 통계적으로 유의미한 것으로 감지할 수 있습니다.
등록할 총 참가자 수는 330명입니다: 118명(도입 단계) 및 212명(4개월 시험).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. Jayne Woodside, PhD
- 전화번호: +4402890 978942
- 이메일: j.woodside@qub.ac.uk
연구 장소
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Ireland
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Dublin, Ireland, 아일랜드, D04 C1P1
- University College Dublin
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연락하다:
- Professor Lorraine Brennan, PhD
- 전화번호: +353 01 716 6815
-
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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연락하다:
- Jayne Woodside V Professor, PhD
- 전화번호: +44(0)2890 978942
- 이메일: j.woodside@qub.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 BMI가 35kg/m2 미만이고 사전 동의를 제공할 수 있는 18~65세의 남성과 여성은 건강이 양호합니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 심혈관 질환, 모든 유형의 암(기저 세포 피부암 제외) 또는 완료 능력을 실질적으로 제한하는 질환(임신, 모유 수유 등) 또는 식이 제한이 있는 참가자는 등록할 수 없습니다. 연구.
개인은 식물 기반 다이어트 지수(PDI)를 준수하는지 여부를 검사받게 됩니다.
- 순응도가 낮은 개인은 도입 단계(6주)에만 진입합니다.
- 순응도가 높은 개인은 본 개입(4개월)에 들어갑니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 UPF, 높은 hPDI 다이어트
초가공식품(UPF) 함량이 높고 건강한 식물성 식단
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초가공식품(UPF) 함량이 높고 건강한 식물성 식단
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활성 비교기: 낮은 UPF, 높은 hPDI 다이어트
초가공식품(UPF) 함량이 낮고 건강한 식물성 식단
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초가공식품(UPF) 함량이 낮고 건강한 식물성 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1C)(mmol/mol)
기간: 기준선 및 4개월
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4개월간 개입하는 동안 HbA1c의 변화.
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기준선 및 4개월
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총 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선 및 4개월
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총 콜레스테롤의 변화는 4개월의 개입 과정에 걸쳐 측정됩니다.
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인체 측정: 체중(kg)
기간: 기준선 및 4개월
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기준선과 4개월에 보정된 저울을 사용하여 측정한 체중(kg)
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기준선 및 4개월
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인체 측정: 신장(m)
기간: 기준선 및 4개월
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기준선과 4개월에 stadiometer를 사용하여 측정한 키(m)입니다.
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기준선 및 4개월
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인체 측정: 허리 둘레(cm)
기간: 기준선 및 4개월
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기준시점과 4개월째 측정한 허리둘레(cm).
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기준선 및 4개월
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인체 측정: 엉덩이 둘레(cm)
기간: 기준선 및 4개월
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기준선과 4개월에 측정한 엉덩이 둘레(cm).
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기준선 및 4개월
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혈압(mmHg)
기간: 기준선 및 4개월
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혈압은 자동화된 옴론 혈압계를 사용하여 오른쪽 팔에서 두 번 측정되며, 참가자는 최소 5분 전에 조용히 앉아 있어야 합니다.
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기준선 및 4개월
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식이 평가
기간: 기준선 및 4개월
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24시간 식이요법 리콜 2회
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기준선 및 4개월
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인구통계/라이프스타일 정보
기간: 기준선 및 4개월
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예: 알코올 사용, 약물 사용.
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기준선 및 4개월
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지속적인 혈당 모니터링(mmol/L)
기간: 기준선 및 4개월
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기준 시점과 4개월 동안 지속적인 혈당 모니터링(mmol/L)
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기준선 및 4개월
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혈장 대사체
기간: 사전 및 사후 실행 단계(6주 실행) ; 기준선 및 4개월(본 시험)
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공복 혈액 샘플은 전주 정맥에서 채취되어 즉시 혈장으로 분리됩니다.
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사전 및 사후 실행 단계(6주 실행) ; 기준선 및 4개월(본 시험)
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장내 미생물군집
기간: 기준선 및 4개월
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대변 샘플은 연구 방문 후 24시간 이내에 집에서 수집되어 보관을 위해 실험실로 가져옵니다.
샘플은 장내 미생물 구성 및 기능적 잠재력에 대해 프로파일링됩니다.
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기준선 및 4개월
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염증 표지자(예: CRP(mg/L)
기간: 기준선 및 4개월
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4개월의 개입 과정에서 CRP(mg/L)와 같은 염증 지표의 변화
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기준선 및 4개월
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신체 활동
기간: 기준선 및 4개월
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설문지/객관적인 신체 활동 모니터.
설문지와 신체 활동 모니터 모두에서 점수가 높을수록 결과가 향상되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Lorraine Brennan, PhD, University College Dublin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TBC (TBC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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