Esame degli effetti di diversi programmi di esercizi resistivi in individui con cirrosi epatica compensata
18 febbraio 2026 aggiornato da: Mustafa Oğuz Kethudaoglu, Bahçeşehir University
Esame degli effetti del programma di esercizi resistivi faccia a faccia e a domicilio sulla forza muscolare, sulla massa muscolare e sulle funzioni cognitive in individui con cirrosi epatica compensata: studio randomizzato controllato in singolo cieco
Motivi come disturbi del sonno, depressione, ridotta indipendenza nelle attività della vita quotidiana e ridotta qualità della vita, riscontrati nella maggior parte dei pazienti con cirrosi epatica, possono causare disfunzioni cognitive, in particolare dell'attenzione.
È noto che nei pazienti con cirrosi epatica si osservano disfunzioni fisiche insieme a disfunzioni cognitive.
La sarcopenia è la più importante di queste disfunzioni.
La sarcopenia è la progressiva e diffusa perdita di massa, funzionalità e forza muscolare.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del programma di esercizi di rafforzamento progressivo in presenza e a domicilio eseguito 3 volte a settimana per 12 settimane sulla forza muscolare, sulla massa muscolare, sulla funzionalità e sulle funzioni cognitive in individui con cirrosi epatica.
Ha inoltre lo scopo di testare la fattibilità e l'efficacia del metodo di esercizio fisico domiciliare nei soggetti affetti da cirrosi epatica.
Un altro scopo del nostro studio è determinare la dose di esercizio necessaria per migliorare la forza muscolare, la massa muscolare, la funzionalità e le funzioni cognitive nei soggetti con cirrosi epatica e la durata dell'efficacia del trattamento attraverso il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivi come disturbi del sonno, depressione, ridotta indipendenza nelle attività della vita quotidiana e ridotta qualità della vita, riscontrati nella maggior parte dei pazienti con cirrosi epatica, possono causare disfunzioni cognitive, in particolare dell'attenzione.
Inoltre, il reperto più tipico dell'encefalopatia epatica è la disfunzione cognitiva.
È noto che l'encefalopatia epatica compromette l'attenzione, l'orientamento, le capacità di coordinazione e rallenta i processi di elaborazione delle informazioni.
È noto che nei pazienti con cirrosi epatica si osservano disfunzioni fisiche insieme a disfunzioni cognitive.
La sarcopenia è la più importante di queste disfunzioni.
La sarcopenia è la progressiva e diffusa perdita di massa, funzionalità e forza muscolare.
Il Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia negli Anziani nel 2010 ha definito la sarcopenia come una sindrome caratterizzata da una progressiva e diffusa perdita di massa e forza muscolare, associata a rischi quali disabilità fisica, bassa qualità della vita e morte.
Il tasso di sviluppo della sarcopenia nei soggetti affetti da cirrosi epatica è di circa il 70%. La sarcopenia è stata descritta principalmente in associazione con l'età avanzata.
La sarcopenia osservata nella cirrosi è classificata come sarcopenia secondaria associata a malattia, attività fisica insufficiente o malnutrizione.
L’esercizio fisico può essere l’intervento più efficace per gli individui sarcopenici.
È noto che l’esercizio fisico ha un effetto positivo sulla massa muscolare, sulla forza muscolare e sulla prestazione fisica.
Inoltre, è stato dimostrato che l’esercizio fisico è efficace nel migliorare le funzioni cognitive, che possono migliorare lo stato mentale come la depressione e lo stress da insonnia.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del programma di esercizi di rafforzamento progressivo in presenza e a domicilio eseguito 3 volte a settimana per 12 settimane sulla forza muscolare, sulla massa muscolare, sulla funzionalità e sulle funzioni cognitive in individui con cirrosi epatica.
Ha inoltre lo scopo di testare la fattibilità e l'efficacia del metodo di esercizio fisico domiciliare nei soggetti affetti da cirrosi epatica.
Un altro scopo del nostro studio è determinare la dose di esercizio necessaria per migliorare la forza muscolare, la massa muscolare, la funzionalità e le funzioni cognitive nei soggetti con cirrosi epatica e la durata dell'efficacia del trattamento attraverso il follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
- Numero di telefono: +905544169776
- Email: mustafaoguzkethudaoglu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pelin Pişirici
- Numero di telefono: +905055016076
- Email: pelinpisirici@gmail.com
Luoghi di studio
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Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
Contatto:
- Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
- Numero di telefono: +905544169776
- Email: mustafaoguzkethudaoglu@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni;
- Essere diagnosticati con cirrosi epatica;
- Non aver subito un trapianto di fegato;
- Essere cooperativi;
- Volontariato per partecipare allo studio;
- Possedere un dispositivo smart (telefono/tablet/computer);
- Avere accesso a Internet;
- Punteggio Child-Turcotte-Pugh modificato in A e B.
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia che può influenzare le funzioni cognitive;
- Avere una malattia ortopedica, neurologica, psicologica, cardiaca, renale o polmonare;
- Avere una disabilità fisica o mentale;
- Avere un problema di comunicazione;
- Non essere in grado di leggere o scrivere;
- Punteggio Child-Turcotte-Pugh modificato in C.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi faccia a faccia
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di allenamento 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Le sessioni includeranno un programma di riscaldamento, rafforzamento degli arti superiori e inferiori (1/3 serie - 8/12 ripetizioni) e defaticamento.
Theraband verrà utilizzato negli esercizi di rafforzamento.
Theraband offre diversi livelli di resistenza con i suoi diversi colori.
In ordine dal più leggero al più pesante; colore della pelle, giallo, rosso, verde, blu, nero, grigio, oro.
Gli esercizi (colore della fascia, intensità, numero di serie e ripetizioni) verranno inseriti in un programma personalizzato in base al livello di tolleranza dei partecipanti nella prima sessione.
L'intensità dell'esercizio sarà determinata utilizzando la scala OMNI - Resistance Activity Scale (OMNI - RES).
I periodi di riscaldamento e defaticamento nel programma di esercizi verranno eseguiti ai livelli 9 - 12 secondo la scala Borg.
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Test del punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES).
Test muscolare manuale Test di forza della presa della mano Misurazione dello spessore del muscolo quadricipite con ecografia Tutte le valutazioni verranno ripetute 5 volte.
I partecipanti saranno sottoposti a sessioni di allenamento 3 giorni a settimana per 12 settimane.
Le sessioni includeranno un programma di riscaldamento, rafforzamento degli arti superiori e inferiori (1/3 serie - 8/12 ripetizioni) e defaticamento.
Theraband verrà utilizzato negli esercizi di rafforzamento.
Theraband offre diversi livelli di resistenza con i suoi diversi colori.
In ordine dal più leggero al più pesante; colore della pelle, giallo, rosso, verde, blu, nero, grigio, oro.
Gli esercizi (colore della fascia, intensità, numero di serie e ripetizioni) verranno inseriti in un programma personalizzato in base al livello di tolleranza dei partecipanti nella prima sessione.
L'intensità dell'esercizio sarà determinata utilizzando la scala OMNI - Resistance Activity Scale (OMNI - RES).
I periodi di riscaldamento e defaticamento nel programma di esercizi verranno eseguiti ai livelli 9 - 12 secondo la scala Borg.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi a domicilio
I partecipanti seguiranno lo stesso programma del gruppo di esercizi faccia a faccia.
Il primo incontro con i partecipanti si terrà in presenza e verranno spiegati i dettagli dello studio.
Gli esercizi a casa saranno svolti con il programma Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) e il programma di esercizi sarà consegnato ai partecipanti attraverso questo programma.
I ricercatori forniranno le Theraband con cui i partecipanti svolgeranno gli esercizi.
Il programma di progressione sarà determinato in base alla difficoltà e all'impegno avvertito dai partecipanti attraverso incontri settimanali.
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Test del punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica (PHES).
Test muscolare manuale Test di forza della presa della mano Misurazione dello spessore del muscolo quadricipite con ecografia Tutte le valutazioni verranno ripetute 5 volte.
I partecipanti seguiranno lo stesso programma del gruppo di esercizi faccia a faccia.
Il primo incontro con i partecipanti si terrà in presenza e verranno spiegati i dettagli dello studio.
Gli esercizi a casa saranno svolti con il programma Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) e il programma di esercizi sarà consegnato ai partecipanti attraverso questo programma.
I ricercatori forniranno le Theraband con cui i partecipanti svolgeranno gli esercizi.
Il programma di progressione sarà determinato in base alla difficoltà e all'impegno avvertito dai partecipanti attraverso incontri settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della disfunzione cognitiva - Test del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L’ora legale è un test neurofisiologico sensibile al danno cerebrale, alla demenza e alla depressione.
È composto da una tabella e da un elenco di numeri, con un simbolo corrispondente a ciascun numero.
Sotto ogni numero c'è una casella dove verrà disegnato il simbolo corrispondente a quel numero.
Lo scopo è disegnare correttamente il maggior numero possibile di simboli nel tempo assegnato.
Al partecipante viene consegnata la pagina contenente il test dei simboli delle cifre e gli viene detto quanto segue: "In questo test ti verranno mostrati i numeri da 1 a 9 e 9 forme corrispondenti a ciascun numero.
Vogliamo che disegni la forma sotto ciascun numero nella casella vuota sotto i numeri nella tabella seguente.
Innanzitutto ti verrà chiesto di compilare una riga a scopo pratico, quindi lo stesso processo verrà eseguito rispettando il tempo.
Il nostro obiettivo è vedere quante caselle riesci a riempire in 90 secondi."
Viene registrato il numero di simboli disegnati correttamente dal partecipante alla fine del tempo stabilito.
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Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Valutazione della disfunzione cognitiva - Test di combinazione di numeri-A
Lasso di tempo: Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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NCT-A è un test che misura l’abilità motoria cosciente.
NCT-A misura l'orientamento visuospaziale e la velocità psicomotoria.
Al paziente vengono consegnate due pagine di NCT-A, prima con il test pratico e poi con il test vero e proprio.
"In questo test quello che ti viene chiesto di fare è combinare i numeri misti da 1 a 25 disegnando una linea con una matita in ordine numerico.
Il punto a cui devi prestare attenzione mentre lo fai è non alzare la mano e saltare la sequenza numerica mentre disegni."
Poi inizia la prova.
Non è necessario tenere il tempo nella prova pratica.
Successivamente viene registrato il tempo impiegato per completare il secondo test.
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Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Valutazione della disfunzione cognitiva - Test di combinazione di numeri-B
Lasso di tempo: Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Oltre all’NCT-A, l’NCT-B valuta anche la capacità di sostenere l’attenzione.
Al partecipante viene consegnata la pagina contenente il test NCT-B.
"In questo test, simile al test NCT-A, ci sono i numeri da 1 a 13 e le lettere da A a I. Quello che ti viene chiesto di fare è combinare numeri e lettere misti con linee sotto forma di un numero e una lettera.
Il punto a cui devi prestare attenzione mentre lo fai è non alzare la mano mentre disegni e non saltare la sequenza numero-lettera."
Poi inizia la prova.
Viene registrato il tempo impiegato dal partecipante per completare il test.
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Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Valutazione della disfunzione cognitiva - Test di punteggiatura seriale
Lasso di tempo: Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'SPT è un test neurofisiologico che valuta il sistema neuromuscolare e il controllo motorio.
Misura la velocità in modo simile all'LDT.
Al partecipante viene consegnata la pagina contenente il SPT.
"In questo test ti viene chiesto di mettere un punto al centro delle caselle rotonde.
Il punto a cui devi prestare attenzione è non saltare i cerchi e quando la riga finisce, continuare da sinistra sulla riga successiva."
Viene registrato quanti secondi impiega il partecipante per completare il test.
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Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Valutazione della disfunzione cognitiva - Test del disegno al tratto
Lasso di tempo: Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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LDT, come SPT, è un test che misura il controllo e la velocità del motore.
Al partecipante viene fornita la pagina contenente l'LDT.
"In questo test, ciò che ti viene richiesto è di tracciare un percorso con una matita senza estendersi tra le due linee.
Il punto a cui devi prestare attenzione è continuare per tutta la pagina senza alzare la mano e quando commetti un errore non tornare indietro e provare a correggerlo."
In questo test, a differenza degli altri, sia quanti secondi hanno impiegato i partecipanti per completare il test, sia quanti errori hanno commesso vengono registrati come due parametri separati.
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Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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La forza muscolare dei partecipanti sarà valutata mediante test muscolare manuale e test di forza della presa della mano.
Il dinamometro manuale Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), che è un dinamometro valido e affidabile, verrà utilizzato nel test muscolare manuale.
Il dinamometro idraulico a mano Baseline® (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), che è anche un dinamometro valido e affidabile, verrà utilizzato per valutare il test di forza della presa della mano.
Nel test muscolare manuale verrà valutato il muscolo Quadricipite, uno dei muscoli antigravità.
Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere una contrazione isometrica volontaria per 5 secondi e il valore verrà registrato in chilogrammi.
Le misurazioni verranno ripetute 3 volte e verrà concesso un periodo di riposo di 1 minuto tra ciascuna misurazione e verrà registrata la media di 3 misurazioni.
La misurazione della forza di presa della mano verrà eseguita in posizione seduta, che è la posizione standard raccomandata dall'American Association of Hand Therapists, con la spalla in addu
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Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Nello studio pubblicato da Kara et al., è stato riportato che l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite era la media di tutto il corpo.
Esistono prove che lo spessore del muscolo quadricipite è ridotto nei soggetti sarcopenici.
È stato sottolineato che i metodi di imaging con risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (CT) sono superiori ai metodi di imaging con ecografia (US), ma presentano svantaggi nell'uso clinico.
Anche il metodo di imaging ecografico presenta dei vantaggi.
Il metodo di imaging ecografico è un'alternativa facile, veloce, sicura, portatile, valida (ICC: 0,92 - 0,99) e affidabile (ICC: 0,88 - 0,97) per misurare lo spessore del muscolo quadricipite.
Nel nostro studio, la massa muscolare dei partecipanti verrà analizzata valutando lo spessore del muscolo quadricipite con il metodo di imaging ecografico.
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Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Funzionalità: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Nel test viene valutata la distanza massima percorsa entro 6 minuti.
Durante il test vengono generalmente valutate le risposte di sistemi come il sistema polmonare e cardiovascolare, la circolazione sistemica, la circolazione periferica, le strutture neuromuscolari e il metabolismo muscolare.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere la massima distanza possibile lungo un corridoio di 30 metri alla massima velocità, senza correre o saltare.
Tutti i partecipanti verranno informati sul test, sull'applicazione del test e verranno menzionati i sintomi come palpitazioni, mancanza di respiro e sudorazione che possono verificarsi durante il test.
I partecipanti verranno informati che potranno abbandonare la prova in qualsiasi momento.
Nel corridoio sarà disponibile una sedia a rotelle.
I partecipanti potranno riposarsi sulla sedia sulla linea di partenza prima di iniziare la prova.
Il tempo inizierà non appena i partecipanti inizieranno a camminare.
Ai partecipanti non sarà consentito parlare fuori tema durante la prova.
Ai partecipanti verrà detto di fermarsi
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Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Funzionalità: 5 test seduti e in piedi
Lasso di tempo: Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Il 5TSST è stato sviluppato per misurare la forza funzionale degli arti inferiori o per determinare le strategie di movimento che il partecipante utilizza per completare le abilità di trasferimento.
Si tratta di un test che misura la velocità con cui si riesce a passare da seduti a in piedi per 5 volte di seguito senza utilizzare gli arti superiori.
In questo test, i partecipanti saranno seduti su una sedia senza braccioli, incrociando le braccia sul petto e senza appoggiare la schiena allo schienale della sedia.
Al partecipante verrà chiesto di sedersi e alzarsi 5 volte quando viene detto "start" e il cronometro verrà fermato quando il partecipante si siede sulla sedia per la quinta volta.
Il test verrà ripetuto due volte, la prima come pratica, e la seconda misurazione sarà inclusa nell'analisi statistica.
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Basale, dopo l'8a settimana, dopo la 12a settimana, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pelin Pişirici, Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Investigatore principale: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu, Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
23 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disfunzione cognitiva
- Fibrosi
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-6055 / 927
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le informazioni personali non saranno condivise in conformità con la legge sulla privacy e sulla protezione dei dati personali dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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