Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af forskellige resistive træningsprogrammer hos personer med kompenseret levercirrhosis

18. februar 2026 opdateret af: Mustafa Oğuz Kethudaoglu, Bahçeşehir University

Undersøgelse af virkningerne af ansigt-til-ansigt og hjemmebaseret resistiv træningsprogram på muskelstyrke, muskelmasse og kognitive funktioner hos personer med kompenseret levercirrhose: Randomiseret kontrolleret enkeltblindet studie

Årsager som søvnforstyrrelser, depression, nedsat uafhængighed i daglige aktiviteter og nedsat livskvalitet, som ses hos størstedelen af ​​levercirrhosepatienter, kan forårsage kognitiv dysfunktion, især opmærksomhed. Det er kendt, at fysiske dysfunktioner observeres hos patienter med levercirrhose sammen med kognitiv dysfunktion. Sarkopeni er den vigtigste af disse dysfunktioner. Sarkopeni er det progressive, udbredte tab af muskelmasse, funktion og styrke. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af ansigt-til-ansigt og hjemmebaseret progressivt styrketræningsprogram udført 3 gange om ugen i 12 uger på muskelstyrke, muskelmasse, funktionalitet og kognitive funktioner hos personer med levercirrhose. Det har også til formål at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​den hjemmebaserede træningsmetode hos personer med levercirrhose. Et andet mål med vores undersøgelse er at bestemme den træningsdosis, der kræves for at forbedre muskelstyrke, muskelmasse, funktionalitet og kognitive funktioner hos personer med levercirrhose og varigheden af ​​behandlingens effektivitet gennem opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Årsager som søvnforstyrrelser, depression, nedsat uafhængighed i daglige aktiviteter og nedsat livskvalitet, som ses hos størstedelen af ​​levercirrhosepatienter, kan forårsage kognitiv dysfunktion, især opmærksomhed. Og også det mest typiske fund af hepatisk encefalopati er kognitiv dysfunktion. Det er kendt, at hepatisk encefalopati svækker opmærksomhed, orientering, koordinationsevner og sinker informationsbehandlingsprocesser. Det er kendt, at fysiske dysfunktioner observeres hos patienter med levercirrhose sammen med kognitiv dysfunktion. Sarkopeni er den vigtigste af disse dysfunktioner. Sarkopeni er det progressive, udbredte tab af muskelmasse, funktion og styrke. European Working Group on Sarcopenia in Older People definerede sarkopeni i 2010 som et syndrom karakteriseret ved progressivt og udbredt tab af muskelmasse og styrke, forbundet med risici som fysisk handicap, lav livskvalitet og død. Udviklingen af ​​sarkopeni hos personer med levercirrhose er omkring 70 %. Sarkopeni er primært blevet beskrevet i forbindelse med alderdom. Sarkopeni set i skrumpelever er klassificeret som sekundær sarkopeni forbundet med sygdom, utilstrækkelig fysisk aktivitet eller underernæring. Motion kan være den mest effektive intervention for sarkopeniske individer. Det er velkendt, at træning har en positiv effekt på muskelmasse, muskelstyrke og fysisk præstation. Og motion har også vist sig at være effektiv til at forbedre kognitive funktioner, som kan forbedre mental tilstand såsom depression og søvnløshedsstress. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af ansigt-til-ansigt og hjemmebaseret progressivt styrketræningsprogram udført 3 gange om ugen i 12 uger på muskelstyrke, muskelmasse, funktionalitet og kognitive funktioner hos personer med levercirrhose. Det har også til formål at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​den hjemmebaserede træningsmetode hos personer med levercirrhose. Et andet mål med vores undersøgelse er at bestemme den træningsdosis, der kræves for at forbedre muskelstyrke, muskelmasse, funktionalitet og kognitive funktioner hos personer med levercirrhose og varigheden af ​​behandlingens effektivitet gennem opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 40 og 65 år;
  • At blive diagnosticeret med levercirrhose;
  • Ikke at have fået en levertransplantation;
  • At være samarbejdsvillig;
  • Frivilligt at deltage i undersøgelsen;
  • At have en smartenhed (telefon/tablet/computer);
  • At have internetadgang;
  • Modificeret Child-Turcotte-Pugh-score til A og B.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en sygdom, der kan påvirke kognitive funktioner;
  • Har en ortopædisk, neurologisk, psykologisk, hjerte-, nyre- eller lungesygdom;
  • At have et fysisk eller psykisk handicap;
  • Har et kommunikationsproblem;
  • At være ude af stand til at læse eller skrive;
  • Modificeret Child-Turcotte-Pugh-score til C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigt til ansigt træningsgruppe
Deltagerne vil gennemgå træningssessioner 3 dage om ugen i 12 uger. Sessioner vil omfatte opvarmning, styrkelse af øvre og nedre ekstremiteter (1/3 sæt - 8/12 gentagelser) og nedkølingsprogram. Theraband vil blive brugt i styrkeøvelser. Theraband tilbyder forskellige modstandsniveauer med sine forskellige farver. I rækkefølge fra lettest til tungest; hudfarve, gul, rød, grøn, blå, sort, grå, guld. Øvelser (terapeutisk farve, intensitet, antal sæt og gentagelser) vil blive lavet til et personligt program i henhold til toleranceniveauet for deltagerne i den første session. Træningsintensiteten vil blive bestemt ved hjælp af OMNI - Resistance Exercise Scale (OMNI - RES). Opvarmnings- og nedkølingsperioderne i træningsprogrammet vil blive gennemført på niveau 9 - 12 efter Borg-skalaen.

Test for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES).

  • Ciffersymboltest
  • Nummerkombinationstest-A
  • Nummerkombinationstest-B
  • Seriel tegnsætningstest
  • Test af stregtegning

    6 minutters gangtest

    5 gange sidde og stå test

Manuel muskeltest

Håndgrebsstyrketest

Quadriceps muskeltykkelsesmåling med ultralyd

Alle evalueringer vil blive gentaget 5 gange.

Deltagerne vil gennemgå træningssessioner 3 dage om ugen i 12 uger. Sessioner vil omfatte opvarmning, styrkelse af øvre og nedre ekstremiteter (1/3 sæt - 8/12 gentagelser) og nedkølingsprogram. Theraband vil blive brugt i styrkeøvelser. Theraband tilbyder forskellige modstandsniveauer med sine forskellige farver. I rækkefølge fra lettest til tungest; hudfarve, gul, rød, grøn, blå, sort, grå, guld. Øvelser (terapeutisk farve, intensitet, antal sæt og gentagelser) vil blive lavet til et personligt program i henhold til toleranceniveauet for deltagerne i den første session. Træningsintensiteten vil blive bestemt ved hjælp af OMNI - Resistance Exercise Scale (OMNI - RES). Opvarmnings- og nedkølingsperioderne i træningsprogrammet vil blive gennemført på niveau 9 - 12 efter Borg-skalaen.
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsgruppe
Deltagerne vil følge samme program som i ansigt-til-ansigt træningsgruppen. Det første møde med deltagerne vil blive holdt ansigt til ansigt, og detaljerne i undersøgelsen vil blive forklaret. Hjemmebaserede øvelser vil blive udført med Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) programmet, og træningsprogrammet vil blive leveret til deltagerne gennem dette program. Therabands, som deltagerne vil lave deres øvelser med, vil blive stillet til rådighed af forskerne. Progressionsprogrammet vil blive fastlagt i overensstemmelse med den vanskelighed og indsats, deltagerne føler gennem ugentlige møder.

Test for psykometrisk hepatisk encefalopati (PHES).

  • Ciffersymboltest
  • Nummerkombinationstest-A
  • Nummerkombinationstest-B
  • Seriel tegnsætningstest
  • Test af stregtegning

    6 minutters gangtest

    5 gange sidde og stå test

Manuel muskeltest

Håndgrebsstyrketest

Quadriceps muskeltykkelsesmåling med ultralyd

Alle evalueringer vil blive gentaget 5 gange.

Deltagerne vil følge samme program som i ansigt-til-ansigt træningsgruppen. Det første møde med deltagerne vil blive holdt ansigt til ansigt, og detaljerne i undersøgelsen vil blive forklaret. Hjemmebaserede øvelser vil blive udført med Fiziu (Fiziu Sağlık Hizmetleri Teknoloji A.Ş., Istanbul, Türkiye) programmet, og træningsprogrammet vil blive leveret til deltagerne gennem dette program. Therabands, som deltagerne vil lave deres øvelser med, vil blive stillet til rådighed af forskerne. Progressionsprogrammet vil blive fastlagt i overensstemmelse med den vanskelighed og indsats, deltagerne føler gennem ugentlige møder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv dysfunktionsevaluering - ciffersymboltest
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
DST er en neurofysiologisk test, der er følsom over for hjerneskade, demens og depression. Den består af en tabel og en liste over tal, med et symbol svarende til hvert tal. Under hvert tal er der en boks, hvor symbolet, der svarer til det tal, vil blive tegnet. Målet er at tegne så mange symboler korrekt som muligt inden for den tildelte tid. Deltageren får udleveret siden med ciffersymboltesten, og følgende siges til deltageren: "I denne test får du vist tal fra 1 til 9 og 9 figurer svarende til hvert tal. Vi ønsker, at du tegner formen under hvert tal i den tomme boks under tallene i tabellen nedenfor. Først vil du blive bedt om at udfylde en linje til praksisformål, og derefter vil den samme proces blive udført ved at holde tid. Vores mål er at se, hvor mange kasser du kan fylde på 90 sekunder." Antallet af symboler, der er tegnet korrekt af deltageren ved slutningen af ​​det givne tidspunkt, registreres.
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Kognitiv dysfunktionsevaluering - talkombinationstest-A
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
NCT-A er en test, der måler bevidst motorisk evne. NCT-A måler visuospatial orientering og psykomotorisk hastighed. Patienten får to sider NCT-A, først med praksistesten og derefter med selve testen. "I denne test bliver du bedt om at kombinere de blandede tal fra 1 til 25 ved at tegne en streg med en blyant i numerisk rækkefølge. Det punkt, du skal være opmærksom på, mens du gør dette, er ikke at række hånden op og springe talrækken over, mens du tegner." Så begynder testen. Der er ingen tid at holde i praksisprøven. Derefter registreres, hvor lang tid det tog at gennemføre den anden test.
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Kognitiv dysfunktionsevaluering - talkombinationstest-B
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Udover NCT-A evaluerer NCT-B også evnen til at opretholde opmærksomhed. Deltageren får udleveret siden med NCT-B-testen. "I denne test, i lighed med NCT-A testen, er der tal fra 1 til 13 og bogstaver fra A til I. Det du bliver bedt om at gøre er at kombinere de blandede tal og bogstaver med streger i form af ét tal og ét bogstav. Det punkt, du skal være opmærksom på, mens du gør dette, er ikke at række hånden op, mens du tegner, og ikke springe tal-bogstavsekvensen over." Så begynder testen. Det registreres, hvor lang tid det tog deltageren at gennemføre testen.
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Kognitiv dysfunktionsevaluering - Seriel tegnsætningstest
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
SPT er en neurofysiologisk test, der evaluerer det neuromuskulære system og motorisk kontrol. Den måler hastigheden på samme måde som LDT. Deltageren får udleveret siden, der indeholder SPT. ”I denne test bliver du bedt om at sætte en prik i midten af ​​de runde kasser. Det punkt, du skal være opmærksom på, er ikke at springe cirklerne over, og når linjen slutter, fortsæt fra venstre på næste linje." Det registreres, hvor mange sekunder deltageren bruger på at gennemføre testen.
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Kognitiv Dysfunktion Evaluering - Linjetegning Test
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
LDT er ligesom SPT en test, der måler motorstyring og hastighed. Deltageren får siden med LDT. "I denne test er det, der kræves af dig, at tegne en sti med en blyant uden at strække sig mellem de to linjer. Pointen, du skal være opmærksom på, er at fortsætte gennem hele siden uden at række hånden op, og når du laver en fejl, skal du ikke gå tilbage og prøve at rette den." I denne test, i modsætning til de andre, bliver både hvor mange sekunder deltagerne brugte på at gennemføre testen, og hvor mange fejl de lavede, registreret som to separate parametre.
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Deltageres muskelstyrke vil blive evalueret ved manuel muskeltest og håndgrebsstyrketest. Baseline® hånddynamometer (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), som er et gyldigt og pålideligt dynamometer, vil blive brugt i manuel muskeltest. Baseline® Hydraulic Hand Dynamometer (Fabrication Enterprises Inc., NY, USA), som også er et gyldigt og pålideligt dynamometer, vil blive brugt til at evaluere håndgrebsstyrketesten. I den manuelle muskeltest vil Quadriceps-musklen, en af ​​antigravitationsmusklerne, blive evalueret. Deltagerne vil blive bedt om at opretholde frivillig isometrisk kontraktion i 5 sekunder, og værdien vil blive registreret i kilogram. Målingerne gentages 3 gange, og der vil blive givet 1 minuts hvileperiode mellem hver måling, og gennemsnittet af 3 målinger vil blive registreret. Håndgrebsstyrkemåling vil blive udført i siddende stilling, som er standardpositionen anbefalet af American Association of Hand Therapists, med skulderen i addu
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
I undersøgelsen offentliggjort af Kara et al., blev det rapporteret, at tværsnitsarealet af Quadriceps-musklen var gennemsnittet af hele kroppen. Der er tegn på, at quadriceps muskeltykkelse er reduceret hos sarkopeniske individer. Det er blevet understreget, at magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT) billeddannelsesmetoder er overlegne i forhold til ultralydsbilleddannelse (US), men de har ulemper ved klinisk brug. US billeddannelsesmetode har også fordele. US billedbehandlingsmetode er et nemt, hurtigt, sikkert, bærbart, gyldigt (ICC: 0,92 - 0,99) og pålideligt (ICC: 0,88 - 0,97) alternativ til måling af quadriceps muskeltykkelse. I vores undersøgelse vil deltagernes muskelmasse blive analyseret ved at evaluere quadriceps muskeltykkelsen med US billeddannelsesmetode.
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Funktionalitet - 6 minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
I testen vurderes den maksimale gåafstand inden for 6 minutter. Under testen evalueres generelt reaktionerne fra systemer som det pulmonale og kardiovaskulære system, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, neuromuskulære strukturer og muskelmetabolisme. Deltagerne vil blive bedt om at gå så lang afstand som muligt langs en 30 meter lang korridor ved deres maksimale hastighed, uden at løbe eller hoppe. Alle deltagere vil blive informeret om testen, anvendelsen af ​​testen og symptomer som hjertebanken, åndenød og svedtendens, der kan opstå under testen vil blive nævnt. Deltagerne vil blive informeret om, at de til enhver tid kan forlade testen. En kørestol vil være tilgængelig i korridoren. Deltagerne vil få lov til at hvile på stolen ved startlinjen, før testen starter. Tiden starter så snart deltagerne begynder at gå. Deltagerne får ikke lov til at tale off-topic under testen. Deltagerne får besked på at stoppe
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Funktionalitet - 5 gange sidde- og ståtest
Tidsramme: Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
5TSST blev udviklet til at måle funktionel underekstremitetsstyrke eller til at bestemme de bevægelsesstrategier, som deltageren bruger til at fuldføre overførselsfærdigheder. Det er en test, der måler, hvor hurtigt man kan bevæge sig fra siddende til stående 5 gange i træk uden at bruge overekstremiteterne. I denne test vil deltagerne blive siddende i en armløs stol, krydsende armene over brystet og uden at læne ryggen mod stolens ryglæn. Deltageren vil blive bedt om at sætte sig ned og rejse sig 5 gange, når der er sagt "start", og stopuret stoppes, når deltageren sætter sig på stolen for femte gang. Testen gentages to gange, den første som praksis, og den anden måling vil indgå i den statistiske analyse.
Baseline, efter 8. uge, efter 12. uge, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pelin Pişirici, Bahcesehir University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Ledende efterforsker: Mustafa Oğuz Kethüdaoğlu, Sivas Cumhuriyet University,Department of Physiotherapy and Rehabilitation // Bahçeşehir University, Doctorate Program of Physiotherapy and Rehabilitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Personoplysninger vil ikke blive delt i overensstemmelse med deltagernes privatlivs- og persondatabeskyttelseslovgivning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tildelte interventioner

Abonner