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代償性肝硬変患者におけるさまざまな抵抗運動プログラムの効果を調べる

2026年2月18日 更新者：Mustafa Oğuz Kethudaoglu、Bahçeşehir University

代償性肝硬変患者の筋力、筋量、認知機能に及ぼす対面および自宅ベースの抵抗運動プログラムの効果の検討：ランダム化対照単盲検研究

ほとんどの肝硬変患者に見られる睡眠障害、うつ病、日常生活活動における自立性の低下、生活の質の低下などの理由により、認知機能、特に注意力の低下を引き起こす可能性があります。 肝硬変患者では、認知機能障害に加えて身体機能障害も認められることが知られています。 サルコペニアはこれらの機能障害の中で最も重要です。 サルコペニアは、筋肉量、機能、筋力が進行性かつ広範に減少する病気です。 この研究の目的は、肝硬変患者の筋力、筋肉量、機能性および認知機能に対する、週に3回、12週間にわたって実施される、対面および自宅ベースの段階的強化運動プログラムの効果を判定することである。 また、肝硬変患者における自宅での運動方法の実現可能性と有効性をテストすることも目的としている。 私たちの研究のもう一つの目的は、肝硬変患者の筋力、筋肉量、機能性、認知機能を改善するために必要な運動量と、追跡調査を通じて治療効果の持続期間を決定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ほとんどの肝硬変患者に見られる睡眠障害、うつ病、日常生活活動における自立性の低下、生活の質の低下などの理由により、認知機能、特に注意力の低下を引き起こす可能性があります。 また、肝性脳症の最も典型的な所見は認知機能障害です。 肝性脳症は、注意力、見当識能力、調整能力を損ない、情報処理プロセスを遅くすることが知られています。 肝硬変患者では、認知機能障害に加えて身体機能障害も認められることが知られています。 サルコペニアはこれらの機能障害の中で最も重要です。 サルコペニアは、筋肉量、機能、筋力が進行性かつ広範に減少する病気です。 高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会は、2010年にサルコペニアを、身体障害、生活の質の低下、死亡などのリスクを伴う、進行性かつ広範な筋肉量と筋力の喪失を特徴とする症候群であると定義しました。 肝硬変患者におけるサルコペニアの発症率は約70％です。サルコペニアは主に加齢に関連して説明されています。 肝硬変で見られるサルコペニアは、病気、不十分な身体活動、または栄養失調に関連する続発性サルコペニアとして分類されます。 サルコペニア患者にとって運動は最も効果的な介入である可能性があります。 運動が筋肉量、筋力、身体能力にプラスの効果をもたらすことはよく知られています。 また、運動は認知機能を改善する効果があることが証明されており、うつ病や不眠症ストレスなどの精神状態を改善することができます。 この研究の目的は、肝硬変患者の筋力、筋肉量、機能性および認知機能に対する、週に3回、12週間にわたって実施される、対面および自宅ベースの段階的強化運動プログラムの効果を判定することである。 また、肝硬変患者における自宅での運動方法の実現可能性と有効性をテストすることも目的としている。 私たちの研究のもう一つの目的は、肝硬変患者の筋力、筋肉量、機能性、認知機能を改善するために必要な運動量と、追跡調査を通じて治療効果の持続期間を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳から65歳までの間であること。
  • 肝硬変と診断されている。
  • 肝移植を受けていないこと。
  • 協力的であること。
  • 研究への参加を志願する。
  • スマート デバイス (電話/タブレット/コンピューター) を持っていること。
  • インターネットにアクセスできること。
  • Child-Turcotte-Pugh スコアを A および B に変更しました。

除外基準:

  • 認知機能に影響を与える可能性のある病気を患っている。
  • 整形外科、神経疾患、精神疾患、心臓疾患、腎臓疾患、または肺疾患を患っている。
  • 身体的または精神的な障害がある。
  • コミュニケーションに問題がある。
  • 読み書きができないこと。
  • Child-Turcotte-Pugh スコアを C に修正しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：対面運動グループ
参加者は、12週間にわたって週3日のエクササイズセッションを受けます。 セッションには、ウォームアップ、上肢と下肢の強化 (1/3 セット - 8/12 回の繰り返し)、およびクールダウン プログラムが含まれます。 セラバンドは強化練習に使用されます。 Theraband は、さまざまな色でさまざまな抵抗レベルを提供します。 軽いものから重いものの順に。肌の色、黄色、赤、緑、青、黒、灰色、金。 エクササイズ (セラバンドの色、強度、セット数、繰り返し) は、最初のセッションで参加者の許容レベルに応じて個別のプログラムに作成されます。 運動強度は、OMNI - 抵抗運動スケール (OMNI - RES) を使用して決定されます。 エクササイズ プログラムのウォームアップとクールダウンの期間は、ボーグ スケールに従ってレベル 9 ～ 12 で実行されます。
他の：割り当てられた介入

精神分析による肝性脳症スコアリング (PHES) テスト

  • 数字記号テスト
  • 数字の組み合わせテスト-A
  • 数字の組み合わせテスト-B
  • シリアル句読点テスト

  • 線画テスト

    6分間の歩行テスト

    5 回の座位と立位のテスト

手動筋力テスト

ハンドグリップ力テスト

超音波検査による大腿四頭筋の筋厚測定

すべての評価は 5 回繰り返されます。

他の：対面演習
参加者は、12週間にわたって週3日のエクササイズセッションを受けます。 セッションには、ウォームアップ、上肢と下肢の強化 (1/3 セット - 8/12 回の繰り返し)、およびクールダウン プログラムが含まれます。 セラバンドは強化練習に使用されます。 Theraband は、さまざまな色でさまざまな抵抗レベルを提供します。 軽いものから重いものの順に。肌の色、黄色、赤、緑、青、黒、灰色、金。 エクササイズ (セラバンドの色、強度、セット数、繰り返し) は、最初のセッションで参加者の許容レベルに応じて個別のプログラムに作成されます。 運動強度は、OMNI - 抵抗運動スケール (OMNI - RES) を使用して決定されます。 エクササイズ プログラムのウォームアップとクールダウンの期間は、ボーグ スケールに従ってレベル 9 ～ 12 で実行されます。
実験的：在宅運動グループ
参加者は対面エクササイズグループと同じプログラムに従います。 参加者との最初のミーティングは対面で行われ、研究の詳細について説明されます。 自宅でのエクササイズは Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş.、イスタンブール、トゥルキエ) プログラムで実施され、エクササイズ プログラムはこのプログラムを通じて参加者に提供されます。 参加者がエクササイズに使用するセラバンドは研究者によって提供されます。 進行プログラムは、毎週のミーティングを通じて参加者が感じた難易度や努力に応じて決定されます。
他の：割り当てられた介入

精神分析による肝性脳症スコアリング (PHES) テスト

  • 数字記号テスト
  • 数字の組み合わせテスト-A
  • 数字の組み合わせテスト-B
  • シリアル句読点テスト

  • 線画テスト

    6分間の歩行テスト

    5 回の座位と立位のテスト

手動筋力テスト

ハンドグリップ力テスト

超音波検査による大腿四頭筋の筋厚測定

すべての評価は 5 回繰り返されます。

他の：自宅でのエクササイズ
参加者は対面エクササイズグループと同じプログラムに従います。 参加者との最初のミーティングは対面で行われ、研究の詳細について説明されます。 自宅でのエクササイズは Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş.、イスタンブール、トゥルキエ) プログラムで実施され、エクササイズ プログラムはこのプログラムを通じて参加者に提供されます。 参加者がエクササイズに使用するセラバンドは研究者によって提供されます。 進行プログラムは、毎週のミーティングを通じて参加者が感じた難易度や努力に応じて決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能障害の評価 - 数字記号テスト
時間枠：ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
DST は、脳損傷、認知症、うつ病に敏感な神経生理学的検査です。 これは、表と数値のリストで構成され、各数値に対応する記号が付いています。 各番号の下には、その番号に対応するシンボルが描画されるボックスがあります。 目的は、割り当てられた時間内にできるだけ多くのシンボルを正確に描画することです。 参加者には数字記号テストを含むページが与えられ、次のように言われます。「このテストでは、1 から 9 までの数字と、それぞれの数字に対応する 9 の形が表示されます。 下の表の数字の下の空のボックスに、それぞれの数字の下に図形を描いてください。 最初に練習のために線を記入してもらい、その後時間を計って同じ作業を行います。 私たちの目標は、90 秒以内に何個の箱を埋めることができるかを確認することです。」 一定時間の終了時に参加者が正しく描いたシンボルの数が記録されます。
ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
認知機能障害の評価 - 数値組み合わせテスト-A
時間枠：ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
NCT-Aは、意識的な運動能力を測定するテストです。 NCT-A は視空間定位と精神運動速度を測定します。 患者には NCT-A の 2 ページが与えられ、最初は練習テスト、次に実際のテストが行​​われます。 「このテストでは、1 から 25 までの帯状の数字を番号順に鉛筆で線を引いて組み合わせます。 この際の注意点は、描画中に手を挙げて数字の並びを飛ばさないことです。 それからテストが始まります。 模擬試験には時間制限はありません。 その後、2 番目のテストを完了するまでにかかった時間が記録されます。
ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
認知機能障害評価 - 数値組み合わせテスト-B
時間枠：ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
NCT-A に加えて、NCT-B も注意を持続する能力を評価します。 参加者には、NCT-B テストを含むページが与えられます。 「このテストでは、NCT-A テストと同様に、1 から 13 までの数字と、A から I までの文字があります。求められるのは、混合した数字と文字を 1 つの数字の形の線で結合することです。一通の手紙。 この際の注意点は、描画中に手を挙げないことと、数字と文字の並びを飛ばさないことです。 それからテストが始まります。 参加者がテストを完了するまでにかかった時間が記録されます。
ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
認知機能障害の評価 - 連続句読点テスト
時間枠：ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
SPT は、神経筋系と運動制御を評価する神経生理学的検査です。 LDTと同様に速度を測定します。 参加者には SPT を含むページが与えられます。 「このテストでは、丸いボックスの中央に点を置くように求められます。 注意点は丸を飛ばさず、列が終わったら左から次の列に続けることです。 参加者がテストを完了するまでにかかった秒数が記録されます。
ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
認知機能障害評価 - 線画テスト
時間枠：ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
LDT は SPT と同様、モーターの制御と速度を測定するテストです。 参加者には、LDT を含むページが与えられます。 「このテストで求められるのは、2本の線の間を挟まないように鉛筆でパスを描くことです。 注意点は手を挙げずにページ全体を読み進めることと、間違えても戻らず修正することです。」 このテストでは、他のテストとは異なり、参加者がテストを完了するまでにかかった秒数と、参加者が犯した間違いの数の両方が 2 つの別個のパラメーターとして記録されます。
ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
参加者の筋力は、徒手筋力テストと握力テストによって評価されます。 Baseline® ハンド ダイナモメーター (米国ニューヨーク州ファブリケーション エンタープライズ社) は有効で信頼性の高いダイナモメーターであり、徒手筋力検査に使用されます。 Baseline® 油圧ハンド ダイナモメーター (米国ニューヨーク州ファブリケーション エンタープライズ社) も有効で信頼性の高いダイナモメーターであり、ハンド 握力テストの評価に使用されます。 徒手筋力テストでは、抗重力筋の一つである大腿四頭筋を評価します。 参加者は自発的な等尺性収縮を 5 秒間維持するよう求められ、その値がキログラム単位で記録されます。 測定は 3 回繰り返され、各測定の間に 1 分間の休憩時間が設けられ、3 回の測定の平均が記録されます。 ハンドグリップ力の測定は、米国ハンドセラピスト協会が推奨する標準姿勢である座位に肩を加えて行われます。
ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
筋肉量
時間枠：ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
Karaらによって発表された研究では、大腿四頭筋の断面積は全身の平均であることが報告されています。 サルコペニアの人では大腿四頭筋の厚さが減少しているという証拠があります。 磁気共鳴画像法 (MRI) およびコンピューター断層撮影 (CT) イメージング法は、超音波検査 (US) イメージング法よりも優れていることが強調されてきましたが、臨床使用においては欠点があります。 米国の画像法にも利点があります。 US 画像法は、簡単、高速、安全、ポータブル、有効 (ICC: 0.92 ～ 0.99) かつ信頼性 (ICC: 0.88 ～ 0.97) で大腿四頭筋の筋厚を測定する代替手段です。 私たちの研究では、米国画像法を使用して大腿四頭筋の筋肉の厚さを評価することにより、参加者の筋肉量を分析します。
ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
機能性 - 6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
試験では6分以内の最大歩行距離を評価します。 検査中、肺および心臓血管系、体循環、末梢循環、神経筋構造、筋代謝などのシステムの反応が一般に評価されます。 参加者は、走ったり飛び跳ねたりせずに、30メートルの廊下に沿ってできるだけ長い距離を最高速度で歩くことが求められます。 すべての参加者には、検査、検査の適用、および検査中に発生する可能性のある動悸、息切れ、発汗などの症状について説明されます。 参加者には、いつでもテストを中止できることが通知されます。 廊下には車椅子をご用意させていただきます。 参加者はテストを開始する前に、スタートラインの椅子で休むことができます。 参加者が歩き始めるとすぐに時間が開始されます。 参加者はテスト中に本題から外れた話をすることは許可されません。 参加者にはやめるよう指示される
ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
機能性 - 5 回の座位および立位テスト
時間枠：ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡
5TSST は、下肢の機能的な筋力を測定したり、参加者が伝達スキルを完了するために使用する動作戦略を決定したりするために開発されました。 上肢を使わずに、座りから立ちまでを連続5回どれだけ速く移動できるかを測定するテストです。 このテストでは、参加者は肘掛けのない椅子に座り、胸の上で腕を交差させ、椅子の背もたれにもたれかからずに座ります。 「スタート」と言われたら、参加者に5回座り、立ち上がるように指示し、5回目に椅子に座った時点でストップウォッチを停止します。 テストは 2 回繰り返され、1 回目は練習として、2 回目の測定は統計分析に含まれます。
ベースライン、8週後、12週後、6か月追跡、12か月追跡

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bahçeşehir University

捜査官

  • スタディディレクター：Pelin Pişirici、Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • 主任研究者：Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu、Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月19日

一次修了 (推定)

2026年12月23日

研究の完了 (推定)

2026年12月23日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月18日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E-10840098-202.3.02-6055 / 927

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーおよび個人データ保護法に従って、個人情報は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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