剖析高质量饮食和超加工食品对心脏代谢健康的作用
超加工食品、饮食质量和心脏代谢健康
研究概览
详细说明
关于 UPF 消费和健康结果的作用仍然存在争议。 一个有待回答的关键问题是：当饮食质量相同时，食品加工本身是否有任何独立的健康影响？
目前的研究旨在通过饮食干预研究将食品加工对健康的影响与饮食质量的影响分开。
为了隔离食品加工对健康的影响，研究人员建议使用健康的植物性饮食作为“基础”饮食。 研究人员建议首先发现对 hPDI 依从性改善有反应的血浆代谢组学特征，然后进行饮食干预试验，以评估在高 hPDI 饮食的情况下 UPF 消耗对心脏代谢结果和代谢途径的影响。
该研究将包括一个磨合阶段，其中植物性饮食依从性较低的参与者将被随机分为（1）干预组，该干预组将接受饮食咨询，在 6 周的时间内遵循高 hPDI 饮食，并且（ 2) 对照组将遵循平常饮食（低 hPDI）。 建议双臂避免食用超加工食品 (UPF)。 假设人员流失率为 15%，该研究将招募 118 名参与者参加磨合阶段。 高度坚持植物性饮食的个体将在磨合期的 6 周内遵循正常饮食，然后将被随机分配到为期 4 个月的主要研究中。
在为期四个月的主要研究中，将对爱尔兰（北部和南部）高 hPDI 的参与者进行随机对照平行组饮食干预，以评估在高 hPDI 饮食的情况下 UPF 摄入量对心脏代谢结果的影响，例如如糖化血红蛋白和总胆固醇以及代谢途径。 参与者将被随机分为 2 组之一：高 UPF hPDI 饮食或低 UPF hPDI 饮食。 假设流失率为 15%，该研究将招募约 212 人，从而达到 180 名参与者完成试验的样本量。
将使用 www.randomization.com 生成的随机化方案进行随机化 由独立于研究的研究人员随机块大小。 研究人员将根据年龄和体重指数进行随机分层。
功效计算：假设四个月内总胆固醇变化为 9 mg/dL，并假设变化的 SD 为 20，则每组总共需要 78 名参与者。 考虑到 15% 的参与者退出（与研究者之前的干预措施中观察到的情况类似），总体样本量为 180。
根据 HbA1c 变化差异的标准差为 0.3%，相同的样本量可以检测到四个月时两个干预组之间 0.15% 的 HBA1c 具有统计学显着性差异。
报名的参与者总数为 330 人：118 人（磨合阶段）和 212 人（4 个月试用期）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Prof. Jayne Woodside, PhD
- 电话号码：+4402890 978942
- 邮箱：j.woodside@qub.ac.uk
学习地点
-
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Ireland
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Dublin、Ireland、爱尔兰、D04 C1P1
- University College Dublin
-
接触：
- Professor Lorraine Brennan, PhD
- 电话号码：+353 01 716 6815
-
-
-
-
Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BJ
- Centre for Public Health, Queen's University Belfast
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接触：
- Jayne Woodside V Professor, PhD
- 电话号码：+44(0)2890 978942
- 邮箱：j.woodside@qub.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间、身体健康、BMI < 35 kg/m2 且能够提供知情同意书的男性和女性。
排除标准：
- 如果参与者患有糖尿病、心血管疾病、任何类型的癌症（基底细胞皮肤癌除外）或会严重限制其完成能力的状况（怀孕、母乳喂养等）或饮食限制，则他们将没有资格参加研究。
我们将筛选个人是否遵守植物性饮食指数 (PDI)。
- 依从性低的个体将仅进入磨合阶段（6周）
- 依从性高的个体将进入主要干预（4个月）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高UPF、高hPDI饮食
高超加工食品 (UPF) 和健康的植物性饮食
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高超加工食品 (UPF) 和健康的植物性饮食
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有源比较器：低 UPF、高 hPDI 饮食
低超加工食品 (UPF) 和高健康植物性饮食
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低超加工食品 (UPF) 和高健康植物性饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1C) (mmol/mol)
大体时间：基线和 4 个月
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4 个月干预期间 HbA1c 的变化。
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基线和 4 个月
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总胆固醇（毫克/分升）
大体时间：基线和 4 个月
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将在 4 个月的干预过程中测量总胆固醇的变化。
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量：体重（公斤）
大体时间：基线和 4 个月
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使用校准秤在基线和 4 个月时测量的体重（公斤）
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基线和 4 个月
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人体测量：身高（米）
大体时间：基线和 4 个月
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使用测距仪在基线和 4 个月时测量身高（米）。
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基线和 4 个月
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人体测量：腰围（厘米）
大体时间：基线和 4 个月
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基线和 4 个月时测量的腰围 (cm)。
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基线和 4 个月
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人体测量：臀围（厘米）
大体时间：基线和 4 个月
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在基线和 4 个月时测量的臀围 (cm)。
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基线和 4 个月
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血压（毫米汞柱）
大体时间：基线和 4 个月
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使用自动欧姆龙血压计从右臂测量两次血压，参与者至少提前五分钟安静坐着
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基线和 4 个月
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饮食评估
大体时间：基线和 4 个月
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2x 24 小时饮食回忆
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基线和 4 个月
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人口统计/生活方式信息
大体时间：基线和 4 个月
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例如。饮酒、药物使用。
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基线和 4 个月
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连续血糖监测（mmol/L）
大体时间：基线和 4 个月
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基线和 4 个月的连续血糖监测 (mmol/L)
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基线和 4 个月
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血浆代谢组
大体时间：磨合前和磨合后阶段（6周磨合）；基线和 4 个月（主要试验）
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从肘前静脉抽取空腹血样并立即分离成血浆。
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磨合前和磨合后阶段（6周磨合）；基线和 4 个月（主要试验）
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肠道微生物组
大体时间：基线和 4 个月
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研究访问后 24 小时内将在家中收集粪便样本并带到实验室储存。
将对样本进行肠道微生物群组成和功能潜力的分析。
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基线和 4 个月
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炎症标记物，例如CRP（毫克/升）
大体时间：基线和 4 个月
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4 个月干预过程中炎症标志物如 CRP (mg/L) 的变化
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基线和 4 个月
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体力活动
大体时间：基线和 4 个月
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问卷/客观身体活动监测器。
问卷和体力活动监测器得分较高将表明结果有所改善。
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基线和 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Lorraine Brennan, PhD、University College Dublin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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