- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06749340
Undersøgelse af virkningerne af forskellige resistive træningsprogrammer hos personer med kompenseret levercirrhosis
Undersøgelse af virkningerne af ansigt-til-ansigt og hjemmebaseret resistiv træningsprogram på muskelstyrke, muskelmasse og kognitive funktioner hos personer med kompenseret levercirrhose: Randomiseret kontrolleret enkeltblindet studie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
- Telefonnummer: +905544169776
- E-mail: mustafaoguzkethudaoglu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pelin Pişirici
- Telefonnummer: +905055016076
- E-mail: pelinpisirici@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sivas, Tyrkiet (Türkiye), 58140
- Sivas Cumhuriyet University
-
Kontakt:
- Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
- Telefonnummer: +905544169776
- E-mail: mustafaoguzkethudaoglu@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 40 og 65 år;
- At blive diagnosticeret med levercirrhose;
- Ikke at have fået en levertransplantation;
- At være samarbejdsvillig;
- Frivilligt at deltage i undersøgelsen;
- At have en smartenhed (telefon/tablet/computer);
- At have internetadgang;
- Modificeret Child-Turcotte-Pugh-score til A og B.
Ekskluderingskriterier:
- At have en sygdom, der kan påvirke kognitive funktioner;
- Har en ortopædisk, neurologisk, psykologisk, hjerte-, nyre- eller lungesygdom;
- At have et fysisk eller psykisk handicap;
- Har et kommunikationsproblem;
- At være ude af stand til at læse eller skrive;
- Modificeret Child-Turcotte-Pugh-score til C.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansigt til ansigt træningsgruppe
Deltagerne vil gennemgå træningssessioner 3 dage om ugen i 12 uger.
Sessioner vil omfatte opvarmning, styrkelse af øvre og nedre ekstremiteter (1/3 sæt - 8/12 gentagelser) og nedkølingsprogram.
Theraband vil blive brugt i styrkeøvelser.
Theraband tilbyder forskellige modstandsniveauer med sine forskellige farver.
I rækkefølge fra lettest til tungest; hudfarve, gul, rød, grøn, blå, sort, grå, guld.
Øvelser (terapeutisk farve, intensitet, antal sæt og gentagelser) vil blive lavet til et personligt program i henhold til toleranceniveauet for deltagerne i den første session.
Træningsintensiteten vil blive bestemt ved hjælp af OMNI - Resistance Exercise Scale (OMNI - RES).
Opvarmnings- og nedkølingsperioderne i træningsprogrammet vil blive gennemført på niveau 9 - 12 efter Borg-skalaen.
|
Test for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES).
Manuel muskeltest Håndgrebsstyrketest Quadriceps muskeltykkelsesmåling med ultralyd Alle evalueringer vil blive gentaget 5 gange.
Deltagerne vil gennemgå træningssessioner 3 dage om ugen i 12 uger.
Sessioner vil omfatte opvarmning, styrkelse af øvre og nedre ekstremiteter (1/3 sæt - 8/12 gentagelser) og nedkølingsprogram.
Theraband vil blive brugt i styrkeøvelser.
Theraband tilbyder forskellige modstandsniveauer med sine forskellige farver.
I rækkefølge fra lettest til tungest; hudfarve, gul, rød, grøn, blå, sort, grå, guld.
Øvelser (terapeutisk farve, intensitet, antal sæt og gentagelser) vil blive lavet til et personligt program i henhold til toleranceniveauet for deltagerne i den første session.
Træningsintensiteten vil blive bestemt ved hjælp af OMNI - Resistance Exercise Scale (OMNI - RES).
Opvarmnings- og nedkølingsperioderne i træningsprogrammet vil blive gennemført på niveau 9 - 12 efter Borg-skalaen.
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsgruppe
Deltagerne vil følge samme program som i ansigt-til-ansigt træningsgruppen.
Det første møde med deltagerne vil blive holdt ansigt til ansigt, og detaljerne i undersøgelsen vil blive forklaret.
Hjemmebaserede øvelser vil blive udført med Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) programmet, og træningsprogrammet vil blive leveret til deltagerne gennem dette program.
Therabands, som deltagerne vil lave deres øvelser med, vil blive stillet til rådighed af forskerne.
Progressionsprogrammet vil blive fastlagt i overensstemmelse med den vanskelighed og indsats, deltagerne føler gennem ugentlige møder.
|
Test for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES).
Manuel muskeltest Håndgrebsstyrketest Quadriceps muskeltykkelsesmåling med ultralyd Alle evalueringer vil blive gentaget 5 gange.
Deltagerne vil følge samme program som i ansigt-til-ansigt træningsgruppen.
Det første møde med deltagerne vil blive holdt ansigt til ansigt, og detaljerne i undersøgelsen vil blive forklaret.
Hjemmebaserede øvelser vil blive udført med Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) programmet, og træningsprogrammet vil blive leveret til deltagerne gennem dette program.
Therabands, som deltagerne vil lave deres øvelser med, vil blive stillet til rådighed af forskerne.
Progressionsprogrammet vil blive fastlagt i overensstemmelse med den vanskelighed og indsats, deltagerne føler gennem ugentlige møder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv dysfunktionsevaluering - ciffersymboltest
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
DST er en neurofysiologisk test, der er følsom over for hjerneskade, demens og depression.
Den består af en tabel og en liste over tal, med et symbol svarende til hvert tal.
Under hvert tal er der en boks, hvor symbolet, der svarer til det tal, vil blive tegnet.
Målet er at tegne så mange symboler korrekt som muligt inden for den tildelte tid.
Deltageren får udleveret siden med ciffersymboltesten, og følgende siges til deltageren: "I denne test får du vist tal fra 1 til 9 og 9 figurer svarende til hvert tal.
Vi ønsker, at du tegner formen under hvert tal i den tomme boks under tallene i tabellen nedenfor.
Først vil du blive bedt om at udfylde en linje til praksisformål, og derefter vil den samme proces blive udført ved at holde tid.
Vores mål er at se, hvor mange kasser du kan fylde på 90 sekunder."
Antallet af symboler, der er tegnet korrekt af deltageren ved slutningen af det givne tidspunkt, registreres.
|
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Kognitiv dysfunktionsevaluering - talkombinationstest-A
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
NCT-A er en test, der måler bevidst motorisk evne.
NCT-A måler visuospatial orientering og psykomotorisk hastighed.
Patienten får to sider NCT-A, først med praksistesten og derefter med selve testen.
"I denne test bliver du bedt om at kombinere de blandede tal fra 1 til 25 ved at tegne en streg med en blyant i numerisk rækkefølge.
Det punkt, du skal være opmærksom på, mens du gør dette, er ikke at række hånden op og springe talrækken over, mens du tegner."
Så begynder testen.
Der er ingen tid at holde i praksisprøven.
Derefter registreres, hvor lang tid det tog at gennemføre den anden test.
|
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Kognitiv dysfunktionsevaluering - talkombinationstest-B
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Udover NCT-A evaluerer NCT-B også evnen til at opretholde opmærksomhed.
Deltageren får udleveret siden med NCT-B-testen.
"I denne test, i lighed med NCT-A testen, er der tal fra 1 til 13 og bogstaver fra A til I. Det du bliver bedt om at gøre er at kombinere de blandede tal og bogstaver med streger i form af ét tal og ét bogstav.
Det punkt, du skal være opmærksom på, mens du gør dette, er ikke at række hånden op, mens du tegner, og ikke springe tal-bogstavsekvensen over."
Så begynder testen.
Det registreres, hvor lang tid det tog deltageren at gennemføre testen.
|
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Kognitiv dysfunktionsevaluering - Seriel tegnsætningstest
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
SPT er en neurofysiologisk test, der evaluerer det neuromuskulære system og motorisk kontrol.
Den måler hastigheden på samme måde som LDT.
Deltageren får udleveret siden, der indeholder SPT.
”I denne test bliver du bedt om at sætte en prik i midten af de runde kasser.
Det punkt, du skal være opmærksom på, er ikke at springe cirklerne over, og når linjen slutter, fortsæt fra venstre på næste linje."
Det registreres, hvor mange sekunder deltageren bruger på at gennemføre testen.
|
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Kognitiv Dysfunktion Evaluering - Linjetegning Test
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
LDT er ligesom SPT en test, der måler motorstyring og hastighed.
Deltageren får siden med LDT.
"I denne test er det, der kræves af dig, at tegne en sti med en blyant uden at strække sig mellem de to linjer.
Pointen, du skal være opmærksom på, er at fortsætte gennem hele siden uden at række hånden op, og når du laver en fejl, skal du ikke gå tilbage og prøve at rette den."
I denne test, i modsætning til de andre, bliver både hvor mange sekunder deltagerne brugte på at gennemføre testen, og hvor mange fejl de lavede, registreret som to separate parametre.
|
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Deltageres muskelstyrke vil blive evalueret ved manuel muskeltest og håndgrebsstyrketest.
Baseline® hånddynamometer (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), som er et gyldigt og pålideligt dynamometer, vil blive brugt i manuel muskeltest.
Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), som også er et gyldigt og pålideligt dynamometer, vil blive brugt til at evaluere håndgrebsstyrketesten.
I den manuelle muskeltest vil Quadriceps-musklen, en af antigravitationsmusklerne, blive evalueret.
Deltagerne vil blive bedt om at opretholde frivillig isometrisk kontraktion i 5 sekunder, og værdien vil blive registreret i kilogram.
Målingerne gentages 3 gange, og der vil blive givet 1 minuts hvileperiode mellem hver måling, og gennemsnittet af 3 målinger vil blive registreret.
Håndgrebsstyrkemåling vil blive udført i siddende stilling, som er standardpositionen anbefalet af American Association of Hand Therapists, med skulderen i addu
|
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
I undersøgelsen offentliggjort af Kara et al., blev det rapporteret, at tværsnitsarealet af Quadriceps-musklen var gennemsnittet af hele kroppen.
Der er tegn på, at quadriceps muskeltykkelse er reduceret hos sarkopeniske individer.
Det er blevet understreget, at magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT) billeddannelsesmetoder er overlegne i forhold til ultralydsbilleddannelse (US), men de har ulemper ved klinisk brug.
US billeddannelsesmetode har også fordele.
US billedbehandlingsmetode er et nemt, hurtigt, sikkert, bærbart, gyldigt (ICC: 0,92 - 0,99) og pålideligt (ICC: 0,88 - 0,97) alternativ til måling af quadriceps muskeltykkelse.
I vores undersøgelse vil deltagernes muskelmasse blive analyseret ved at evaluere quadriceps muskeltykkelsen med US billeddannelsesmetode.
|
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Funktionalitet - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
I testen vurderes den maksimale gåafstand inden for 6 minutter.
Under testen evalueres generelt reaktionerne fra systemer som det pulmonale og kardiovaskulære system, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, neuromuskulære strukturer og muskelmetabolisme.
Deltagerne vil blive bedt om at gå så lang afstand som muligt langs en 30 meter lang korridor ved deres maksimale hastighed, uden at løbe eller hoppe.
Alle deltagere vil blive informeret om testen, anvendelsen af testen og symptomer som hjertebanken, åndenød og svedtendens, der kan opstå under testen vil blive nævnt.
Deltagerne vil blive informeret om, at de til enhver tid kan forlade testen.
En kørestol vil være tilgængelig i korridoren.
Deltagerne vil få lov til at hvile på stolen ved startlinjen, før testen starter.
Tiden starter så snart deltagerne begynder at gå.
Deltagerne får ikke lov til at tale off-topic under testen.
Deltagerne får besked på at stoppe
|
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Funktionalitet - 5 gange sidde- og ståtest
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
5TSST blev udviklet til at måle funktionel underekstremitetsstyrke eller til at bestemme de bevægelsesstrategier, som deltageren bruger til at fuldføre overførselsfærdigheder.
Det er en test, der måler, hvor hurtigt man kan bevæge sig fra siddende til stående 5 gange i træk uden at bruge overekstremiteterne.
I denne test vil deltagerne blive siddende i en armløs stol, krydsende armene over brystet og uden at læne ryggen mod stolens ryglæn.
Deltageren vil blive bedt om at sætte sig ned og rejse sig 5 gange, når der er sagt "start", og stopuret stoppes, når deltageren sætter sig på stolen for femte gang.
Testen gentages to gange, den første som praksis, og den anden måling vil indgå i den statistiske analyse.
|
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pelin Pişirici, Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu, Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Kognitiv dysfunktion
- Fibrose
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-6055 / 927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tildelte interventioner
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende